رہنما کتاب
متحدہ عرب امارات میں کلینیکل ریسرچ، CRO یا ٹرائل-سپورٹ کمپنی قائم کرنا
شائع شدہ
مختصر جواب
متحدہ عرب امارات میں صحت کی تحقیق دو سطحوں کے تحت آتی ہے: وفاقی وزارتِ صحت و امراض سے بچاؤ (MOHAP)، اور اس امارت کی صحت اتھارٹی جہاں کام ہو رہا ہو، یعنی دبئی ہیلتھ اتھارٹی (DHA) یا ابوظہبی میں محکمۂ صحت۔ کوئی کمپنی خود کو کلینیکل ٹرائلز چلانے والی کہہ سکے، اس سے پہلے متعلقہ صحت اتھارٹی اور ایک ایتھکس کمیٹی کو پروٹوکول کا جائزہ لینا ہوتا ہے، صرف تجارتی لائسنس کافی نہیں۔ جو سوال اکثر راستے کا فیصلہ کرتا ہے وہ یہ ہے کہ ٹرائل کا کون سا حصہ متحدہ عرب امارات کا ادارہ حقیقت میں انجام دیتا ہے (سپانسر کی جانب سے مکمل عملدرآمد، سائٹ مینجمنٹ، ڈیٹا اور بایو سٹیٹسٹکس، یا ٹیکنالوجی اور بھرتی کی معاونت)، کیونکہ ہر ایک پر منظوری کا بوجھ مختلف ہوتا ہے۔
ان چار ماڈلز میں سے آپ اصل میں کون سا بنا رہے ہیں
ایک ٹرائل سپورٹ کاروبار شاذ و نادر ہی ایک ہی چیز ہوتا ہے۔ چار الگ الگ ماڈلز زیادہ تر لانچز کا احاطہ کرتے ہیں، جن میں سے ہر ایک ہیلتھ اتھارٹی کے سامنے ایک مختلف فریق کھڑا کرتا ہے:
- فل سروس CRO جو اسپانسر کے پروگرام کو سرے سے آخر تک، بشمول سائٹس، مانیٹرنگ اور رپورٹنگ، سنبھالتا ہے۔
- سائٹ مینجمنٹ آرگنائزیشن جو مکمل اسپانسر تعلق رکھے بغیر انویسٹی گیٹر سائٹس کو سپورٹ کرتی ہے۔
- ڈیٹا مینجمنٹ اور بایوسٹیٹسٹکس فراہم کنندہ جو شرکاء کو براہ راست چھوئے بغیر ٹرائل ڈیٹا پر کام کرتا ہے۔
- ٹرائل ٹیکنالوجی یا ریکروٹمنٹ پلیٹ فارم جو اسپانسرز اور سائٹس کو سافٹ ویئر یا مریض تلاش کرنے کی خدمات فراہم کرتا ہے۔
اس فہرست میں جتنا نیچے جائیں، اتنا ہی امکان ہے کہ متحدہ عرب امارات کی کمپنی خود ریگولیٹڈ فریق ہونے کے بجائے کسی ریگولیٹڈ فریق کی وینڈر ہو، لیکن یہ ایک نتیجہ ہے جسے جانچنا چاہیے، نہ کہ فرض کر لینا چاہیے۔ جو مکمل سروس CRO کسی بین الاقوامی سپانسر کے ساتھ براہِ راست معاہدہ کرتی ہے، اسے یہ دکھانا ہوگا کہ زمینی سطح پر حفاظتی رپورٹنگ اور ڈیٹا کی سالمیت کا ذمہ دار کون ہے۔ ڈیٹا مینجمنٹ فراہم کنندہ کو پھر بھی ایسا معاہدہ درکار ہے جس میں تحریری طور پر درج ہو کہ وہ کوئی طبی فیصلہ نہیں کرتا۔ تجارتی سرگرمی کا نام لینے سے پہلے طے کریں کہ کون سا ماڈل لاگو ہوتا ہے، جیسا کہ کوئی بانی جینومک ٹیسٹنگ، جینیاتی لیبارٹری یا بایو بینک کمپنی کے لیے کرے گا۔
ریگولیٹری دائرہ: کون فیصلہ کرتا ہے، اور کس بنیاد پر
MOHAP بایو میڈیکل تحقیق میں انسانی شرکاء کے استعمال پر وفاقی موقف طے کرتی ہے؛ جس امارت میں مطالعہ ہو رہا ہو، اس کی صحت اتھارٹی (دبئی میں DHA، ابوظہبی میں محکمۂ صحت) تحقیقی اخلاقیات کے جائزے اور سائٹس، تفتیش کاروں اور ڈیٹا ہینڈلنگ کی روزمرہ نگرانی چلاتی ہے۔ کوئی کمپنی جو صرف کسی دوسری جگہ چلنے والے مطالعات کے لیے کوآرڈینیشن، بھرتی یا ڈیٹا پروسیسنگ کرتی ہو، وہ براہِ راست صحت اتھارٹی کی لائسنسنگ کے دائرے سے باہر ہو سکتی ہے، لیکن اخلاقیات اور حفاظتی رپورٹنگ کی ذمہ داریاں عموماً پھر بھی اس پر لاگو ہوتی ہیں جو شرکاء، نمونوں یا قابلِ شناخت ڈیٹا کو چھوتا ہے۔
"کیا اس صحت اتھارٹی کو کسی کے اندراج سے پہلے ہمارے پروٹوکول کی منظوری دینی ہوگی" کو پہلا مرحلہ سمجھیں، ایسی بات نہیں جس کا جواب تجارتی رجسٹریشن خود بخود دے دیتی ہو۔ موجودہ نتیجہ، وہ ماخذ جس پر وہ مبنی ہے، اور وہ حقیقت جو اسے بدل دے گی، جیسے کوئی نئی سائٹ، سپانسر کی قسم یا ڈیٹا کا بہاؤ، قلم بند کریں۔ فائل کرنے سے پہلے پوزیشن کی تصدیق براہِ راست MOHAP اور متعلقہ امارت کی اتھارٹی سے کریں؛ یہ رہنما سوال کی نوعیت بیان کرتی ہے، اس پر کوئی فیصلہ نہیں۔
ہیلتھ اتھارٹی اور اسپانسر تحریری طور پر اصل میں کیا توقع رکھتے ہیں
کسی UAE ادارے کے معتبر طور پر یہ دعویٰ کرنے سے پہلے کہ وہ ٹرائلز چلاتا یا ان کی معاونت کرتا ہے، اسے ایسی دستاویزات درکار ہیں جو یہ دکھائیں، نہ کہ صرف دعویٰ کریں، کہ ذمہ داری کس طرح تقسیم کی گئی ہے:
- ایک اسپانسر، انویسٹی گیٹر، ادارہ اور CRO ڈیلیگیشن لاگ، جو یہ نام دے کہ ہر ریگولیٹڈ کام کا مالک کون ہے۔
- ایک پروٹوکول اور انفارمڈ کنسنٹ کا عمل جو مطالعے کی ایتھکس منظوری سے مطابقت رکھتا ہو۔
- ایک سیفٹی رپورٹنگ لائن جو یہ بتائے کہ منفی واقعات کو کون وصول کرتا ہے، ان کا جائزہ لیتا ہے اور آگے بڑھاتا ہے، اور کب تک۔
- ایک ڈیٹا ہینڈلنگ کا نقشہ جو یہ دکھائے کہ شرکاء کا ڈیٹا، نمونے اور ٹرائل ماسٹر فائلز کہاں محفوظ ہیں اور ان تک رسائی کس کو حاصل ہے۔
اسپانسرز دستخط کرنے سے پہلے اس ثبوت کا مطالبہ تیزی سے بڑھا رہے ہیں۔ ایک بزنس پلان جو فروخت کی جانے والی خدمات بیان کرتا ہے، لیکن اس تقسیم کے بغیر، ڈیو ڈیلیجنس کے مرحلے پر رک جاتا ہے، چاہے کمرشل لائسنس درست ہی ہو۔
رقم کس طرح منتقل ہوتی ہے، اور بینک کیا پوچھے گا
CRO کی آمدن عموماً مائل اسٹون پر مبنی ہوتی ہے: ایک اسپانسر اندراج کے اہداف، ڈیٹا مائل اسٹونز یا مطالعے کے اختتام پر ادائیگی کرتا ہے، اور UAE ادارہ اکثر ایک حصہ براہ راست سائٹس، لیبارٹریز یا مخصوص وینڈرز کو منتقل کرتا ہے۔ بین الاقوامی اسپانسرز کا UAE اکاؤنٹ میں رقم بھیجنا، اور بیرون ملک سائٹس اور کنسلٹنٹس کو ادائیگیاں، دونوں ہر بہاؤ کے پیچھے مقصد پر بینک کی جانچ کو متوجہ کرتے ہیں۔
بینکنگ گفتگو کو اسی تفصیل کے ساتھ تیار کریں جیسی ریگولیٹری گفتگو کے لیے کی جاتی ہے: کون سے اسپانسرز رقم دیتے ہیں، کس معاہدے کے مائل اسٹونز کے عوض، اور کن فریقوں کو ادائیگی ہوتی ہے اور کیوں۔ معاہدے میں غیر دستاویزی چھوڑا گیا پاس تھرو فیس ڈھانچہ، ایک بینک کی نظر میں، ایک غیر واضح ٹرانسفر سے الگ نہیں نظر آتا۔ یہ ثبوت اکاؤنٹ مسترد ہونے کے بعد کے بجائے بینکنگ ریڈینس کے ساتھ ساتھ تیار کریں۔
ملکیت، فنڈنگ اور وہ کردار جن کا پُر ہونا ضروری ہے
UAE میں بہت سے CRO گروپس اسپانسرز، فارماسیوٹیکل کمپنیوں یا بین الاقوامی ریسرچ نیٹ ورکس کی ذیلی کمپنیاں ہیں، یا ان کے ساتھ جوائنٹ وینچرز ہیں۔ جہاں ملکیت میں غیر ملکی فنڈز، ہولڈنگ ڈھانچے یا کو انویسٹرز شامل ہوں، وہاں بینک اور اتھارٹی دونوں یہ دیکھنا چاہتے ہیں کہ UAE ادارے کو فنڈ کرنے والی رقم کہاں سے آئی، نہ صرف یہ کہ شیئر ہولڈر رجسٹر پر کس نے دستخط کیے۔ جہاں سلسلہ تہہ در تہہ ہو، ڈھانچے کو انکارپوریشن کے بعد کا خیال سمجھنے کے بجائے ریگولیٹڈ اور پیچیدہ ملکیت کے طور پر منصوبہ بند کریں۔
آپریٹنگ سائیڈ پر، یہ نام دیں کہ UAE ادارے میں کوالٹی سسٹمز، سیفٹی رپورٹنگ اور اتھارٹی کی انسپیکشن کا جواب دینے کا ذمہ دار کون ہے۔ ایک CRO جو ان فنکشنز کے لیے مکمل طور پر بیرون ملک پیرنٹ کمپنی کے عملے پر انحصار کرتا ہے، اسے وہ مادیت دکھانے میں دشواری ہوگی جس کی ہیلتھ اتھارٹی اور اسپانسر دونوں ایک UAE بیسڈ آپریشن سے توقع رکھتے ہیں۔
عام طور پر کیا غلط ہو جاتا ہے
- کوالٹی سسٹم اور ڈیلیگیشن لاگ کے موجود ہونے سے پہلے فل سروس CRO صلاحیت کی مارکیٹنگ کرنا۔
- کمرشل رجسٹریشن کو اس طرح سمجھنا جیسے یہ مطالعے یا ایتھکس کی منظوری ہو۔
- ایتھکس اور سائٹ کی اجازتوں کی تصدیق سے پہلے شرکاء کو بھرتی کرنا، یا سائٹس سے رابطہ کرنا۔
- جب کوئی CRO سب کنٹریکٹرز کے ذریعے کام کرتا ہے تو یہ غیر واضح چھوڑ دینا کہ سیفٹی رپورٹنگ کی ذمہ داریوں کا مالک کون ہے۔
- یہ جانچنے سے پہلے کہ آیا ہیلتھ اتھارٹی کی پوزیشن بھی یکساں ہے، مختلف دائرہ اختیار (jurisdiction) میں قیام کی قیمتوں کا موازنہ کرنا۔
ان میں سے زیادہ تر کی ایک مشترکہ بنیادی وجہ ہے: ایک غیر واضح کمرشل سرگرمی ایک غیر واضح معاہدے کی طرف لے جاتی ہے، اور ایک غیر واضح معاہدہ ہی وہ چیز ہے جسے کوئی بینک یا اسپانسر کی ڈیو ڈیلیجنس ٹیم آخر کار مسترد کر دیتی ہے۔ پہلے ماڈل اور ڈیلیگیشن لاگ طے کریں۔
