رہنما کتاب
UAE میں بائیوٹیک کمپنی کا قیام: EDE، DHA اور DOH کی منظوریاں
مختصر جواب
متحدہ عرب امارات میں بایوٹیک یا پریسیژن میڈیسن کمپنی بیک وقت ایک سے زیادہ اتھارٹیز کو جواب دہ ہوتی ہے۔ ایمیریٹس ڈرگ اسٹیبلشمنٹ (EDE) طبی اور دوا سازی کی مصنوعات، آلات اور کلینیکل یا نان کلینیکل ٹرائلز کی وفاقی ریگولیٹر ہے؛ جس امارت میں کام ہوتا ہے وہاں کی صحت اتھارٹی، دبئی ہیلتھ اتھارٹی (DHA) یا ابوظہبی کا ڈیپارٹمنٹ آف ہیلتھ (DOH)، سہولت اور لیبارٹری کو لائسنس دیتی ہے۔ ٹریڈ لائسنس آسان حصہ ہے۔ راستے کا فیصلہ اس سے ہوتا ہے کہ کمپنی انسانی نمونوں، جینیاتی ڈیٹا یا مصنوعات کے دعوے کو چھوتی ہے یا نہیں، کیونکہ ان میں سے ہر ایک کی الگ اتھارٹی اور اپنی رفتار کے ساتھ الگ منظوری درکار ہوتی ہے۔
فیصلہ کون کرتا ہے، اور ہر گیٹ کیا احاطہ کرتا ہے
EDE کا قیام ستمبر 2023 میں عمل میں آیا، جو طبی اور دوا ساز مصنوعات کے لیے متحدہ عرب امارات (UAE) کی واحد وفاقی اتھارٹی ہے۔ اس کے دائرہ کار میں طبی آلات شامل ہیں، نیز خون سے حاصل کردہ مصنوعات، جینیاتی طور پر تبدیل شدہ جاندار، سٹیم سیلز، دوائی خصوصیات والی کاسمیٹکس اور جانوروں کی ادویات، اور یہ تحقیق و ترقی، کلینیکل اور نان کلینیکل ٹرائلز، ادویات کی منظوری اور رجسٹریشن، ادویات کی تیاری، مارکیٹ کی اجازت، فارماکووِجیلنس اور معائنے کو ریگولیٹ کرتی ہے۔ جس کمپنی کی مصنوعات، ٹرائل یا مینوفیکچرنگ سرگرمی اس فہرست میں آتی ہو، وہ EDE کے سامنے جواب دہ ہے، چاہے وہ کسی بھی امارت میں قائم ہو۔
اس کے علاوہ، امارتی صحت اتھارٹی طبعی آپریشن کو لائسنس دیتی ہے: یعنی سہولت، لیبارٹری اور انہیں چلانے والے افراد۔ دبئی میں، DHA کا فیسلٹی لائسنسنگ مینول کسی سہولت کو اپنا لائسنس ایک، دو یا تین سال کے لیے فعال کرنے کی اجازت دیتا ہے، اور لائسنس کام شروع کرنے کی پیشگی شرط ہے، کوئی ایسی رسمی کارروائی نہیں جو بعد میں ہو۔ کوئی ادارہ مکمل طور پر قائم ہو سکتا ہے اور پھر بھی اس وقت تک اپنے دروازے نہیں کھول سکتا جب تک سہولت کا لائسنس اور لیبارٹری کی تمام مطلوبہ شرائط پوری نہ ہو جائیں۔
اگر کمپنی مقامی طور پر مینوفیکچرنگ کرتی ہے، تو یو اے ای وزارتِ صنعت و جدید ٹیکنالوجی (MOIAT) ایک تیسری تہہ شامل کرتی ہے: فیڈرل ڈیکری-لاء نمبر 25 برائے 2022 کے تحت صنعتی رجسٹریشن، نیز جہاں پراڈکٹ کیٹیگری کا تقاضا ہو وہاں کنفارمٹی اور معیارات کی سرٹیفیکیشن۔ یہ EDE اور ہیلتھ-اتھارٹی کی منظوریوں کے ساتھ ساتھ چلتا ہے، ان کی جگہ نہیں لیتا۔
ریگولیٹر دراصل کیا تقاضا کرتا ہے
ان اداروں میں سے کوئی بھی ایک ایسی واحد چیک لسٹ شائع نہیں کرتا جو ہر ماڈل کا احاطہ کرے، کیونکہ تقاضا اس بات پر منحصر ہے کہ کمپنی دراصل کیا کرتی ہے۔ تمام ذرائع میں جو بات یکساں ہے وہ ترتیب ہے: رجسٹریشن یا اجازت سرگرمی سے پہلے آتی ہے، اس کے برعکس نہیں۔ کوئی مصنوع مارکیٹ میں نہیں بیچی جا سکتی، کوئی ٹرائل شروع نہیں ہو سکتا، اور کوئی سہولت اس وقت تک نہیں کھل سکتی جب تک متعلقہ اتھارٹی منظوری نہ دے دے۔ EDE کا دائرہ کار پورے لائف سائیکل تک پھیلا ہوا ہے (منظوری، مینوفیکچرنگ، مارکیٹ کی اجازت اور جاری فارماکووِجیلنس)، لہٰذا ذمہ داری لانچ پر ختم نہیں ہوتی؛ جب تک مصنوع مارکیٹ میں ہے، یہ بار بار عائد ہوتی رہتی ہے۔
تحریری منصوبہ یہاں فارمیشن کے کاغذات سے زیادہ وزن رکھتا ہے۔ یہ پہلی دستاویز بھی ہے جو کوئی بینک، سرمایہ کار یا ریسرچ پارٹنر طلب کرے گا۔ اس منصوبے کو مناسب طریقے سے بنانا، ہر گیٹ کو نامزد اور ترتیب دیتے ہوئے، بزنس پلانز اور دستاویزات کے تحت شامل ہے۔
جینیاتی اور نمونے کا ڈیٹا: وہ تہہ جو زیادہ تر بائیوٹیکس نظر انداز کرتے ہیں
ذاتی ڈیٹا کے تحفظ کا قانون (وفاقی فرمانِ قانون نمبر 45 سنہ 2021، جو 2 جنوری 2022 سے نافذ ہے) محدود صورتوں کے سوا مالک کی رضامندی کے بغیر ذاتی ڈیٹا کی پروسیسنگ کو ممنوع قرار دیتا ہے، اور ڈیٹا کی سرحد پار منتقلی کے لیے الگ شرائط مقرر کرتا ہے۔ صحت سے متعلق معلومات، جن میں جینیاتی اور نمونوں کا ڈیٹا شامل ہے، اس زمرے میں آتی ہیں جس سے قانون سب سے زیادہ احتیاط سے نمٹتا ہے۔ جو پریسیژن میڈیسن کمپنی مریضوں یا تحقیقی شرکاء کا جینیاتی مواد سنبھالتی ہے، اسے پہلا نمونہ منتقل ہونے سے پہلے دستاویزی رضامندی کی بنیاد اور سرحد پار منتقلی کے بارے میں اپنا مؤقف درکار ہے، نہ کہ اس کے بعد جب کوئی ریگولیٹر اس کا مطالبہ کرے۔
یہ EDE اور ہیلتھ-اتھارٹی کی منظوریوں سے الگ ایک کمپلائنس ذمہ داری ہے، اور یہ اس سے قطع نظر لاگو ہوتی ہے کہ ادارہ کہاں تشکیل دیا گیا ہے۔ اسے ایک ڈھانچہ سازی کے فیصلے کے بجائے ایک آخری مرحلے کا قانونی کام سمجھنا اس شعبے کی زیادہ مہنگی غلطیوں میں سے ایک ہے۔
بینکنگ اور سرمایہ کار کی تیاری
اس شعبے میں بینک صرف بیلنس شیٹ کی نہیں بلکہ منظوری کی کہانی کی بھی جانچ کرتے ہیں۔ آن بورڈنگ شروع ہونے سے پہلے یہ چیزیں تیار رکھیں: تحقیقی یا مصنوعات کی ترقی کا منصوبہ، نمونوں اور ڈیٹا کے بہاؤ کا نقشہ، لیبارٹری اور سہولت کی صورتِ حال، IP اور تعاون کے معاہدے، اور اگلے مرحلے تک فنڈنگ کی گنجائش۔ فائل کو ایک ہی کہانی سنانی چاہیے: ماڈل، اسے درکار منظوریاں، ہر منظوری کہاں تک پہنچی ہے، اور آخری منظوری تک پہنچنے کی لاگت کس چیز سے پوری ہوگی۔ اس فائل کی درست تیاری بینکنگ کی تیاری کے تحت آتی ہے؛ اس سے بہتر سوالات ملتے ہیں، اکاؤنٹ کی ضمانت نہیں۔
ملکیت، سبسٹینس اور وہ کردار جنہیں پُر کرنا ضروری ہے
ادارے کو ایسے افراد درکار ہیں جنہیں متعلقہ اتھارٹی واقعی قبول کرے (سہولت یا لیبارٹری کا ڈائریکٹر، اہل تحقیقی یا کلینیکل عملہ، نامزد تحقیقی اسپانسر) تاکہ درخواست منظور ہو سکے۔ جہاں تحقیقی فنڈنگ یا سرمایہ کاروں کا سرمایہ متحدہ عرب امارات (UAE) سے باہر سے آتا ہو، وہاں ان فنڈز کا ماخذ بینکنگ اور ریگولیٹری فائل کا حصہ بن جاتا ہے؛ دیکھیں دولت اور فنڈز کا ماخذ۔ جہاں ملکیت بانیوں، جامعات اور تحقیقی شراکت داروں میں تقسیم ہو، وہاں IP کی تفویض اور لائسنسنگ کی شرائط قیام سے پہلے تحریری طور پر طے کریں، بعد میں کسی ضمنی خط کے طور پر نہیں، یہ ایک ساختی سوال ہے جس کا احاطہ ریگولیٹڈ اور پیچیدہ ملکیتی ڈھانچے کی تشکیل کے تحت کیا گیا ہے۔
عام طور پر کیا غلط ہو جاتا ہے
- لیبارٹری یا فیسیلیٹی لائسنس کی حقیقت پسندانہ تصدیق سے پہلے ریسرچ کمپنی تشکیل دینا۔
- PDPL رضامندی اور بین الاقوامی منتقلی کی پوزیشن پہلے سے موجود ہونے کے بغیر نمونے یا جینیاتی ڈیٹا منتقل کرنا۔
- بانیوں، یونیورسٹیوں اور پارٹنرز کے درمیان IP ملکیت کو ڈیفالٹ تعاون کی شرائط پر چھوڑ دینا۔
- EDE کے مارکیٹ اجازت نامے سے پہلے ریسرچ-استعمال کے پراڈکٹ کو کلینیکل یا تشخیصی پراڈکٹ کے طور پر تشہیر کرنا۔
- مقامی طور پر مینوفیکچرنگ کرتے ہوئے MOIAT کی صنعتی رجسٹریشن کو اختیاری سمجھنا۔
یہاں لاگت تہہ دار ہے، کوئی ایک ہندسہ نہیں: ادارے کی فارمیشن، EDE اور ہیلتھ-اتھارٹی کی فیسیں جو مخصوص سرگرمی پر لاگو ہوتی ہیں، لیبارٹری کی فٹ آؤٹ، اور ہر منظوری کے پیچھے بار بار آنے والی تجدیدیں، نہ صرف ٹریڈ لائسنس۔ Velarozone کی اپنی فیس اینگیجمنٹ لیٹر میں تفصیل وار درج ہوتی ہے؛ دیکھیں Velarozone کیسے کام کرتا ہے یہ جاننے کے لیے کہ تہوں کی قیمت کیسے مقرر کی جاتی ہے۔
