როგორ უნდა დაარსოთ სამედიცინო მოწყობილობების იმპორტისა და დისტრიბუციის ბიზნესი UAE-ში

EDE თავს აღწერს როგორც ერთადერთ ფედერალურ ორგანოს, რომელიც პასუხისმგებელია ყველა სამედიცინო და ფარმაცევტული პროდუქტის რეგულირებაზე, და მისი დეკლარირებული მოქმედების სფეროს ჩამონათვალში სამედიცინო მოწყობილობებიც შედის. მისი მომსახურებების სიაში შედის რეგისტრაცია, სამარკეტინგო ავტორიზაცია, კონტროლი და ინსპექცია.

ემირატის ჯანდაცვის ორგანო მეორე ფენაა. რომელი გამოიყენება, დამოკიდებულია იმაზე, სად არის საწყობი, საჩვენებელი მარაგი, სერვისული სახელოსნო და მომხმარებლები. სანამ რამეს იჯარით აიღებთ, დაადასტურეთ ამ ორგანოსთან, რა სტატუსი სჭირდება თქვენს დაწესებულებას.

სავაჭრო კომპანია შეიძლება სრულყოფილად იყოს დაფუძნებული და მაინც ვერ შეძლოს ტვირთის შემოტანა. ჩვეულებრივი მიზეზებია: მოწყობილობები რეგისტრირებული არ არის, მწარმოებელს ადგილობრივი წარმომადგენელი არ ჰყავს, ან კატალოგში არსებული სკრინინგის აპლიკაცია რეგულირებად დიაგნოსტიკურ საშუალებად გამოდის.

თითოეული პროდუქტისთვის დაწერეთ თითო წინადადება იმის შესახებ, რისი გაკეთებაც უნდა შეეძლოს მას პაციენტის ან კლინიცისტისთვის. სწორედ ეს წინადადება კლასიფიცირდება. დიაგნოსტიკური ალგორითმი არ გადაკლასიფიცირდება ველნესის აპლიკაციად იმიტომ, რომ მარკეტინგი ველნესს ამბობს, ხოლო მონიტორინგის პლატფორმა ჩვეულებრივი პროგრამული უზრუნველყოფა არ არის, თუ მისი დანიშნულება სამედიცინოა.

შემდეგ კლასი განსაზღვრავს მტკიცებულებათა დოსიეს, რეგისტრაციის მარშრუტს, შენახვის სტანდარტს და ბაზარზე გამოშვების შემდგომ ვალდებულებებს. EDE-ის მოწყობილობის რეგისტრაცია მოითხოვს შესაბამისობის სერტიფიკატს, როგორიცაა EC, 510 (K) ან PMA, მოწყობილობის კლასის მიხედვით, ხოლო III და IV კლასის მოწყობილობებისთვის უსაფრთხოებისა და ეფექტიანობის მონაცემებსაც. ფასების სიაზე ვალდებულების აღებამდე დაადასტურეთ თითოეული პროდუქტის კლასი EDE-თან, რადგან ერთ კატალოგში შეიძლება შერეული იყოს სახარჯი მასალები და იმპლანტები.

ეს ეტაპი დაასრულეთ ერთგვერდიანი პორტფელის პოზიციით: თითოეული მოწყობილობა, მისი დანიშნულება და მოსალოდნელი კლასი, მისი მწარმოებელი და წარმომადგენელი, ვინ ახორციელებს მის იმპორტს და შენახვას და რომელი ახალი განცხადება ან პროგრამული განახლება შეცვლიდა მის კლასს.

ერთსა და იმავე მოწყობილობაზე ოთხი როლი შეიძლება არსებობდეს:

ჯგუფმა ეს როლები შეიძლება რამდენიმე იურიდიულ პირზე გადაანაწილოს. თითოეული ვალდებულება ზუსტად ერთზე უნდა მოდიოდეს, და მათ შორის ხელშეკრულებებმა ეს უნდა დააფიქსიროს. წარმომადგენლობა და იმპორტი ორ კომპანიაში, რომელთა შორის შეთანხმება არ არსებობს, ვიჯილანსის წარუმატებლობაა, რომელიც პირველ ინციდენტს ელოდება. EDE-ის საწყობის ლიცენზირება შეიცავს ეტაპს, რომლის დროსაც მოწყობილობების ინჟინერი EDE-ის მეშვეობით ემატება, თუ საწყობი ექსკლუზიურად სამედიცინო მოწყობილობებთან მუშაობს.

იმის მიუხედავად, თქვენ მეინლენდის კომპანიის (mainland) ქვეშ ხართ თუ თავისუფალი ზონის (free zone) იურიდიულ პირად (იხ. თავისუფალი ზონა თუ მეინლენდი), პროდუქტისა და დაწესებულების საკითხები ჯანდაცვის ორგანოებს მიმართეთ. სავაჭრო იურიდიული პირის ზემოთ რთული აქციონერული სტრუქტურები განხილულია რეგულირებადი და რთული მფლობელობის სტრუქტურის შექმნაში.

პროგრამული უზრუნველყოფა ის ადგილია, სადაც შეცდომები გროვდება. თუ აპლიკაციას ან პლატფორმას სამედიცინო დანიშნულება აქვს, განიხილეთ ის როგორც მოწყობილობა. ის ასევე, როგორც წესი, მუშაობს პაციენტის ინფორმაციასთან. არაბთა გაერთიანებული საამიროების პერსონალური მონაცემების დაცვის კანონი (ფედერალური დეკრეტ-კანონი № 45, 2021 წელი) ვრცელდება ელექტრონული სისტემებით დამუშავებულ პერსონალურ მონაცემებზე, ქვეყნის შიგნით თუ გარეთ, და ზოგადად მოითხოვს მონაცემთა მფლობელის თანხმობას. ცალკე ფედერალური კანონი, ფედერალური კანონი № 2, 2019 წელი, ICT-ის გამოყენების შესახებ ჯანდაცვის სფეროებში, არეგულირებს ICT-ს ჯანდაცვის სექტორში, თავისუფალი ზონების ჩათვლით. ჰკითხეთ იურისტს, როგორ ვრცელდება ორივე თქვენს მონაცემთა ნაკადებზე, სანამ ჰოსტინგსა და შენახვას დააპროექტებთ.

სარეკლამო განცხადებებიც იმავე დისციპლინას მოითხოვს. კლინიკური ან დიაგნოსტიკური განცხადება ვებსაიტზე ან ტენდერის პასუხში დანიშნულების შესახებ მტკიცებაა, ამიტომ მას კლასის შეცვლა შეუძლია. განცხადებები რეგისტრირებულ დანიშნულებასთან შესაბამისობაში შეინარჩუნეთ.

ბანკი, მზღვეველი ან საავადმყოფოს შესყიდვების გუნდი ერთსა და იმავეს აფასებს: დასტურს, რომ ფასების სიაში არსებული თითოეული პროდუქტი კლასიფიცირებულია, რეგისტრირებულია, წარმოდგენილია და მიკვლევადია. მოამზადეთ მოწყობილობის ტექნიკური და ხარისხის დოსიე, მწარმოებლის ავტორიზაციის წერილები, კლასიფიკაციისა და განცხადებების მიმოხილვა, შენახვისა და მომსახურების გეგმა, ასევე საჩივრებისა და ვიჯილანსის პროცედურა. საავადმყოფოებისა და ლაბორატორიების ტენდერები ხშირად ამ დოსიეს ბანკზე უფრო მკაცრად ამოწმებენ. როდესაც კატალოგი, რეგისტრაციები და მწარმოებლის წერილები ერთმანეთს ემთხვევა, ორივე მიმოხილვა უფრო სწრაფად მიდის. საბანკო მხარისთვის იხ. კორპორატიული საბანკო ანგარიშისთვის მზადყოფნა.

ბიუჯეტები იზრდება კლასისა და მომსახურების მიხედვით. EDE აქვეყნებს AED 100-ს განაცხადისთვის და AED 5000-ს მოწყობილობის თითო რეგისტრაციისთვის, პლუს AED 7,500-ს სამედიცინო საწყობის საბოლოო ლიცენზიისთვის და AED 1,000-ს თითო ინსპექტირებისთვის. დაამატეთ მტკიცებულებების მომზადება, შესაბამისი შენახვა, მიკვლევადობა, დაზღვევა და ინჟინრები იქ, სადაც ამონტაჟებთ ან ემსახურებით. Velarozone-ის საკუთარი საფასური დეტალურად არის მითითებული წერილში-შეთანხმებაში მომსახურების პირობებზე (იხ. როგორ მუშაობს Velarozone).

ძვირადღირებული წარუმატებლობა არის არასწორად კლასიფიცირებული პროდუქტი, ყველაზე ხშირად პროგრამული უზრუნველყოფა, რომელიც თვეების განმავლობაში იყიდება სავაჭრო ლიცენზიით, სანამ აუდიტი ან ინციდენტი არ აჩვენებს, რომ ის რეგულირებადი მოწყობილობა იყო. იმ დროისთვის არც რეგისტრაცია არსებობს, არც წარმომადგენელი და არც ვიჯილანსის კვალი. პორტფელი კლასების მიხედვით გაუშვით და ყველაზე ნელ მოწყობილობას ნუ დაელოდებით, ხოლო ნებისმიერი შემდგომი პროგრამული განახლება კლასის შესაძლო ცვლილებად მიიჩნიეთ.