გიდი
როგორ უნდა დაარსოთ ცივი ჯაჭვის ან ფარმაციული ლოჯისტიკის კომპანია
მოკლე პასუხი
UAE-ში სამედიცინო საწყობს ლიცენზიას გასცემს Emirates Drug Establishment (EDE), რომელიც საკუთარ თავს სამედიცინო და ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელ ერთადერთ ფედერალურ ორგანოდ აღწერს. EDE გასცემს ორ ტიპს: იმპორტი ან დისტრიბუცია და რეექსპორტი. სურსათის შენახვა და ტრანსპორტირება მუნიციპალიტეტის კომპეტენციაა, მაგალითად Dubai Municipality-ის. გაცივებული შენახვის სავაჭრო ლიცენზია (business licence) კომპანიას ხსნის და მეტს არაფერს. მარშრუტს პროდუქტების სია განსაზღვრავს.
ვინ რას წყვეტს
ერთი ბიზნეს სახელის ქვეშ სამი კითხვაა. რა პროდუქტების შენახვა შეგიძლიათ? არის თუ არა შენობა მათთვის დამტკიცებული? აქვს თუ არა კომპანიას ამ საქმიანობის ლიცენზია? თითოეულ კითხვას სხვადასხვა ორგანო პასუხობს.
EDE თავის მოქმედების სფეროს აღწერს როგორც სამედიცინო და ფარმაცევტული პროდუქტები, სამედიცინო მოწყობილობები და სხვა რეგულირებადი პროდუქციის ჯგუფები, ხოლო მომსახურებებს შორის ასახელებს რეგისტრაციას, ბაზარზე დაშვების ნებართვას (market authorisation), ფარმაკონადგურს (pharmacovigilance) და ინსპექტირებას. ლოგისტიკური კომპანიისთვის ამის არსი ისაა, რომ პროდუქციის რეგულირება მწარმოებელთან არ მთავრდება. ჰკითხეთ EDE-ს და MOHAP-ს, რომელი ნებართვებია საჭირო შენახვისა და ტრანსპორტირების ოპერატორისთვის იმ პროდუქციის კლასებისთვის, რომელთა შენახვასაც აპირებთ, და დამოკიდებულია თუ არა ეს ემირატზე.
სურსათის შესახებ Dubai Municipality აცხადებს, რომ ინსპექტირებისა და შესაბამისობის გზით ინარჩუნებს სურსათისა და სამომხმარებლო საქონლის სტანდარტებს. ჰკითხეთ მუნიციპალიტეტს თქვენი ობიექტისთვის, რა მოთხოვნებია სასურსათო სივრცეებისთვის ცივი შენახვისა და სატრანსპორტო საშუალებებისთვის.
ჯერ პროდუქტის მატრიცა
ჩამოწერეთ პროდუქტის ყოველი ოჯახი, მისი შენახვის დიაპაზონი, მფლობელი და მარეგულირებელი. გაყინული, გაცივებული, კონტროლირებადი ოთახის ტემპერატურა და ულტრაცივი სხვადასხვა ოპერაციაა, ხოლო სურსათს, მედიკამენტებსა და მოწყობილობებს სხვადასხვა ორგანო არეგულირებს. ერთი დადგენილი ტემპერატურა ყველა პროდუქტისთვის გავრცელებული შეცდომაა და ტემპერატურის ჟურნალების მკითხველი ინსპექტორი მას მაშინვე შეამჩნევს.
მატრიცა ასევე განსაზღვრავს, რაზე ეუბნებით უარს და რომელი პარტნიორი რას გადაზიდავს. კვალიფიცირებულ გადამზიდავებს შეუძლიათ პროდუქტის კონკრეტული კლასების გადაზიდვა. საკუთარი ხარისხის სისტემის მქონე ფარმაცევტულ ოპერაციას შეიძლება სჭირდებოდეს ზოგადი სასურსათო ლოჯისტიკისგან განსხვავებული პირი, რადგან აუდიტის რეჟიმების არევა ნიშნავს, რომ ყოველი შემკვეთი ყველაფერს ამოწმებს. საჰაერო ან საზღვაო გზით შემოსული ტვირთის საბაჟო მხარისთვის წაიკითხეთ გზამკვლევი ბონდირებული საწყობის ან რეექსპორტის ლოჯისტიკური ბიზნესის შესახებ.
კვალიფიკაცია, მონიტორინგი და როლები
რეგულირებადი შემკვეთები ლიცენზიას არ დაელოდებიან. ისინი აუდიტს ატარებენ. ფარმაცევტული შემკვეთი ელის მტკიცებულებას, რომ ობიექტი კვალიფიცირებულია, ტემპერატურა მთელ სივრცეში დაიხაზა რუკაზე, მონიტორინგის აღჭურვილობა დაკალიბრებულია, სიგნალიზაცია აღწევს მოქმედების უნარიან ადამიანამდე, ხოლო სატრანსპორტო საშუალებები და შეფუთვა გამოყენებული მარშრუტებისთვის კვალიფიცირებულია. შეინახეთ ეს როგორც დათარიღებული და ხელმოწერილი საქმე და არა როგორც ზრახვების ერთობლიობა.
მონაცემთა ლოგერები ხარისხის სისტემა არ არის. სისტემა არის პროცედურები, ტრენინგი, ცვლილებების კონტროლი, გადახრების დამუშავება და ადამიანები, რომლებიც მათ ფლობენ. წინასწარ დაასახელეთ ხარისხის როლი და პასუხისმგებელი პირი რეგულირებადი პროდუქტის ყოველი კლასისთვის და EDE-სგან ან შესაბამისი მარეგულირებლისგან დაადასტურეთ, რა უნდა ჰქონდეს ამ როლს და სად უნდა იყოს პირი დაფუძნებული. ეს აყვანები ხარჯია, რომელიც ლიცენზიის საფასურში არ ჩანს.
გადახრის პროცესი განსაზღვრეთ მანამ, სანამ შემკვეთი მოითხოვს. როდესაც ჩვენება დიაპაზონს სცილდება, ვინ აფასებს პროდუქტს, რა მონაცემებზე დაყრდნობით და ვინ წყვეტს, შეიძლება თუ არა მისი გამოყენება? თუ ამას შემკვეთს არაფორმალურ ელფოსტაში დატოვებთ, დავა მოჰყვება. პროცესი ხარისხის შეთანხმებაში ჩაწერეთ.
სტრუქტურა, მდებარეობა და ფული
პირმა, რომელიც ხარისხის შეთანხმებებს ხელს აწერს, უნდა ფლობდეს იმ კვალიფიცირებულ ობიექტს, მონიტორინგის სისტემებს და გაწვრთნილ ადამიანებს, რომლებსაც ეს შეთანხმებები გულისხმობს. სატრანსპორტო ან ქონების კომპანიები შეიძლება ჯგუფის სხვა ნაწილში იყვნენ რეალური როლებით. არჩევანი მეინლენდის (mainland) კომპანიასა და თავისუფალი ზონის (free zone) ლიცენზიას შორის პროდუქტის ნაკადებს მიჰყვება. აეროპორტის მიმდებარე ობიექტები შეიძლება ფარმაცევტული ტრანზიტისთვის შეესაბამებოდეს, მაგრამ ობიექტის დამტკიცება და პროდუქტის ნებართვები საქონელს მიჰყვება, სადაც არ უნდა იდგეს შენობა, ხოლო შიდა დისტრიბუცია საკუთარ კითხვებს აჩენს.
ბანკი ამ გეგმას კაპიტალისა და პასუხისმგებლობის საკითხად კითხულობს: ძვირადღირებული დანადგარები, ფუჭდებადი ტვირთი და ზარალი, რომელიც სრულად დგება. მოამზადეთ პროდუქტისა და ტემპერატურის მატრიცა, ობიექტისა და სატრანსპორტო საშუალებების კვალიფიკაციის გეგმა, მონიტორინგისა და სიგნალიზაციის დიზაინი, ხარისხის შეთანხმებები და პროცედურები, ასევე გადახრის, გაწვევისა და უწყვეტობის გეგმები. აჩვენეთ სადაზღვევო დაფარვა იმ ღირებულებების წინააღმდეგ, რომლებსაც შეინახავთ. სადაც ბანკში ონბორდინგი პრობლემაა, კორპორატიული საბანკო ანგარიშისთვის მზადყოფნაზე მუშაობა განმარტავს, როგორ იქმნება საქმე. თანმიმდევრული საქმე კითხვებს ამცირებს. ის ანგარიშის გახსნას არ გარანტირებს.
რა ცდება ყველაზე ხშირად
- კაპიტალი კვალიფიკაციამდე. გამყინავი დარბაზი შენდება და სატრანსპორტო საშუალებები შეძენილია მანამდე, სანამ პროდუქტის მატრიცა აჩვენებდა, რისი კვალიფიცირებაა საჭირო.
- ერთი დადგენილი ტემპერატურა ყველაფრისთვის. ერთი ტემპერატურა გამოიყენება განსხვავებული დიაპაზონის პროდუქტებზე.
- ლოგერები სისტემად არის მიჩნეული. მონიტორინგის აღჭურვილობა მთელ ხარისხის სისტემად მიიჩნევა.
- გადახრები შემკვეთს მიეცემა. არ არსებობს სახელშეკრულებო პროცესი იმის გადასაწყვეტად, რა ეშველება პროდუქტს, რომელიც დიაპაზონს გასცდა.
- ხარჯი ლიცენზიის საფასურად აღიქმება. დანადგარები, რეზერვირება და დაზღვევა დომინირებს. ხარჯი დამოკიდებულია მარშრუტსა და პროდუქტის რისკზე, ხოლო Velarozone-ის საკუთარი მომსახურების საფასური (Velarozone service fee) დეტალურადაა მოცემული წერილში-შეთანხმებაში მომსახურების პირობებზე (engagement letter), როგორც განმარტებულია განყოფილებაში, თუ როგორ მუშაობს Velarozone.

