გიდი
როგორ შევქმნათ კლინიკური კვლევის, CRO ან გამოცდის მხარდასაჭერ კომპანია საჰაერო არაბეთში
გამოქვეყნებული
მოკლე პასუხი
კონტრაქტული კვლევის ორგანიზაცია შეიძლება მოაწყოს კვლევები, მართოს საიტები, მონიტორინგი მოახდინოს მონაცემებზე, გააერთიანოს ლაბორატორიები, გადაიხადოს უსაფრთხოებისა და ჯანმრთელობის ანგარიშები, ან მხოლოდ ტექნოლოგია და პერსონალი გამოგვაწვდოს. სპონსორის, მკვლევარის, ინსტიტუტისა და CRO პასუხისმგებლობები უნდა გადანაწილდეს, სანამ კომპანია დაადასტურებს, რომ შეუძლია კლინიკური კვლევების ჩატარება. პრაქტიკულად, დამფუძნებელმა უნდა გადაწყვიტოს მხარდაჭერილი მომსახურებები და კვლევის ფაზები და დაადასტუროს კვლევა, ეთიკა და ჯანმრთელობის ორგანოების თანხმობები, სანამ სუბიექტურ ხერხს აირჩევს.
ეს დასკვნა უნდა იყოს ხელშემორჩენილი სერვის-პასუხის მატრიქსით და დელეგირება, ვიდრე ფორმირების პაკეტის ფრაზებით. ეს ხელს უშლის ვალიდური კომერციული რეგისტრაციის აშკარაწყობას ნებართვებით, ხელშეკრულებებით, ინფრასტრუქტურით ან პროფესიული სიმძლავრის ნაწილებთან. მათთვის, ვინც დაინტერესებული ფარმაცევტული სექტორის, გაგება თუ როგორ დაარსება ფარმაცევტული ან ბიოლოგიკა წარმოების ფაცილიტის UAE-ში რომელიც კრიტიკული არის.
რატომ მოდელირების ტიპი უნდა იყოს წინა იურისდიქციის საკითხზე
სიცოცხლის-მეცნიერებების ბიზნეს უნდა გასწორდეს ერთეულით, პროდუქტით, ფაცილიტით და პროფესიული პასუხით. კვლევა, წარმოება, გამოშვება, იმპორტი, განაწილება, ტესტირება, მოთხოვნა, ზედამხედელობა და პაციენტის მონაცემი შეიძლება დამუშავდეს სხვადსხვა დამტკიცებებით და ხარისხის სისტემებით. გაგება დაარსება ფარმაკო-ზედამხედელობა, მედიცინა-საქმეები ან საკანონმდებლო კონსულტაციის შეიძლება იყოს სასარგებლო.
კლინიკური-კვლევა ან CRO ბიზნესის დროს, საქმიანობის ეტიკეტი არ არის ოპერაციული მოდელი. მომხმარებლის დაპირება, შემოსავლის ლოგიკა, აქტივები, თანამშრომლები, ხელშეკრულებები და ფულის ან მონაცემების მოძრაობა აჩვენებს, რა აკეთებს კომპანია სინამდვილეში. გათვალისწინება გენომიკული-ტესტირება, გენეტიკური-ლაბორატორია ან ბიობანკი კომპანიის დაარსება შეიძლება აგრეთვე მნიშვნელოვანი იყოს.
დაიწყეთ იმ მოდელით, რომელიც ყველაზე ახლოს აღწერს გაშვების პროცესს:
- სრული მომსახურების CRO, რომელიც მართავს სპონსორის პროგრამებს
- საიტების მართვის ორგანიზაცია, რომელიც მხარს უჭერს კლინიკურ საიტებს
- დონაცემების მართვის და ბიოსტატისტიკის მომწოდებელი
- კვლევის ტექნოლოგია ან პაციენტების რეკრუტირების პლატფორმა
წაიკითხეთ ოთხი მოდელი როგორც პასუხის ჯაჭვის სხვადსხვა ფაზა. სრული-სერვისი CRO სპონსორი პროგრამების მართვაში, UAE-ის კომპანიამ შეიძლება დაგჭირდეს პრინციპული სერვისის უკანა ნაწილის ჩვენება. მონაცემი-მართვა და ბიოსტატისტიკა მომწოდებელი, ტექნოლოგია ან კოორდინაცია შეიძლება ყველაზე თვალსაჩინო იყოს, მაგრამ ხელშეკრულებამ მაინც უნდა აჩვენოს, ვინ ასრულებს ძირითად ფუნქციას. გადამწყვეტი პუნქტი არის სერვისი და შესწავლის ეტაპი ხელშემორჩენილი, მსგავსი მედიცინა-აღჭურვილობა წარმოება ან სტერილიზაციის კომპანიის დაარსებისა.
სასარგებლო ოპერაციული-მოდელის შენიშვნა ამიტომ უნდა შეიცავდეს ერთ რეალურ მაგალითს, არა მხოლოდ დიაგრამას. იგი უნდა მივყვეს წარმომადგენელ მომხმარებელს, აქტივს ან პროექტს ზეწოვის, ხელშეკრულების, მიწოდების, ინვოისის, უჯდელების და შეწყვეტის საშუალებით. ყოველი გადაცემა მშობელი, ფილიალი ან სპეციალისტი პარტნიორისთვის უნდა დასახელდეს, მსგავსი დიაგნოსტიკა-რეაქტივი ან ლაბორატორია-მოხმარებითი კომპანიის პროცესებში.
სად იცვლება ჩვეულებრივი კომპანიის ჩამოყალიბების პროცესი
გამოაჩინეთ შემდეგი მიზრები სანამ იურისდიქცია ან კომერციული აქტიურობა აირჩევთ:
- კვლევა, ეთიკა და ჯანმრთელობის ორგანოების თანხმობები
- სპონსორის, მკვლევარის და CRO პასუხისმგებლობების გადანაწილება
- პაციენტის თანხმობა, უსაფრთხოება და პირადი ცხოვრება
- კვლევის პროდუქტი, ნიმუში და მონაცემების მართვა
კვლევა, ეთიკა და ჯანმრთელობის-ხელმძღვანელობა დამტკიცება დამუშავება როგორც პირველი კლასიფიკაციის კარი, არა დასკვნა, რომ დამტკიცება ავტომატურად საჭირო არის. ჩაწერეთ შესაბამისი ფაქტი, გამოყენებული წყარო, მიმდინარე დასკვნა და ის მოვლენა, რომელიც მას შეცვლის. შემდეგ გამოცადეთ მის გასწვრივ სპონსორი, ინვესტიგატორი და CRO ემითი ალოკაცია; ორი ცალკე მართვადი ფიჩრი შეიძლება წარმოქმნან სხვადსხვა შედეგი როდესაც კომბინირდება, მსგავსი კანონმდებლო კონსულტაციის დაარსება UAE.
ფორმირება განხილვისთვის წერილობითი გეოგრაფიული ვალდებულებები უნდა გაარჩევდეს სამართლებრივი ან ხელისუფლების მოთხოვნებს მომხმარებლის შესყიდვის სტანდარტებისგან. ორივე შეიძლება ჩაკეტოს გაშვების პროცესს, მაგრამ ისინი სხვადასხვაგვარად ხდება. ხელისუფლების პოზიცია შეიძლება მოითხოვდეს განაცხადს ან მოცულობის ცვლილებას, მაშინ როდესაც მომხმარებლის მოთხოვნა შეიძლება საჭირო ქვითრობით, დაზღვევით, ადგილობრივი მხარდაჭერით ან კონტრაქტით.
უფლებრივი გადაწყვეტილებები, რომლებიც პასუხს ცვლის
შეხედეთ ამ ცვლადებს ფორმირების კომერციულ შეთავაზებებს:
- მხარდაჭერილი მომსახურებები და კვლევის ფაზები
- სპონსორის და საიტების გეოგრაფიული ადგილმდებარეობები
- ვის აქვს პროტოკოლები, მონაცემთა ბაზები და კვლევის მმართველი ფაილები
- საფუძვლების დასაქმება, მონიტორინგი და სუბკონტრაქტირება
ყველაზე მარტივი მოქმედებადი სტრუქტურა, როგორც წესი, უმჯობესი ვარიანტია, მაგრამ 'მარტივი' ნიშნავს მცირე აუხსნელი გადაცემები, არა აუცილებლად ერთი კომპანია. თუ მხარდაჭერილი მომსახურება და კვლევის ფაზები და დასაქმება, მონიტორინგი და სუბკონტრაქტირება მნიშვნელოვნად განსხვავებული პასუხისმგებლობები წარმოიქმნის, დოკუმენტირებული დაგეგმვა შესაძლოა სომიკოსი იყოს. თუ ერთსა და იმავე ადამიანების, ანგარიშის და კონტრაქტის იმყოფება, მექანიზმი რაიმე ტიპის გარეშე, დამატებითი სუბიექტი დამატებულ ადმინისტრაციას უმატებს რეალურ კონტროლს.
დოკუმენტირება უნდა ჩაწეროს მართვის და მმართველობის უფლებები საკუთრების განყოფილებაში. ბანკებსა და პარტნიორებს სურთ შეიტყონ, ვინ შეუძლია კომპანიას ხელი მოაწეროს, დამტკიცოს განსაკუთრებული ტრანზაქციები, მიაწვდოს პროვაიდერები და უპასუხოს შემთხვევებს.
ხარჯები და დროული: გამოიყენეთ ფენები, ნუ გამოიყენებთ ერთი ჯამური ციფრის.
ბიუჯეტი უნდა იყოს დაფინანსებული დაჩქარებებით, ვალიდაციის, ხარისხის სისტემების, პასუხისმგებელი პროფესიონალების, პროდუქტის ან დაწესებულებების რეგისტრაციები, ლაბორატორიული ან წარმოების აღჭურვილობა, დაზღვევა, იმპორტის კონტროლი, აუდიტები და რეგულარული სიფრთხილე ან ანგარიშები.
ბიუჯეტის შექმნა ხუთი საფეხურის მიხედვით:
- სუბიექტის ჩამოყალიბება: რეგისტრაცია, კონსტიტუციური დოკუმენტები, დამტკიცებული კომერციული აქტივობები, სამუშაო გარემო, დაწესებულებებისა და საიმიგრაციო სიძლიერე.
- მტკიცებულება და პროფესიული მუშაობა: კლასიფიკაცია, განაცხადები, პოლიტიკა, სპეციალური რჩევები, ინსპექციები, ტესტირება და ნებისმიერი საჭირო პასუხისმგებელი ან დამ Approved პირი.
- მსგავსი ფუნქციური მშენებლობა: მომსახურების პასუხისმგებლობისა და დელეგაციის ობიექტური სქემა, სისტემები, ობიექტები, ტექნოლოგია, აღჭურვილობა, მომწოდებლები და დაზღვევა.
- ადამიანები და მმართველობა: ხელმძღვანელობა, ფინანსი, დაკომპლაიანსება, ოპერაციები, დასაქმეობა, უცხო თანამშრომლის სპონსორობა და კონტროლი, რომელიც მომხმარებელი ან სექტორი გამოითხოვს.
- პერიოდული ვალდებულებები: განახლებები, ბუღალტრული აღრიცხვა, საგადასახადო განცხადებები, აუდიტები საჭიროების შემთხვევაში, ანგარიშგება, გარანტია, კონტრაქტების განახლება და საოპერაციო უფლებასთან დაკავშირებული საკითხთა შენარჩუნება.
გამოთვალეთ სრული მარშრუტი, არა მხოლოდ სახეზე არსებული სერტიფიკატი. ფორმირება, ობიექტები, ადამიანები, სისტემები, აქტები, დაზღვევა და მიმდინარე გარანტიები უნდა გამოჩნდეს ერთ მოდელში, ხოლო გადასახადები და უკან დაბრუნებადი თანხები უნდა განისაზღვროს ცალკე. ყველაზე სასარგებლო შედარება არის ხარჯი თითო შესაბამის მარშრუტზე, არა Entity-ის ფაქტურული ღირებულება.
მოაყომექეთ გადაწყვეტილებების სექლები მაღალი პასუხისმგებლობის ხარჯებზე. ამ შემთხვევაში, დაადასტურეთ ხარისხის სისტემის მზადმყოფობა და პროექტზე კონკრეტული კვლევის აქტების მიღებას, სანამ სამოციან თანამშრომლებს, ხარისხის სისტემებს და კვლევის მოცულობას ჩადებთ. დაარეგისტრეთ, ვინ შეიძლება გამოაქვეყნოს თითოეული ბიუჯეტის ეტაპი და რა მტკიცებულება არის საჭირო.
ბანკურის, ინვესტორის და კომერციული მზადყოფნა
ბანკები და კომერციული პარტნიორები გამოსავლენების კლასიფიკაციას, მომწოდებლის უფლებებს, ხარისხის პასუხისმგებლობებს, წარმოშობის ქვეყნებს, მომხმარებლებს, მოთხოვნებს, დაბრუნების შესაძლებლობას და სამეცნიერო და რეგულირებადი გუნდის გამოცდილებას გამოტოვებენ.
შექმენით ჩამოყალიბებული მტკიცებულების პაკეტი სანამ გაწევრიანება დაიწყება:
- მომსახურების პასუხისმგებლობისა და დელეგაციის ობიექტური სქემა
- მომხმარებელთა სამეცნიერო და ხარისხის გუნდის ჩანაწერები
- QA სისტემა და სტანდარტული პროცედურები
- მონაცემები, უსაფრთხოება და მომწოდებლის კონტროლის არქიტექტურა
მომზადებულობა ძლიერი ხდება, როდესაც კომერციული მტკიცებულება და კონტროლის მტკიცებულება ერთდროულად იზრდება. კვალიფიციური სამეცნიერო და ხარისხის გუნდის ჩანაწერები წარმოაჩენს, რომ ბიზნესი შეუძლია მოიგოს ან მოახდინოს მუშაობა; მონაცემების, უსაფრთხოების და ვენდორის ზედამხედველობის არქიტექტურა აჩვენებს, რომ შეუძლია ეს გააკეთოს პასუხისმგებლობით. დოკუმენტი, რომელიც შეიცავს მხოლოდ პროგნოზებს, პოლიტიკებს ან შექმნის დოკუმენტებს, არასრულყოფილია.
შეამოწმეთ ყველა მოთხოვნის წარმოშობა. თუ პარტნიორი უზრუნველყოფს შესაძლებლობას, სერტიფიკატებს, აღჭურვილობას ან აღნუსხულ ქრისტეს, მიიღეთ მიმდინარე ხელშეკრულება ან კომპანიის უფლების დასტური.
კითხვები, რომლებზეც უნდა უპასუხოთ ტრანსაქციის გადახდისთან
- რომელი გაშვების მოდელი ვრცელდება: სრულმასშტაბიანი CRO, რომელიც მართავს სპონსორების პროგრამებს, საიტის მართვის ორგანიზაცია, რომელიც უჭერს კლინიკურ საიტს მხარს, მონაცემთა მართვის და ბიოსტატისტიკის პროვაიდერი თუ სხვა მკაფიოდ განსაზღვრული მოდელი?
- როგორ გადაწყვეტს ბიზნესი ამ სტრუქტურულ საკითხს: მომსახურებები და კვლევის ფაზები მხარდაჭერილი?
- რომელია ნამდვილი პოზიცია კვლევაზე, ეთიკაზე და ჯანდაცვის ორგანოების დამტკიცებებზე?
- რომელი დოკუმენტები დაამტკიცებს მომსახურების პასუხისმგებლობისა და დელეგაციის ობიექტური სქემას?
- რომელი დაგეგმილი ცვლილება გაახლებდა სპონსორის, მკვლევარის და CRO პასუხისმგებლობის ალოკაციის ანალიზს?
თუ პასუხი გაუგებელი იქნება, ჩაწერეთ მიმდინარე მოსაზრება, საჭირო მტკიცებულება, პასუხისმგებელი პირი და თარიღი, როცა უნდა გაიმართოს მტკიცებულება. გაუთვალისწინებელი სავაჭრო ან რეგულატორული კითხვა მართვადი ხდება, როცა ჩანს; უფრო ძვირადღირებული ხდება, როცა ფორმირების ნაკრები უხმოდ აგვარებს მას და ჩაიარებს ავტომატურად.
მოთხოვნილ შეცდომები
- მარკეტინგული სრული მომსახურების შესაძლებლობა ხარისხის ინფრასტრუქტურის გარეშე
- კომერციული რეგისტრაციის დაავადებათა დამტკიცების დამახსოვრება
- კონტრაქტანტების რიცხვი ეთიკისა და საიტების უფლებების წინ
- უსაფრთხოების ანგარიშების მეპატრონეობის განსახლებური დატვირთული
- სამართლობის, ეთიკის და ჯანდაცვის ორგანოების გამოსავლების შემოწვევა;
ყველაზე ძვირი შეცდომები წარმოიშობა დინამიკაში: გაურკვეველი მოდელი გამოიწვევს ზოგად საქმიანობის მოთხოვნას, ფართო მოთხოვნა გამოიწვევს სუსტ კონტრაქტებს, და სუსტ კონტრაქტები ქმნის ბანკის ან მომხმარებლის კითხვებს ფულადი დანახარჯების შემდეგ. მოიცეთ ის პირველი გადაწყვეტილების დროს - მომსახურებები და კვლევის ფაზები მხარდაჭერილი - და მოითხოვეთ მტკიცებულება განაცხადის ჩადების წინ.
კონკურენტის სტრუქტურები სასარგებლო ბაზრის მტკიცებულებაა, მაგრამ ცუდი შაბლონები. კონკურენტს შეიძლება ჰყავდეს განსხვავებული მომხმარებლები, აქტივები, ნებართვები, წინა პირობები ან ჯგუფის მხარდაჭერა. შეადარეთ ფუნქციები და რისკების მფლობელობა, არ ამოყვანილი კომპანიების სახელები ან მარკეტინგის ნიშნები.
რა აფასებს Velarozone
Velarozone-ის ექსპერტების მიერ გაწვდილი შეფასება წარმოქმნას ბიზნეს სექრეტზე გადაწყდა. სიმართლეზე დაყრდნობით, წერილი-შეთანხმება მოიცავს:
- შესაბამისი მიმართულების კატეგორიები და სავაჭრო მიზეზები მათი შედარებისათვის.
- კომპანიის ჩამოყალიბების და ნებისმიერი დამატებითი აზიური ან პროექტის გზის გარჩევის განსაზღვრება.
- წმინდა საკუთრებით, პერსონალით, საბანკო ანგარიშებით, საეწყლო, რეზიდენტობის და საოპერაციო მიმდინარე დამოკიდებულებებით რაც გავლენას ახდენს გამოშვებაზე.
- სრული ხარჯების ფენები და განახლების ვალდებულებები, ერთი ჩამოყალიბების სათაურის ნაცვლად.
- დოკუმენტები, ვარაუდები და ღია შეკითხვები, რომლებიც სპეციფიური დადასტურება მოითხოვს.
- ფაილის თანმიმდევრობა, რომელიც იწყება მხოლოდ მას შემდეგ, რაც კლიენტი მოიცავს და დაამტკიცებს გზას.
საჯარო სახელმძღვანელო ასწავლის გადაწყვეტილების ფაქტორებს. საბოლოო ხელისუფლების სია, გადამწყვეტი საქმიანობის არჩევა, მიმდინარე მატერიალური ღირებულებები, კომბინაციები, გამონაკლისები და შეტანილი გზა არის მრჩევლების მიერ განხილული შედეგები ცოცხალი ფაქტების საფუძველზე; ისინი არ წარმოადგენენ უბრალო ვებსაიტზე განცხადებებს.
