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UAEでバイオテック企業を設立｜EDE・DHA・DOH承認
短い回答
UAEのバイオテクノロジー企業または精密医療企業は、同時に複数の当局の管轄を受けます。Emirates Drug Establishment(EDE)は、医薬品・医療関連製品、機器、ならびに臨床試験および非臨床試験を所管する連邦の規制当局です。業務が行われる首長国の保健当局、すなわちドバイ保健局(DHA)またはアブダビのDepartment of Health(DOH)が、施設および検査室にライセンスを付与します。トレードライセンス(business licence)は容易な部分です。ルートを決めるのは、会社がヒト由来の検体、遺伝子データまたは製品に関する訴求に関わるかどうかであり、それぞれが独自の当局と独自の速度を伴う別個の承認を要します。
決定機関と各関門が対象とする範囲
EDE（Emirates Drug Establishment）は、医療製品および医薬品に関するUAE唯一の連邦当局として、2023年9月に設立されました。その所管には医療機器が含まれ、血液由来製品、遺伝子組換え生物、幹細胞、薬用化粧品、動物用医薬品も対象となります。また、研究開発、臨床試験および非臨床試験、医薬品の承認と登録、医薬品製造、販売承認、ファーマコビジランス（医薬品安全性監視）、査察を規制しています。製品、試験、製造活動がこの範囲に該当する企業は、どの首長国で設立されているかを問わず、EDEの監督下に置かれます。
これとは別に、首長国の保健当局が、施設、検査室、およびそれを運営する人員といった実際の事業運営にライセンスを付与します。ドバイでは、DHAの施設ライセンス・マニュアルにより、施設はライセンスを1年、2年または3年の期間で有効化でき、このライセンスは事業を行うための前提条件であり、事業開始後に整えればよい形式的手続きではありません。事業体が完全に設立されていても、施設ライセンスおよび必要な検査室要件が整うまでは、事業を開始できない場合があります。
会社が国内で製造する場合、UAE Ministry of Industry and Advanced Technology(MOIAT)が3つ目の層を追加する。2022年連邦令第25号(Federal Decree-Law No. 25 of 2022)の下での産業登記(Industrial Registry)、およびプロダクトの区分が求める場合の適合性・規格認証である。これは、EDEおよび保健当局の認可に代わるものではなく、それらと並行して存在する。
規制機関が実際に求める要件
これらの機関のいずれも、あらゆるモデルをカバーする単一のチェックリストは公表していません。必要な要件は、企業が実際に何を行うかによって異なるためです。各情報源に共通しているのは、その順序です。登録または承認が先であり、事業活動はその後になります。関係当局の承認が下りる前に、製品を販売することも、試験を開始することも、施設を開設することもできません。EDEの所管はライフサイクル全体（承認、製造、販売承認および継続的なファーマコビジランス）に及ぶため、義務は発売時点で終わるのではなく、製品が市場に流通している限り繰り返し生じます。
ここでは、設立書類よりも文書化された計画の方が重い意味を持つ。それは、銀行、投資家または研究パートナーが最初に求める文書でもある。すべての関門を明示し、順序付けて、その計画を適切に構築することは、事業計画書および文書化の対象である。
遺伝子・サンプルデータ:多くのバイオテック企業が見落とす層
個人データ保護法（2021年連邦政令法第45号、2022年1月2日施行）は、限られた場合を除き、本人の同意なく個人データを処理することを禁じ、データの国境を越えた移転についても別途条件を定めています。遺伝子データや検体データを含む健康関連情報は、同法が最も慎重に扱う区分に属します。患者や研究対象者の遺伝子試料を扱う精密医療企業には、規制当局から求められた後ではなく、最初の検体が移動する前に、文書化された同意の根拠と、国境を越えた移転に関する対応方針が必要です。
これは、EDEおよび保健当局の認可とは別個のコンプライアンス義務であり、事業体がどこで設立されていようとも適用される。これを、構造設計上の決定ではなく後期段階の法務作業として扱うことは、この分野におけるより高くつく誤りの一つである。
銀行対応と投資家対応準備
この分野の銀行は、貸借対照表だけでなく、承認取得の筋書きを審査します。オンボーディングを始める前に、研究または製品開発計画、検体とデータの流れを示した図、検査室および施設の状況、知的財産および共同研究契約、次の段階までの資金継続期間を準備してください。書類全体で一貫した筋書きを示す必要があります。すなわち、事業モデル、必要な承認、各承認の進捗状況、そして最後の承認に至るまでの費用を何で賄うかです。この書類を適切に整える方法は銀行口座開設の準備で扱っています。それにより、より的確な質問を受けられるようになりますが、口座開設が保証されるわけではありません。
所有構造、実体と満たすべき役割
事業体には、申請が承認される前に、関係当局が実際に受け入れる人員（施設または検査室の責任者、有資格の研究員または臨床スタッフ、指名された研究スポンサー）が必要です。研究資金や投資家の資本がUAE国外から提供される場合、その資金の出所は銀行および規制当局向けの書類の一部となります。資産および資金の出所をご覧ください。創業者、大学、研究パートナーの間で所有権が分かれる場合は、設立後に付随契約で定めるのではなく、設立前に知的財産の帰属とライセンス条件を書面で確定してください。これは規制対象・複雑な所有構造の設立で扱う構造設計上の課題です。
よくある失敗
- 検査室または施設免許が現実的であるかを確認する前に、研究会社を設立すること。
- 個人データ保護法(PDPL)の同意および国境を越えた移転の方針がすでに整っていない状態で、サンプルまたは遺伝子データを移動させること。
- 創業者、大学およびパートナーの間のIP所有権を、デフォルトの協業条件のままにしておくこと。
- EDEの市場認可を得る前に、研究用のプロダクトを臨床用または診断用として宣伝すること。
- MOIATの産業登記を任意のものとして扱いながら、国内で製造すること。
ここでのコストは単一の数字ではなく、重層的なものである。事業体の設立、特定の活動に適用されるEDEおよび保健当局の費用、検査室の内装工事、そしてトレードライセンスだけでなくすべての認可の背後にある継続的な更新である。Velarozoneサービス料は業務委託契約書に明記される。各層がどのように価格設定されるかについてはVelarozoneの仕組みを参照。
