متحدہ عرب امارات میں طبی آلات کی درآمد اور تقسیم کا کاروبار قائم کرنا

EDE خود کو واحد وفاقی اتھارٹی قرار دیتا ہے جو تمام طبی اور دواسازی کی مصنوعات کو ریگولیٹ کرنے کی ذمہ دار ہے، اور اس کے بیان کردہ دائرہ کار میں طبی آلات ان مصنوعات میں شامل ہیں جن کا وہ احاطہ کرتا ہے۔ اس کی درج کردہ خدمات میں رجسٹریشن، مارکیٹ کی اجازت، اور کنٹرول و معائنہ شامل ہیں۔

امارت کی محکمہ صحت کی اتھارٹی دوسری پرت ہے۔ ان میں سے کون سی لاگو ہوتی ہے، اس کا انحصار اس پر ہے کہ گودام، ڈیمو اسٹاک، سروس ورکشاپ اور گاہک کہاں ہیں۔ کچھ بھی کرائے پر لینے سے پہلے اس اتھارٹی سے تصدیق کریں کہ آپ کے ادارے کو کس حیثیت کی ضرورت ہے۔

ایک ٹریڈنگ کمپنی بالکل درست طریقے سے قائم ہو سکتی ہے اور پھر بھی کھیپ نہیں اتار پاتی۔ عام وجوہات یہ ہیں کہ آلات رجسٹرڈ نہیں ہیں، مینوفیکچرر کا کوئی مقامی نمائندہ نہیں ہے، یا کیٹلاگ میں موجود کوئی اسکریننگ ایپ دراصل ایک ریگولیٹڈ تشخیصی آلہ نکلتی ہے۔

ہر مصنوعہ کے لیے ایک جملہ لکھیں کہ اس سے مریض یا معالج کے لیے کیا کرنے کی توقع ہے۔ درجہ بندی اسی جملے کی ہوتی ہے۔ کوئی تشخیصی الگورتھم صرف اس لیے ویلنس ایپ کے طور پر دوبارہ درجہ بند نہیں ہو جاتا کہ مارکیٹنگ اسے ویلنس کہتی ہے، اور نگرانی کا پلیٹ فارم عام سافٹ ویئر نہیں ہوتا اگر اس کا مقصد طبی ہو۔

اس کے بعد درجہ ثبوت کی فائل، رجسٹریشن کا راستہ، ذخیرہ کاری کا معیار اور مارکیٹ کے بعد کی ذمہ داریاں طے کرتا ہے۔ EDE کی آلات کی رجسٹریشن آلے کے درجے کے مطابق EC، 510 (K) یا PMA جیسا مطابقت کا سرٹیفکیٹ مانگتی ہے، اور درجہ III اور IV کے آلات کے لیے حفاظت اور افادیت کا ڈیٹا۔ قیمتوں کی فہرست پر پابند ہونے سے پہلے ہر مصنوعہ کے درجے کی تصدیق EDE سے کر لیں، کیونکہ ایک ہی کیٹلاگ میں استعمال ہونے والی اشیا اور امپلانٹس مل سکتے ہیں۔

اس مرحلے کو ایک صفحے کی پورٹ فولیو پوزیشن کے ساتھ مکمل کریں: ہر آلہ، اس کا مقصد اور متوقع درجہ، اس کا مینوفیکچرر اور نمائندہ، اسے کون درآمد اور ذخیرہ کرتا ہے، اور کون سا نیا دعویٰ یا سافٹ ویئر اپ ڈیٹ اس کا درجہ بدل دے گا۔

ایک ہی آلے پر چار کردار ہو سکتے ہیں:

کوئی گروپ ان کرداروں کو کئی اداروں میں بانٹ سکتا ہے۔ ہر ذمہ داری ٹھیک ایک ادارے پر آنی چاہیے، اور ان کے درمیان معاہدوں میں یہ واضح لکھا ہونا چاہیے۔ دو کمپنیوں میں نمائندگی اور درآمد، جن کے درمیان کوئی معاہدہ نہ ہو، نگرانی کی ایسی ناکامی ہے جو اپنے پہلے واقعے کا انتظار کر رہی ہے۔ EDE کی گودام لائسنسنگ میں آلات کے انجینئر کو EDE کے ذریعے شامل کرنے کا ایک مرحلہ ہے، جہاں گودام صرف طبی آلات کا کاروبار کرتا ہو۔

چاہے آپ مین لینڈ (mainland) کمپنی کے تحت ہوں یا فری زون (free zone) ادارے کے (دیکھیں فری زون یا مین لینڈ)، مصنوعہ اور ادارے سے متعلق سوالات صحت کی اتھارٹیز کے پاس جاتے ہیں۔ ٹریڈنگ ادارے کے اوپر پیچیدہ شیئر ہولڈر ڈھانچوں کا احاطہ ریگولیٹڈ اور پیچیدہ ملکیت کا سیٹ اپ میں کیا گیا ہے۔

سافٹ ویئر وہ جگہ ہے جہاں غلطیاں زیادہ ہوتی ہیں۔ اگر کسی ایپ یا پلیٹ فارم کا طبی مقصد ہو تو اسے آلہ سمجھیں۔ وہ عموماً مریضوں کی معلومات بھی سنبھالتا ہے۔ UAE کا ذاتی ڈیٹا کے تحفظ کا قانون (Personal Data Protection Law)، وفاقی فرمان قانون نمبر 45 برائے 2021، ملک کے اندر یا باہر الیکٹرانک نظاموں کے ذریعے پراسیس ہونے والے ذاتی ڈیٹا پر لاگو ہوتا ہے اور عموماً ڈیٹا کے مالک کی رضامندی درکار ہوتی ہے۔ ایک الگ وفاقی قانون، وفاقی قانون نمبر 2 برائے 2019 صحت کے شعبوں میں ICT کے استعمال سے متعلق، صحت کی نگہداشت کے شعبے میں ICT کو ریگولیٹ کرتا ہے، اور اس میں فری زونز بھی شامل ہیں۔ ہوسٹنگ اور اسٹوریج کا ڈیزائن بنانے سے پہلے کسی وکیل سے پوچھیں کہ دونوں آپ کے ڈیٹا کے بہاؤ پر کیسے لاگو ہوتے ہیں۔

اشتہاری دعووں کے لیے بھی یہی نظم و ضبط درکار ہے۔ کسی ویب سائٹ یا ٹینڈر کے جواب میں طبی یا تشخیصی دعویٰ مقصدِ استعمال کے بارے میں ایک بیان ہے، اس لیے وہ درجہ بدل سکتا ہے۔ دعووں کو رجسٹرڈ مقصد کے مطابق رکھیں۔

بینک، بیمہ کنندہ یا ہسپتال کی خریداری ٹیم ایک ہی چیز کا جائزہ لیتی ہے: ثبوت کہ قیمتوں کی فہرست کا ہر مصنوعہ درجہ بند، رجسٹرڈ، نمائندگی یافتہ اور قابلِ سراغ ہے۔ آلے کا تکنیکی اور معیار کا ڈوزیئر، مینوفیکچرر کے اجازت نامے، درجہ بندی اور دعووں کا جائزہ، ذخیرہ کاری اور سروس کا منصوبہ، اور شکایات اور نگرانی کا طریقۂ کار تیار کریں۔ ہسپتال اور لیبارٹری کے ٹینڈر اکثر اس فائل کو بینک سے زیادہ سختی سے جانچتے ہیں۔ جب کیٹلاگ، رجسٹریشنز اور مینوفیکچرر کے خطوط سب ایک دوسرے سے مطابقت رکھتے ہیں تو دونوں جائزے تیزی سے آگے بڑھتے ہیں۔ بینکنگ پہلو کے لیے کارپوریٹ بینک اکاؤنٹ کی تیاری دیکھیں۔

بجٹ درجے اور سروس کے ساتھ بڑھتے ہیں۔ EDE درخواست کے لیے AED 100 اور ہر آلے کی رجسٹریشن کے لیے AED 5000 شائع کرتی ہے، اس کے علاوہ حتمی طبی گودام لائسنس کے لیے AED 7,500 اور فی معائنہ AED 1,000۔ ثبوت کی تیاری، مطابقت رکھنے والی ذخیرہ کاری، سراغ رسانی، بیمہ، اور جہاں آپ تنصیب یا دیکھ بھال کرتے ہیں وہاں انجینئرز شامل کریں۔ سروس فیس Velarozone اینگیجمنٹ لیٹر میں الگ سے درج ہوتی ہے (دیکھیں Velarozone کیسے کام کرتا ہے)۔

مہنگی ناکامی غلط درجہ بند مصنوعہ ہے، اکثر سافٹ ویئر، جو مہینوں ٹریڈ لائسنس پر فروخت ہوتا رہا یہاں تک کہ کسی آڈٹ یا واقعے نے ظاہر کیا کہ وہ ایک ریگولیٹڈ آلہ تھا۔ تب تک نہ کوئی رجسٹریشن ہوتی ہے، نہ نمائندہ، نہ نگرانی کا ریکارڈ۔ سب سے سست آلے کا انتظار کرنے کے بجائے پورٹ فولیو کو درجے کی ترتیب سے شروع کریں، اور بعد کے ہر سافٹ ویئر اپ ڈیٹ کو ممکنہ دوبارہ درجہ بندی سمجھیں۔