გიდი
როგორ უნდა დაარსოთ ფარმაცევტული თუ ბიოლოგიური წარმოების ობიექტი არაბთა გაერთიანებულ საამიროებში
გამოქვეყნებული
მოკლე პასუხი
UAE-ს ფარმაცევტულ ან ბიოლოგიური პრეპარატების ქარხანას სჭირდება სამი ცალკე დამტკიცება. Emirates Drug Establishment (EDE) არეგისტრირებს მწარმოებელსა და პროდუქტს, და მისი სარეალიზაციო ავტორიზაციის (marketing-authorisation) სერვისი მოითხოვს მწარმოებლის რეგისტრაციის სერტიფიკატს, რომელშიც დასახელებულია გათვალისწინებული საწარმოო ხაზი, ხოლო MOHAP-ის კარგი სამრეწველო პრაქტიკის (GMP) პოზიცია მასთან ერთად დადასტურებული უნდა იყოს. ემირატის ჯანდაცვის ორგანო, ანუ Dubai Health Authority (DHA) ან Department of Health აბუ-დაბიში (DOH), ლიცენზირებს დაწესებულებას. Ministry of Industry and Advanced Technology (MOIAT) ლიცენზირებს ქარხანას ინსპექტირების შემდეგ. სამკურნალო ფორმა და პროცესი, რომლის განხორციელებასაც გეგმავთ, განსაზღვრავს მარშრუტს, რადგან GMP-ის მოცულობა, კომუნალური სისტემები და კვალიფიცირებული პირის მოთხოვნები მათგან გამომდინარეობს და არა სავაჭრო ლიცენზიის საქმიანობიდან.
რეგულირების სფერო: სამი დამტკიცება, ერთი ნაცვლად
ფარმაცევტული ან ბიოლოგიური პრეპარატების მწარმოებელს კანონიერად საქმიანობისთვის სჭირდება სამი დამოუკიდებელი ნებართვა, რომელთაგან არცერთი არ ანაცვლებს მეორეს:
- პროდუქტის რეგისტრაცია და GMP ლიცენზირება MOHAP-ისგან, რომელიც განსაზღვრავს, აკმაყოფილებს თუ არა კონკრეტული პროდუქტი, კონკრეტული წამლის ფორმით, კონკრეტულ, დასახელებულ დაწესებულებაში წარმოებული, ფარმაცევტული წარმოების სტანდარტებს.
- საემიროს ორგანოს (DHA დუბაიში, DOH აბუ-დაბში) მიერ გაცემული ჯანდაცვის დაწესებულების ლიცენზია, რომელიც მოიცავს დაწესებულებასა და მის სპეციალისტებს.
- MOIAT-ის სამრეწველო ლიცენზია, რომელიც ახარისხებს და ნებას რთავს საწარმოო საქმიანობას და განცალკევებულია იმ სავაჭრო ლიცენზიისგან, რომელსაც გასცემს თავისუფალი ზონის (free zone) ან მეინლენდის (mainland) ორგანო.
სავაჭრო ლიცენზია, რომელშიც საქმიანობად მითითებულია „ფარმაცევტული წარმოება“, სამიდან ყველაზე ადვილად მისაღებია და დანარჩენ ორს ვერ ცვლის. სანამ მოედანზე გადაწყვეტილებას მიიღებთ, დაადასტურეთ თითოეული თანხმობის მოქმედი მოცულობა MOHAP-თან, შესაბამის ემირატის ორგანოსთან და MOIAT-თან, რადგან პროდუქტის რეგისტრაციისა და დაწესებულების ლიცენზირების ურთიერთკავშირი დოზირების ფორმაზეა დამოკიდებული.
რა უნდა აჩვენოს GMP დოკუმენტაციამ
MOHAP-ის GMP პოზიცია ეფუძნება დაწესებულებასა და პროცესს, და არა მათ გარშემო არსებულ დოკუმენტაციას. მინიმუმ, საჭირო იქნება შემდეგის დოკუმენტურად დადასტურება:
- ვალიდირებული საწარმოო პროცესი თითოეული წამლის ფორმისთვის, პარტიის ჩანაწერებით, რომლებიც უზრუნველყოფენ ერთნაირი შედეგის განმეორებას ყოველი ციკლისას.
- ხარისხის მართვის სისტემა, სადაც კონკრეტულად განსაზღვრულია პასუხისმგებლობა გამოშვებაზე, გადახრების მართვასა და პროდუქტის გაწვევაზე.
- კვალიფიციური პერსონალი იმ როლებზე, რომლებიც GMP დაწესებულებას ესაჭიროება, და არა ერთი უნივერსალური თანამშრომელი, რომელიც ერთად ფარავს ხარისხს, წარმოებასა და მარეგულირებელ საკითხებს.
- დაწესებულების დიზაინი და კომუნალური სისტემები (ჰაერის დამუშავება, წყლის სისტემები, სუფთა ოთახები იქ, სადაც ბიოლოგიური ან სტერილური წარმოებაა), რომლებიც პროცესის შესაბამისად არის აგებული და არა მოგვიანებით გაქირავებულ შენობაში მორგებული.
ბიოლოგიური და სტერილური წარმოება მყარი დოზირების მზა პროდუქტებთან შედარებით მნიშვნელოვნად მეტ ვალიდაციასა და იზოლაციას მოითხოვს, ამიტომ დაწესებულების დაპროექტებამდე უნდა განისაზღვროს ბიზნესმოდელი: მზა დოზა, ბიოლოგიური ან სტერილური პროდუქცია, ნაყარი და შუალედური პროდუქცია ან კონტრაქტული წარმოება სხვა ბრენდის მფლობელის ლიცენზიით.
როგორ იმოძრავებს ფული და რას აკვირდება ბანკი
ფარმაცევტული წარმოება შემოსავლის მოტანამდე კაპიტალტევადია: დაწესებულების მოწყობა, ვალიდირებული აღჭურვილობა, კვალიფიციური პერსონალი და პროდუქტის რეგისტრაცია პირველ გაყიდვამდე უნდა დასრულდეს. ბანკი, რომელიც ანგარიშის მზადყოფნას აფასებს, კითხულობს, საიდან მოვიდა ეს კაპიტალი, რა დააფინანსა უკვე და რომელი კონტრაქტები (ბრენდის მფლობელის სასაწარმოო ხელშეკრულება, დისტრიბუტორის ვალდებულება, ტექნოლოგიის გადაცემის ლიცენზია) ამართლებს შენებარე მასშტაბს. რეგულირებადი დაწესებულების დამფინანსებელი ახსნა-განმარტების გარეშე შემოსული კაპიტალი კითხვაა, რომელსაც ბანკი ონბორდინგამდე სვამს და არა მის შემდეგ.
დაწესებულების გეგმასთან ერთად მოამზადეთ სახსრების წარმოშობის ჩანაწერი; თუ კაპიტალში შედის უცხოელი ინვესტორები ან გადასახდელები საზღვარგარეთიდან, ამ მტკიცებულების ფორმირება ადრეულ ეტაპზევე დაიწყეთ კეთილდღეობისა და სახსრების წარმოშობის მხარდაჭერის მეშვეობით. ტექნოლოგიების გადაცემის ან ადგილობრივი წარმოების ხელშეკრულება უნდა იყოს ხელმოწერილი, მოქმედი დოკუმენტი, რომლის წაკითხვაც ბანკს შეუძლია, და არა მხოლოდ აღწერილი განზრახვა.
საკუთრება, რეალური არსებობა და შესავსები როლები
ფარმაცევტულ დაწესებულებას სჭირდება კონკრეტულად დასახელებული, ანგარიშვალდებული ადამიანები იმ როლებზე, რომელთა პირდაპირ შეხვედრასაც მოითხოვს მარეგულირებელი: პასუხისმგებელი ან კვალიფიციური პირი GMP-ის დაცვაზე, ხარისხის ხელმძღვანელი, რომელსაც შეუძლია პარტიის გამოშვების ნებართვა ან დაბლოკვა, და პირი, რომელიც პასუხისმგებელია უსაფრთხოებისა და გაწვევის გადაწყვეტილებებზე. ლიცენზია, რომლის მფლობელი აქციონერიც არსად ჩანს და მხარდაჭერილია პერსონალით, რომელსაც დოკუმენტურად დადასტურებული უფლებამოსილება არ გააჩნია, ჯანდაცვის ორგანოსა და ბანკისთვის ერთნაირად წარმოაჩენს დაწესებულებას, რომელსაც რეალური შინაარსი აკლია.
იქ, სადაც საკუთრება მრავალდონიანია (უცხოელი მწარმოებლის UAE-ის შვილობილი კომპანია, ერთობლივი საწარმო ადგილობრივ პარტნიორთან ან ბრენდის მფლობელი, რომელიც წარმოებას UAE-ის კონტრაქტულ მწარმოებელს ლიცენზირებს), დააფიქსირეთ ჯაჭვი კაპიტალის მფლობელებიდან იმ პირებამდე, ვისაც რეგულატორი და ბანკი რეალურად უკავშირდება. ეს ჯაჭვი თავიდანვე რეგულირებული და რთული საკუთრების სტრუქტურად ააგეთ და არ დაელოდოთ, სანამ ბანკი ან ინსპექტორი იკითხავს, ვინ აკონტროლებს რეალურად.
რა ცდება ყველაზე ხშირად
- სავაჭრო ლიცენზიაზე განაცხადის შეტანა მანამ, სანამ MOHAP-თან და საამიროს ორგანოსთან დადასტურდება GMP-ისა და დაწესებულების ლიცენზირების პოზიცია.
- ობიექტის დაქირავება ან მოწყობა მანამ, სანამ განისაზღვრება საჭირო პროცესი და საინჟინრო კომუნიკაციები, რასაც მოჰყვება სუფთა ოთახების მორგება სხვა მიზნით აშენებულ შენობაში.
- ტექნოლოგიების გადაცემის შესახებ მოლაპარაკების ხელმოწერილ ხელშეკრულებად მიჩნევა მანამ, სანამ ის რეალურად ასეთი გახდება.
- GMP დაწესებულებისთვის საჭირო ხარისხისა და კვალიფიციური პირის როლების არასაკმარისი დაკომპლექტება, რის გამოც ერთ ადამიანზე რჩება პასუხისმგებლობა ფუნქციებზე, რომლებიც ერთმანეთისგან უნდა იყოს გამიჯნული.
- იურისდიქციებს შორის დაფუძნების ღირებულების შედარება მანამ, სანამ დადასტურდება, საერთოდ ემთხვევა თუ არა მათ GMP-ის, დაწესებულების ლიცენზირებისა და ინდუსტრიული ლიცენზიის პოზიციები.
მათი უმეტესობა ერთ საერთო მიზეზს ემყარება: დაწესებულებასა და აღჭურვილობას უკვეთავენ დაშვებულ და არა დადასტურებულ მარეგულირებელ პოზიციაზე დაყრდნობით, ხოლო შესწორება (როცა კედლები და გრძელვადიანი მიწოდების აღჭურვილობა უკვე ადგილზეა) გაცილებით ძვირი ჯდება, ვიდრე თავიდანვე სწორი თანმიმდევრობის დაცვა.
ლიცენზიიდან ფუნქციონირებად საწარმომდე
სამი თანხმობის მიღება დასაწყისია და არა დასასრული. კვალიფიციურ პერსონალს სჭირდება ლიცენზირებულ ერთეულთან დაკავშირებული ვიზები და ხშირად ჯანდაცვის ორგანოსთან პროფესიული რეგისტრაცია. ფართი უნდა შეესაბამებოდეს იმას, რაც MOHAP-მა და ემირატის ორგანომ დაამტკიცა, რადგან ადგილის შეცვლა, ახალი საწარმოო ხაზის დამატება ან ახალი დოზირების ფორმა, როგორც წესი, დაწესებულების თანხმობას ხელახლა ხსნის და არ არის უბრალო შეტყობინება. კორპორაციული გადასახადი და დღგ (VAT) ჩვეულებრივად ვრცელდება, ხოლო GMP ლიცენზიებს, პროდუქტის რეგისტრაციებსა და სამრეწველო ლიცენზიას თითოეულს საკუთარი განახლებისა და ინსპექტირების გრაფიკი აქვს, სავაჭრო ლიცენზიის თარიღისგან დამოუკიდებლად.
