ბიოტექნოლოგიური კომპანიის დაფუძნება UAE-ში: EDE, DHA და DOH-ის თანხმობები

EDE დაარსდა 2023 წლის სექტემბერში, როგორც არაბთა გაერთიანებული საამიროების (UAE) ერთადერთი ფედერალური ორგანო სამედიცინო და ფარმაცევტული პროდუქტების სფეროში. მისი კომპეტენცია მოიცავს სამედიცინო მოწყობილობებს, სისხლის წარმოებულ პროდუქტებს, გენეტიკურად მოდიფიცირებულ ორგანიზმებს, ღეროვან უჯრედებს, სამკურნალო კოსმეტიკურ საშუალებებს და ვეტერინარულ პრეპარატებს, და ის არეგულირებს კვლევასა და განვითარებას, კლინიკურ და არაკლინიკურ კვლევებს, წამლის დამტკიცებასა და რეგისტრაციას, წამლის წარმოებას, ბაზარზე დაშვების ავტორიზაციას, ფარმაკოდაცვას (pharmacovigilance) და ინსპექტირებას. ნებისმიერი კომპანია, რომლის პროდუქტი, კვლევა ან საწარმოო საქმიანობა ამ ჩამონათვალში თავსდება, EDE-ის წინაშე აგებს პასუხს იმისდა მიუხედავად, რომელ საამიროში არის დაფუძნებული.

ცალკე, საამიროს ჯანდაცვის ორგანო ლიცენზიას აძლევს ფიზიკურ ოპერირებას: დაწესებულებას, ლაბორატორიას და მათ მმართველ პირებს. დუბაიში DHA-ს დაწესებულებების ლიცენზირების სახელმძღვანელო დაწესებულებას საშუალებას აძლევს, ლიცენზია გაააქტიუროს ერთი, ორი ან სამი წლით, ხოლო ლიცენზია ოპერირების წინაპირობაა და არა ფორმალობა, რომელიც მას მოჰყვება. საწარმო შეიძლება სრულად იყოს დაფუძნებული და მაინც ვერ გაიხსნას, სანამ დაწესებულების ლიცენზია და ლაბორატორიისადმი ყველა საჭირო მოთხოვნა არ იქნება დაკმაყოფილებული.

თუ კომპანია ადგილობრივად აწარმოებს, UAE Ministry of Industry and Advanced Technology (MOIAT) მესამე შრეს ამატებს: სამრეწველო რეგისტრაცია 2022 წლის №25 ფედერალური დეკრეტ-კანონის საფუძველზე, ასევე შესაბამისობისა და სტანდარტების სერტიფიცირება, სადაც პროდუქტის კატეგორია ამას მოითხოვს. ეს EDE-ისა და ჯანდაცვის უწყების თანხმობების პარალელურად მიმდინარეობს და არა მათ ნაცვლად.

ამ ორგანოთაგან არც ერთი არ აქვეყნებს ერთიან საკონტროლო სიას, რომელიც ყველა მოდელს მოიცავს, რადგან მოთხოვნა დამოკიდებულია იმაზე, რას აკეთებს კომპანია რეალურად. წყაროებში თანმიმდევრულია მიმდევრობა: რეგისტრაცია ან ავტორიზაცია წინ უსწრებს საქმიანობას და არა პირიქით. პროდუქტის გაყიდვა, კვლევის დაწყება და დაწესებულების გახსნა შეუძლებელია მანამ, სანამ შესაბამისი ორგანო თანხმობას არ გასცემს. EDE-ის კომპეტენცია მოიცავს სრულ სასიცოცხლო ციკლს (დამტკიცება, წარმოება, ბაზარზე დაშვების ავტორიზაცია და მიმდინარე ფარმაკოდაცვა), ამიტომ ვალდებულება ბაზარზე გამოსვლით არ მთავრდება; ის მეორდება მანამ, სანამ პროდუქტი ბაზარზეა.

წერილობით გეგმას აქ დაფუძნების დოკუმენტებზე მეტი წონა აქვს. ის ასევე პირველი დოკუმენტია, რომელსაც ბანკი, ინვესტორი ან კვლევითი პარტნიორი მოითხოვს. ასეთი გეგმის სათანადოდ შედგენა, ყველა ეტაპის დასახელებითა და თანმიმდევრობით, განხილულია განყოფილებაში ბიზნეს-გეგმები და დოკუმენტაცია.

პერსონალურ მონაცემთა დაცვის კანონი (ფედერალური დეკრეტ-კანონი №45, 2021 წელი, ძალაშია 2022 წლის 2 იანვრიდან) კრძალავს პერსონალური მონაცემების დამუშავებას მონაცემთა მფლობელის თანხმობის გარეშე, შეზღუდული შემთხვევების გარდა, და ცალკე პირობებს ადგენს მონაცემთა საზღვრებს გარეთ გადაცემისთვის. ჯანმრთელობასთან დაკავშირებული ინფორმაცია, რომელიც მოიცავს გენეტიკურ და ნიმუშების მონაცემებს, იმ კატეგორიაშია, რომელსაც კანონი ყველაზე ფრთხილად ეპყრობა. ზუსტი მედიცინის კომპანიას, რომელიც პაციენტების ან კვლევის სუბიექტების გენეტიკურ მასალას ამუშავებს, პირველი ნიმუშის გადაადგილებამდე სჭირდება დოკუმენტირებული თანხმობის საფუძველი და საზღვრებს გარეთ გადაცემის პოზიცია, და არა მას შემდეგ, რაც მარეგულირებელი მოითხოვს.

ეს შესაბამისობის ვალდებულებაა, რომელიც EDE-ისა და ჯანდაცვის უწყების თანხმობებისგან განსხვავდება, და იგი ვრცელდება იმის მიუხედავად, სადაა სუბიექტი დაფუძნებული. მისი განხილვა გვიანი ეტაპის სამართლებრივ ამოცანად და არა სტრუქტურირების გადაწყვეტილებად ამ სექტორში ერთ-ერთი ყველაზე ძვირადღირებული შეცდომაა.

ამ სექტორში ბანკები აფასებენ დამტკიცებების ამბავს და არა მხოლოდ ბალანსს. ონბორდინგის დაწყებამდე მზად გქონდეთ: კვლევის ან პროდუქტის განვითარების გეგმა, ნიმუშებისა და მონაცემების მოძრაობის რუკა, ლაბორატორიისა და დაწესებულების მდგომარეობა, ინტელექტუალური საკუთრებისა და თანამშრომლობის ხელშეკრულებები და დაფინანსების ვადა შემდეგ ეტაპამდე. ფაილმა უნდა მოყვეს ერთ ამბავს: მოდელი, მისთვის საჭირო დამტკიცებები, თითოეულის მდგომარეობა და რა ფარავს ბოლო დამტკიცებამდე მისვლის ხარჯს. ამ ფაილის სათანადოდ მომზადება განხილულია ბანკისთვის მზადყოფნის ქვეშ; ის უკეთეს კითხვებს იწვევს და არა ანგარიშის გარანტიას.

საწარმოს სჭირდება ადამიანები, რომლებსაც შესაბამისი ორგანო რეალურად მიიღებს (დაწესებულების ან ლაბორატორიის დირექტორი, კვალიფიციური კვლევითი ან კლინიკური პერსონალი, დასახელებული კვლევის სპონსორი), სანამ განაცხადი დამტკიცდება. როცა კვლევის დაფინანსება ან ინვესტორის კაპიტალი UAE-ს გარედან შემოდის, ამ სახსრების წყარო ბანკისა და მარეგულირებლის ფაილის ნაწილი ხდება; იხილეთ სიმდიდრისა და სახსრების წყარო. როცა საკუთრება დაყოფილია დამფუძნებლებს, უნივერსიტეტებსა და კვლევით პარტნიორებს შორის, ინტელექტუალური საკუთრების გადაცემისა და ლიცენზირების პირობები წერილობით უნდა დაფიქსირდეს დაფუძნებამდე და არა შემდგომ გვერდითი წერილით; ეს სტრუქტურირების საკითხია და განხილულია რეგულირებადი და რთული საკუთრების სტრუქტურის შექმნის ქვეშ.

ხარჯი აქ მრავალშრიანია და არა ერთი რიცხვი: სუბიექტის დაფუძნება, EDE-ისა და ჯანდაცვის უწყების მოსაკრებლები, რომლებიც კონკრეტულ საქმიანობაზე ვრცელდება, ლაბორატორიის მოწყობა და ყოველი თანხმობის უკან მდგომი განმეორებადი განახლებები და არა მხოლოდ სავაჭრო ლიცენზია. Velarozone-ის საკუთარი საფასური ცალკე პუნქტად არის მითითებული დოკუმენტში „წერილი-შეთანხმება მომსახურების პირობებზე“; იხილეთ Velarozone-ის მუშაობის პრინციპი, რათა ნახოთ, როგორ ფასდება შრეები.