როგორ უნდა დაარსოთ აფთიაქურ ირიგაციის და დისტრიბუციის კომპანია?

ფარმაცევტული დისტრიბუცია რეგულირდება ერთდროულად რამდენიმე დონეზე. EDE თავს აღწერს, როგორც ერთადერთ ფედერალურ ორგანოს, რომელიც პასუხისმგებელია ყველა სამედიცინო და ფარმაცევტული პროდუქტის რეგულირებაზე. მისი მომსახურებების ჩამონათვალში შედის წამლების დამტკიცება და რეგისტრაცია, ბაზარზე განთავსების ავტორიზაცია, ფარმაკოლოგიური სიფრთხილე, ასევე კონტროლი და ინსპექტირება.

მის ქვემოთ დგას საემირო. Department of Economic Development გასცემს კომერციულ ლიცენზიას და სავაჭრო სახელის დაჯავშნას (trade name reservation), ხოლო Civil Defence ადასტურებს ხანძარსაწინააღმდეგო უსაფრთხოებას. Ministry of Health and Prevention (MOHAP) ანიჭებს ლიცენზიას ფარმაცევტებს. იჯარის ხელშეკრულების გაფორმებამდე დაადასტურეთ, რომელი კატეგორიის ლიცენზია ეხება თქვენს მოდელს, რადგან EDE-ს პირველადი ინსპექტირება მოითხოვს მუნიციპალიტეტის მიერ დამტკიცებულ ობიექტის განლაგების გეგმას და საიჯარო ხელშეკრულებას.

შემდეგ არის კომერციული რეგისტრატორი, რომელსაც ყველაზე ნაკლები სათქმელი აქვს. კომპანია, რომელიც სამედიცინო ვაჭრობის საქმიანობით არის რეგისტრირებული, მაგრამ მის უკან ლიცენზირებული საწყობი არ დგას, მარაგს ვერ შეინახავს და ვერც ერთი მწარმოებელი ვერ დანიშნავს მას. EDE-ის საბოლოო თანხმობა სავაჭრო ლიცენზიას მხოლოდ ინსპექციების შემდეგ ითხოვს, ამიტომ იურიდიული პირი დიზაინში გვიან ჩნდება. ჰკითხეთ, შეძლებს თუ არა თქვენი ფართი, ადამიანები და ხარისხის სისტემა შეფასების გავლას, რადგან სწორედ ეს განსაზღვრავს, როდის დაიწყება ვაჭრობა.

მედიკამენტის ერთსა და იმავე ფიზიკურ ყუთს სხვადასხვა მხარისთვის შეიძლება სხვადასხვა მოვალეობა ახლდეს. განსაზღვრეთ, რომელი ხართ თქვენ:

ჯგუფები ხშირად იყოფიან ამ ხაზების მიხედვით: ერთ იურიდიულ პირს აქვს ფიზიკური საწყობი, მეორე ფლობს მწარმოებლებთან ურთიერთობებს. ეს მუშაობს მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ ყოველ პროდუქტს ჰყავს ერთი ნათლად ანგარიშვალდებული მფლობელი რეგისტრაციის, შენახვისა და უსაფრთხოების შესახებ ანგარიშგებისთვის. მწარმოებლებიც და მარეგულირებლებიც ამ რუკაზე ხარვეზებს ეძებენ. ბიზნესის დასახელება ლოგისტიკად, სავაჭრო პლატფორმად ან ბაზარზე შესვლის კონსულტაციად მას რეჟიმის მიღმა არ გამოიყვანს, თუ ის იღებს მედიკამენტებს შესანახად ან ფლობს მათ რეგისტრაციებს.

პროდუქტის რეგისტრაცია და ბაზარზე განთავსების ავტორიზაცია EDE-ს კომპეტენციაა, ამიტომ დისტრიბუტორმა ადრევე უნდა იცოდეს, ვინ ფლობს თითოეულ რეგისტრაციას. დისტრიბუციის ხელშეკრულება ავტომატურად არ გაძლევთ რეგისტრაციის უფლებებს, ხოლო მწარმოებლები განსხვავდებიან იმით, რეგისტრირდებიან თუ არა თქვენი მეშვეობით ან სხვა მხარის მეშვეობით. ეს საკითხი მოაგვარეთ პირობების ტერმინშიტში (term sheet), და არა პირველი გზავნილის მოსვლის შემდეგ.

ფარმაკოლოგიური სიფრთხილე მუდმივი ვალდებულებაა და არა გაშვების ეტაპის ამოცანა. ვინმემ უნდა მიიღოს არასასურველი რეაქციების შესახებ შეტყობინებები და საჩივრები, გადასცეს ისინი შემდგომ და, საჭიროების შემთხვევაში, ჩაატაროს პროდუქციის გაწვევა. დაასახელეთ ეს პირი განაცხადის შეტანამდე.

კონტროლირებად მედიკამენტებს დამატებითი პირობები ახლავს. დაადასტურეთ EDE-სა და საემიროს ორგანოსთან, ხვდება თუ არა თქვენი პორტფელის რომელიმე პროდუქტი კონტროლირებად კატეგორიაში, რადგან ეს ცვლის ნებართვებს, შენახვის უსაფრთხოებას და აღრიცხვას მთელი საწყობისთვის.

შედეგი ჩაწერეთ ლიცენზირების რუკის სახით: ფართის სტანდარტი, როლები და ვინ ავსებს მათ, პროდუქტის კატეგორიები და ნებისმიერი კონტროლირებადი ხაზი, ასევე შენახვისა და ტრანსპორტირების სტანდარტები, რომლებსაც ჯაჭვი უნდა აკმაყოფილებდეს. ეს ერთი დოკუმენტი ემსახურება როგორც განაცხადის გეგმას, დაქირავების გეგმას და მწარმოებლებისთვის პრეზენტაციას. იქნება ეს მეინლენდი (mainland) კომპანია თუ თავისუფალი ზონის (free zone) იურიდიული პირი (იხილეთ თავისუფალი ზონა თუ მეინლენდი), ჯანდაცვის ორგანოს შეფასება იგივე კარიბჭეა.

EDE აქვეყნებს საწყობების საფასურებს: განაცხადის საფასური 100 AED, 1 000 AED თითოეული პირველადი ინსპექტირებისთვის, 1 000 AED თითოეული საბოლოო ინსპექტირებისთვის და საბოლოო ლიცენზიის საფასური 7 500 AED Medical Warehouse-ისთვის ან 10 000 AED Warehouse for Re-Export-ისთვის. ტემპერატურაკონტროლირებად, მონიტორინგს დაქვემდებარებულ საწყობთან და ლიცენზირებულ ფარმაცევტებთან შედარებით, რომელთა დაქირავებაც გმართებთ, ეს თანხები მცირეა, ხოლო საწყობი და პერსონალი ყოველწლიურად მეორდება. პროდუქტის რეგისტრაციები ხარჯს ამატებს პორტფელის ზომის პროპორციულად. სთხოვეთ ყოველ მრჩეველს, გამოყოს ორგანოს საფასურები ფართის, ხელფასების, დაზღვევისა და საკუთარი გადასახდელებისგან. Velarozone-ის საკუთარი საფასური დეტალურად არის მითითებული წერილში-შეთანხმებაში მომსახურების პირობებზე (იხილეთ როგორ მუშაობს Velarozone).

ბანკები და მწარმოებლები დისტრიბუტორს კითხულობენ როგორც ლიცენზირების ისტორიას. აქტივია შეფასებული დაწესებულება, დასახელებული პროფესიონალები და მოქმედი ხარისხის სისტემა. მომზადებული გქონდეთ ეს მასალები ონბორდინგამდე: პროდუქტებისა და მწარმოებლების პორტფელი, პასუხისმგებელი პროფესიონალების გეგმა, თქვენი დისტრიბუციისა და შენახვის პროცედურები, საწყობის კვალიფიკაციის ჩანაწერები და გაწვევისა და არასასურველი რეაქციების შესახებ მოწყობილობები. მწარმოებლები ხშირად ბანკებზე უფრო მკაცრად ამოწმებენ: ისინი სტუმრობენ საწყობს, ესაუბრებიან პერსონალს და ტერიტორიის მინიჭებამდე ამოწმებენ გაწვევის პროცედურას. დოკუმენტაცია, სადაც ლიცენზიის ფარგლები, პერსონალი და ობიექტი ერთ ოპერაციას აღწერს, ორივე შემოწმებას უფრო სწრაფად გადის. ბანკისთვის მომზადება განხილულია განყოფილებაში კორპორატიული საბანკო ანგარიშისთვის მზადყოფნა.

ყველაზე ძვირადღირებული ხერხია თანმიმდევრობის არჩევა მოხერხებულობის და არა ლიცენზირების ლოგიკის მიხედვით. შეადარეთ გზები მთელი მათი მარშრუტით: დაწესებულება, პროფესიონალები, პროდუქტები, განახლებები. კომპანია, რომელიც სწრაფად ფუძნდება, მაგრამ ნელა იყვანს პერსონალს, წინ არ არის.

ფართი და პროფესიონალები უნდა არსებობდეს მანამ, სანამ დაწესებულება შეფასდება, დაწესებულება სანამ პროდუქტები დარეგისტრირდება, ხოლო პროდუქტები სანამ დაიწყება ვაჭრობა. EDE ასახელებს 3 სამუშაო დღეს ეტაპზე იმ პირობით, რომ წარდგენილია სრული განაცხადი, ამიტომ დაგვიანების უმეტესობა მოდის არასრული დოკუმენტაციიდან და სხვა ჩართული ორგანოებიდან. დაფუძნება ყველაზე სწრაფი ეტაპია და ყველაზე ნაკლებად ინფორმატიული.

განახლებები მეორდება რამდენიმე საათის მიხედვით: დაწესებულება, თითოეული პროფესიონალი, პროდუქტის თითოეული რეგისტრაცია, საწყობის ხელახალი კვალიფიკაცია და დაკალიბრება, ასევე უსაფრთხოების შესახებ ანგარიშგება. კლინიკური დონის პერსონალის ვიზები მოჰყვება მას შემდეგ, რაც როლები შეთანხმდება. თუ თქვენი გეგმა ლიცენზირებულ იურიდიულ პირზე მაღლა ეგზოტიკურ მფლობელობას მოიცავს, იხილეთ რეგულირებადი და რთული მფლობელობის სტრუქტურის შექმნა.