رہنما کتاب
متحدہ عرب امارات میں میڈیکل ڈیوائس مینوفیکچرنگ یا سٹرلائزیشن کمپنی قائم کرنا
شائع شدہ
مختصر جواب
UAE میں میڈیکل ڈیوائس کی تیاری اور جراثیم کشی (sterilisation) بیک وقت دو فیصلوں کے تحت آتی ہے: Emirates Drug Establishment (EDE) — وہ فیڈرل اتھارٹی جو اب میڈیکل ڈیوائسز کو ریگولیٹ کرتی ہے، اور یہ فنکشن Ministry of Health and Prevention (MOHAP) سے لے چکی ہے — یہ فیصلہ کرتی ہے کہ آیا کوئی ڈیوائس رجسٹرڈ ہو کر مارکیٹ میں رکھی جا سکتی ہے، اور اس امارت کی ہیلتھ اتھارٹی جہاں سہولت واقع ہے — یعنی Dubai Health Authority (DHA) یا Department of Health in Abu Dhabi (DOH) — یہ فیصلہ کرتی ہے کہ آیا اس تیاری یا جراثیم کشی کی عمارت کو چلانے کا لائسنس دیا جا سکتا ہے۔ Ministry of Industry and Advanced Technology (MOIAT) سے کمرشل یا انڈسٹریل لائسنس ان میں سے کسی کا متبادل نہیں ہے۔ وہ عنصر جو اکثر راستے کا تعین کرتا ہے یہ ہے کہ ریگولیٹری مقاصد کے لیے UAE کمپنی کس حیثیت میں ہے: وہ قانونی مینوفیکچرر (legal manufacturer) جو ڈیوائس کی حفاظت اور کارکردگی کا ذمہ دار ہے، یا وہ کنٹریکٹ پروسیسر (contract processor) جو کسی اور کے ڈیزائن اور رجسٹریشن کے مطابق کام کرتا ہے۔
ریگولیٹری حد: فیصلہ کون کرتا ہے، اور کس منظوری کے تحت
کسی ڈیوائس کے مارکیٹ تک پہنچنے سے پہلے تین ریگولیٹرز میں سے ہر ایک کی رائے شامل ہو سکتی ہے۔ Emirates Drug Establishment (EDE) خود ڈیوائس کی رجسٹریشن کا انتظام کرتی ہے، جو اس کے مقصودہ استعمال اور رسک کی درجہ بندی، اور ایک نامزد قانونی مینوفیکچرر (legal manufacturer) سے جُڑی ہوتی ہے جو مارکیٹ کے بعد کی ذمہ داری اٹھاتا ہے؛ یہ فنکشن EDE کے سنبھالنے سے پہلے MOHAP کے پاس تھا۔ امارت کی ہیلتھ اتھارٹی — دبئی میں DHA، ابوظہبی میں DOH، یا کہیں اور اس کے مساوی ادارہ — اس عمارت کو لائسنس دیتی ہے جہاں تیاری، اسمبلی، پیکیجنگ یا جراثیم کشی جسمانی طور پر ہوتی ہے، اور اس کا معائنہ ایک عام ورک شاپ کی بجائے ہیلتھ سیکٹر کی سہولت کے طور پر کرتی ہے۔ MOIAT دونوں کے ساتھ ساتھ خود عمارت کے لیے انڈسٹریل ریگولیٹر کے طور پر موجود ہے، جو دونوں ہیلتھ منظوریوں سے الگ ہے۔
ایک ایسی کمپنی جو صرف مکمل تیار شدہ ڈیوائسز درآمد کرتی ہے اور آگے فروخت کرتی ہے، اس دائرہ کار سے باہر ہے؛ یہ ایک میڈیکل ڈیوائس درآمد اور تقسیم کرنے والی کمپنی گائیڈ کا موضوع ہے، نہ کہ اس گائیڈ کا۔ یہاں کا معیار زیادہ محدود ہے: کیا UAE ادارہ (entity) ڈیوائس کے مریض یا معالج تک پہنچنے سے پہلے اسے تبدیل، پراسیس، پیک یا جراثیم سے پاک کرتا ہے، اور جب کچھ غلط ہو جائے تو اس مرحلے کا ذمہ دار کون ہے۔
EDE اور فیسیلیٹی ریگولیٹر اصل میں کیا تقاضا کرتے ہیں
دو ذمہ داریاں ان ذرائع میں بار بار آتی ہیں جن پر یہ گائیڈ انحصار کرتی ہے، اور ان میں سے کسی کو بھی ایک عام ٹریڈ لائسنس پورا نہیں کرتا۔ پہلی یہ کہ UAE مارکیٹ میں رکھے جانے سے پہلے کسی ڈیوائس کو اس کے مقصودہ استعمال اور رسک کی درجہ بندی کے مطابق رجسٹرڈ ہونا چاہیے، اور ایک قانونی مینوفیکچرر (legal manufacturer) کو اس رجسٹریشن، مارکیٹ کے بعد کی نگرانی اور کسی بھی ریکال کے لیے ذمہ دار جماعت کے طور پر نامزد کیا جانا چاہیے۔ دوسری یہ کہ تیاری یا جراثیم کشی کرنے والی عمارت کے پاس متعلقہ امارت کی ہیلتھ اتھارٹی کی سہولت کی منظوری (facility approval) ہونی چاہیے، جس کا جائزہ موجود پراسیس کنٹرولز کی بنیاد پر لیا جاتا ہے — نہ کہ صرف عمارت کی بنیاد پر۔
ان دو نکات کے علاوہ، قطعی درجہ بندی کے درجات، رجسٹریشن ڈوزیئر کے مندرجات اور سہولت کے معائنے کی چیک لسٹ ایسی شکل میں شائع نہیں ہوتے جس کا یہ گائیڈ براہِ راست حوالہ دے سکے، اور اسی وجہ سے ذیل میں کوئی فیس، سرمائے کا ہندسہ یا پروسیسنگ وقت نہیں دیا گیا۔ درجہ بندی اور سہولت کے تقاضوں کو ایک مقررہ فہرست کی بجائے اس چیز کے طور پر دیکھیں جس کا فیصلہ ریگولیٹر مخصوص ڈیوائس اور پراسیس پر کرتا ہے، جس کی تصدیق براہِ راست EDE اور متعلقہ امارت کی ہیلتھ اتھارٹی سے کی جانی چاہیے۔ ایک دستاویزی درجہ بندی اور ذمہ داری کا ریکارڈ — جسے تیار کرنا کاروباری منصوبے اور دستاویزات کے تحت شامل ہے — وہی چیز ہے جو اس تصدیق کو ایسے ثبوت میں بدلتی ہے جس پر ریگولیٹر، بینک یا کسٹمر عمل کر سکیں۔
رقم کس طرح منتقل ہوتی ہے، اور بینک یا ایکوائرر کس چیز کو دیکھتا ہے
یہاں آمدنی عام طور پر ریٹیل کسٹمرز کی بجائے ہسپتالوں، ڈسٹری بیوٹرز، گروپ خریداری تنظیموں یا OEM کنٹریکٹس سے آتی ہے، اور اکاؤنٹ کا جائزہ لینے والا بینک یہ دیکھنا چاہے گا کہ کون سی فریقین (counterparties) ادائیگی کرتی ہیں، کس کنٹریکٹ کی بنیاد پر، اور کسٹمر لسٹ کس حد تک مرتکز ہے۔ دو بہاؤ خاص طور پر جانچ کھینچتے ہیں: درآمد شدہ خام مال یا جراثیم کش سپلائیز کی ادائیگیاں — جن میں ایتھیلین آکسائیڈ اور ریڈیئیشن ذرائع عام اشیاء کی بجائے کنٹرولڈ اشیاء میں شامل ہیں — اور کوئی بھی پاس تھرو جس میں UAE ادارہ (entity) کسی بیرون ملک پرنسپل مینوفیکچرر کی جانب سے وصولی کرتا ہے یا اسے ادائیگی کرتا ہے۔
بینک پروڈکٹ ذمہ داری کی انشورنس (product-liability insurance) کی بھی توقع رکھے گا، اور جہاں کمپنی خود قانونی مینوفیکچرر (legal manufacturer) ہو، وہاں ایسے ریکال پراسیس کا ثبوت بھی چاہیے گا جس کے لیے وہ فنڈنگ کر کے اسے عملی طور پر چلا سکے۔ ایسا اکاؤنٹ جو محض پیش گوئیوں کی بنیاد پر کھولا جائے، جس میں نہ کوئی درجہ بندی کا ریکارڈ ہو، نہ کوئی نامزد قانونی مینوفیکچرر، اور نہ ہی انشورنس کا انتظام، وہ سب سے عام نکتہ ہے جہاں آن بورڈنگ رک جاتی ہے۔
ملکیت، سبسٹینس اور وہ کردار جنہیں پُر کرنا ضروری ہے
ایک بیرونی مینوفیکچرر جو UAE ادارے (entity) کے ذریعے کام کرتا ہے، اسے تحریری طور پر طے کرنا ہوگا کہ رجسٹریشن اور نگرانی کے لیے اس کا مجاز نمائندہ (authorised representative) کون ہے، اور روزمرہ کی بنیاد پر کوالٹی کے فیصلوں، بیچ ریلیز اور سہولت کے معائنے کا ذمہ دار کون ہے۔ ایک UAE کمپنی جو صرف ٹریڈنگ لائسنس رکھتی ہے، اور یہ تمام فنکشنز مکمل طور پر بیرون ملک موجود عملے کے سپرد کر دیتی ہے، اسے وہ حقیقی موجودگی (substance) ظاہر کرنے میں مشکل پیش آئے گی جس کی ہیلتھ اتھارٹی کسی تیاری یا جراثیم کشی کی سہولت سے توقع رکھتی ہے۔
عملے کی تقرری ان کرداروں سے طے ہوتی ہے: ایک کوالٹی یا ریگولیٹری لیڈ، ایک پروڈکشن سپروائزر، اور — جہاں جراثیم کشی کسی تصدیق شدہ طریقے جیسے ایتھیلین آکسائیڈ، ریڈیئیشن یا بھاپ کا استعمال کرتی ہے — اس تصدیق (validation) کا ذمہ دار شخص، یہ سب فیسیلٹی لائسنس کی جانچ سے پہلے نامزد ہونے چاہئیں، اور ویزے لائسنس کے بعد کی بجائے اس کے ساتھ ساتھ حل کیے جانے چاہئیں۔
ڈیوائس مینوفیکچرنگ اور سٹرلائزیشن میں عام طور پر کیا غلط ہوتا ہے
- ڈیوائس کی رسک کی درجہ بندی کی تصدیق ہونے سے پہلے پروڈکشن یا جراثیم کشی کا سامان خریدنا۔
- جراثیم کشی کو ایک ریگولیٹڈ پراسیس مرحلے کی بجائے صرف صفائی یا لاجسٹکس کی سروس سمجھنا، حالانکہ اس کے اپنے تصدیقی (validation) اور ریلیز کے تقاضے ہوتے ہیں۔
- بغیر کسی دستاویزی قانونی مینوفیکچرر یا مجاز نمائندے کے کردار کے، برانڈ مالک کی تکنیکی فائل استعمال کرنا۔
- آنے والے مواد، پراسیسنگ اور ریلیز کے درمیان بیچ، لاٹ یا لوڈ کی ٹریس ایبلٹی کھو دینا۔
- یہ فرض کر لینا کہ MOIAT کا انڈسٹریل لائسنس امارت کی ہیلتھ اتھارٹی کی فیسیلٹی منظوری کا احاطہ کرتا ہے، یا اس کے برعکس۔
ان میں سے زیادہ تر کی جڑ ایک ہی ہے: درجہ بندی اور سہولت کے سوالات طے ہونے سے پہلے ہی ایک سرگرمی کا نام رکھ کر لائسنس کے لیے درخواست دے دی جاتی ہے، جس کی وجہ سے کنٹریکٹ، انشورنس اور بینک اکاؤنٹ سب ایک تصدیق شدہ پوزیشن کی بجائے ایک قیاس کے گرد تحریر کیے جاتے ہیں۔
