გიდი
როგორ შევქმნათ კლინიკური კვლევის, CRO ან კვლევის მხარდამჭერი კომპანია არაბთა გაერთიანებულ საამიროებში
გამოქვეყნებული
მოკლე პასუხი
ჯანდაცვის კვლევა არაბთა გაერთიანებულ საამიროებში ორ დონეზეა: ფედერალური ჯანდაცვისა და პროფილაქტიკის სამინისტრო (MOHAP) და იმ ემირატის ჯანდაცვის ორგანო, სადაც სამუშაო ტარდება, რაც არის დუბაის ჯანდაცვის ორგანო (DHA) ან ჯანდაცვის დეპარტამენტი აბუ-დაბიში. სანამ კომპანია თავს აღწერს როგორც კვლევების ჩამტარებელს, შესაბამისმა ჯანდაცვის ორგანომ და ეთიკის კომიტეტმა უნდა გადახედოს პროტოკოლს და არა მხოლოდ კომერციულ ლიცენზიას. კითხვა, რომელიც ყველაზე ხშირად განსაზღვრავს გზას, არის ის, კვლევის რომელ ნაწილს ასრულებს ადგილობრივი სუბიექტი რეალურად (სრული სპონსორის მხარის განხორციელება, ობიექტის მართვა, მონაცემები და ბიოსტატისტიკა ან ტექნოლოგია და რეკრუტინგის მხარდაჭერა), რადგან თითოეულს განსხვავებული დამტკიცების ტვირთი აქვს.
ოთხი მოდელიდან რომელს ქმნით სინამდვილეში
კვლევის-მხარდაჭერის ბიზნესი იშვიათად არის ერთი რამ. ოთხი განსხვავებული მოდელი ფარავს ლაუნჩების უმეტესობას, თითოეული სხვადასხვა მხარეს აყენებს ჯანმრთელობის ხელისუფლების წინაშე:
- სრული-მომსახურების CRO, რომელიც მართავს სპონსორის პროგრამას დასაწყისიდან დასასრულამდე, ობიექტების, მონიტორინგისა და ანგარიშგების ჩათვლით.
- ობიექტების-მართვის ორგანიზაცია, რომელიც მხარდაჭერას უწევს გამომკვლევ ობიექტებს, სპონსორთან სრული ურთიერთობის დაკავების გარეშე.
- მონაცემთა-მართვისა და ბიოსტატისტიკის პროვაიდერი, რომელიც მუშაობს კვლევის მონაცემებზე, მონაწილეების უშუალო შემხებლობის გარეშე.
- კვლევის ტექნოლოგიის ან დაკომპლექტების პლატფორმა, რომელიც სთავაზობს პროგრამულ უზრუნველყოფას ან პაციენტების მოძიების მომსახურებას სპონსორებსა და ობიექტებს.
რაც უფრო ქვემოთ ეშვებით ამ სიაში, მით უფრო სავარაუდოა, რომ UAE-ს კომპანია არის რეგულირებადი მხარის მომწოდებელი და არა თავად რეგულირებადი მხარე, მაგრამ ეს დასკვნაა, რომელიც უნდა შემოწმდეს და არა ვარაუდით მიიღოს. სრული სერვისის CRO, რომელიც უშუალოდ ხელს აწერს საერთაშორისო სპონსორთან, უნდა აჩვენოს, ვინ არის ადგილზე პასუხისმგებელი უსაფრთხოების შესახებ ანგარიშგებასა და მონაცემთა მთლიანობაზე. მონაცემთა მართვის პროვაიდერს მაინც სჭირდება ხელშეკრულება, რომელიც წერილობით აცხადებს, რომ ის კლინიკურ გადაწყვეტილებებს არ იღებს. კომერციული საქმიანობის დასახელებამდე დააფიქსირეთ, რომელი მოდელი გამოიყენება, როგორც ამას გააკეთებდა დამფუძნებელი გენომური ტესტირების, გენეტიკური ლაბორატორიის ან ბიობანკის კომპანიისთვის.
მარეგულირებელი პერიმეტრი: ვინ იღებს გადაწყვეტილებას და რის საფუძველზე
MOHAP განსაზღვრავს ფედერალურ პოზიციას ადამიანი სუბიექტების გამოყენებაზე ბიოსამედიცინო კვლევაში; იმ საემიროს ჯანდაცვის ორგანო, სადაც კვლევა მიმდინარეობს (DHA დუბაიში, ჯანდაცვის დეპარტამენტი აბუ-დაბში), მართავს კვლევის ეთიკის განხილვას და ობიექტების, მკვლევარებისა და მონაცემთა დამუშავების ყოველდღიურ ზედამხედველობას. კომპანია, რომელიც მხოლოდ კოორდინაციას უწევს, რეკრუტირებას ახდენს ან მონაცემებს ამუშავებს სხვაგან წარმართული კვლევებისთვის, შეიძლება უშუალო ჯანდაცვის ორგანოს ლიცენზირების მიღმა რჩებოდეს, მაგრამ ეთიკისა და უსაფრთხოების შესახებ ანგარიშგების ვალდებულებები, როგორც წესი, მაინც ეკისრება ყველას, ვინც შეხებაშია მონაწილეებთან, ნიმუშებთან ან იდენტიფიცირებად მონაცემებთან.
განიხილეთ კითხვა „უნდა დაამტკიცოს თუ არა ეს ჯანდაცვის ორგანომ ჩვენი პროტოკოლი, სანამ ვინმე ჩაერთვება“ როგორც პირველი ბარიერი და არა როგორც რამ, რასაც კომერციული რეგისტრაცია ნაგულისხმევად პასუხობს. ჩაიწერეთ მიმდინარე დასკვნა, წყარო, რომელზეც ის დამყარებულია, და ფაქტი, რომელიც მას შეცვლიდა, მაგალითად ახალი საიტი, სპონსორის ტიპი ან მონაცემთა ნაკადი. დაადასტურეთ პოზიცია უშუალოდ MOHAP-თან და შესაბამის ემირატის ორგანოსთან შეტანამდე; ეს გზამკვლევი ასახავს კითხვის ფორმას და არა მასზე გადაწყვეტილებას.
რას ელოდება ჯანმრთელობის დაცვის ორგანო და სპონსორი წერილობით სინამდვილეში
სანამ UAE-ს იურიდიულ პირს სარწმუნოდ შეეძლება განაცხადოს, რომ ატარებს ან მხარდაჭერას უწევს კვლევებს, მას სჭირდება დოკუმენტები, რომლებიც აჩვენებენ და არა უბრალოდ აცხადებენ, როგორ ნაწილდება პასუხისმგებლობა:
- სპონსორის, გამომკვლევის, ინსტიტუტისა და CRO დელეგირების ჟურნალი, რომელიც ასახელებს, ვინ პასუხისმგებელია თითოეულ რეგულირებულ დავალებაზე.
- პროტოკოლი და ინფორმირებული-თანხმობის პროცესი, რომელიც შეესაბამება კვლევის ეთიკურ დამტკიცებას.
- უსაფრთხოების-ანგარიშგების ხაზი, რომელიც ასახელებს, ვინ იღებს, აფასებს და ზემოთ გადააწვდის უარყოფით ინციდენტებს, და რა ვადით.
- მონაცემთა-მართვის რუქა, რომელიც აჩვენებს, სად ინახება მონაწილის მონაცემები, ნიმუშები და კვლევის ძირეული ფაილები, და ვის აქვს მათზე წვდომა.
სპონსორები სულ უფრო ხშირად ითხოვენ ამ მტკიცებულებას ხელმოწერამდე. ბიზნეს-გეგმა, რომელიც აღწერს გასაყიდ მომსახურებებს, ამ განაწილების გარეშე, ჩერდება სათანადო გადამოწმების ეტაპზე, თუნდაც კომერციული ლიცენზია ძალაში იყოს.
როგორ მოძრაობს ფული და რას შეეკითხება ბანკი
CRO-ს შემოსავალი ჩვეულებრივ ეტაპებზე დაფუძნებულია: სპონსორი იხდის დაკომპლექტების მიზნებზე, მონაცემთა ეტაპებზე ან კვლევის დახურვაზე, და UAE-ს იურიდიული პირი ხშირად პირდაპირ გადაუგზავნის წილს ობიექტებს, ლაბორატორიებს ან სპეციალიზებულ მომწოდებლებს. საერთაშორისო სპონსორები, რომლებიც იხდიან UAE-ს ანგარიშზე, და გადასახდელები ობიექტებზე და კონსულტანტებზე საზღვარგარეთ, ორივე იხდის ბანკის ყურადღებას თითოეული ნაკადის მიღმა მდგომ მიზანზე.
მოემზადეთ საბანკო საუბრისთვის იმავე სპეციფიკურობით, როგორც მარეგულირებლისთვის: რომელი სპონსორები იხდიან, რომელი ხელშეკრულების ეტაპების წინააღმდეგ, და რომელ მხარეებს ეხდება გადასახდელი და რატომ. გამტარ-საფასურის სტრუქტურა, რომელიც ხელშეკრულებაში დოკუმენტირებული არ არის, ბანკისთვის არ განირჩევა უცნობი გადარიცხვისგან. ეს მტკიცებულება ააგეთ საბანკო მზაობასთან ერთად და არა ანგარიშის უარყოფის შემდეგ.
საკუთრება, დაფინანსება და როლები, რომლებიც უნდა შეივსოს
მრავალი CRO ჯგუფი UAE-ში არის სპონსორების, ფარმაცევტული კომპანიების ან საერთაშორისო კვლევის ქსელების შვილობილი კომპანია ან ერთობლივი საწარმო. სადაც საკუთრება მოიცავს უცხოურ ფონდებს, ჰოლდინგურ სტრუქტურებს ან თანაინვესტორებს, ბანკსა და ხელისუფლებას ორივეს სურს დაინახოს, საიდან მოვიდა UAE-ს იურიდიული პირის დამაფინანსებელი ფული, და არა მხოლოდ ვინ ხელმოაწერა აქციონერთა რეესტრს. სადაც ჯაჭვი ფენოვანია, დაგეგმეთ სტრუქტურა, როგორც მარეგულირებელი და კომპლექსური საკუთრება, და არა, როგორც დაფუძნების შემდგომი დანამატი.
ოპერაციული მხრიდან, დაასახელეთ, ვინ UAE-ს იურიდიულ პირში არის პასუხისმგებელი ხარისხის სისტემებზე, უსაფრთხოების ანგარიშგებასა და ხელისუფლების ინსპექციაზე პასუხის გაცემაზე. CRO, რომელიც ამ ფუნქციებისთვის სრულად ეყრდნობა მშობელი კომპანიის პერსონალს საზღვარგარეთ, გაუჭირდება იმ ეკონომიკური არსის ჩვენება, რასაც ჯანმრთელობის ხელისუფლება და სპონსორი ორივე ელოდება UAE-ზე დაფუძნებული ოპერაციისგან.
რა ცდება ყველაზე ხშირად
- სრული-მომსახურების CRO შესაძლებლობის მარკეტინგი, სანამ ხარისხის სისტემა და დელეგირების ჟურნალი არსებობს მის მხარდასაჭერად.
- კომერციული რეგისტრაციის განხილვა, როგორც ეს იყოს კვლევის ან ეთიკური დამტკიცება.
- მონაწილეების დაკომპლექტება, ან ობიექტებთან კონტაქტი, ეთიკისა და ობიექტების ნებართვების დადასტურებამდე.
- გაურკვეველი დატოვება, ვინ ეკუთვნის უსაფრთხოების-ანგარიშგების ვალდებულებებს, როცა CRO ქვეკონტრაქტორების მეშვეობით მუშაობს.
- დაფუძნების ფასების შედარება იურისდიქციებზე, იმის შემოწმებამდე, ერთნაირია თუ არა ჯანმრთელობის-ხელისუფლების პოზიცია.
ამათგან უმეტესს ერთი ძირეული მიზეზი აქვთ: ბუნდოვანი კომერციული საქმიანობა ბუნდოვან ხელშეკრულებამდე მივლენს, და ბუნდოვანი ხელშეკრულება არის ზუსტად ის, რასაც ბანკი ან სპონსორის სათანადო-გადამოწმების გუნდი ბოლოს უარყოფს. ჯერ განსაზღვრეთ მოდელი და დელეგირების ჟურნალი.
