UAEにおける製薬またはバイオロジクス製造施設を設立する方法

医薬品・バイオ医薬品の製造業者が適法に事業を行うには、3つの別個の承認が必要であり、いずれも他の承認の代わりにはなりません。

「医薬品製造」を活動として記載したトレードライセンスは、3つの承認の中で最も取得しやすいものですが、他の承認を何ら満たすものではありません。用地を確定する前に、MOHAP、関係する首長国の当局、MOIATのそれぞれについて、各承認の現行の適用範囲を確認してください。製品登録と施設ライセンスの相互関係は剤形によって異なるためです。

MOHAPのGMPに関する立場は、それを取り巻く書類作業ではなく、施設とプロセスを中心に据えています。少なくとも以下の事項を文書化することになります。

生物学的製剤および無菌製造は、固形製剤の最終製品に比べてバリデーションと封じ込めの負担が著しく大きくなります。そのため、施設を設計する前に、事業開始時のモデル（最終製剤、生物学的製剤または無菌製造、バルクおよび中間体、あるいは他のブランドオーナーのライセンスに基づく受託製造）を確定しておく必要があります。

医薬品製造は、収益を生む前に資本を要する事業です。施設の内装工事、バリデーション済みの設備、有資格の人員、製品登録のすべてが最初の販売に先行します。口座開設の準備状況を審査する銀行は、その資本の出どころ、すでに何に充当されたか、そして構築する規模を裏付ける契約（ブランドオーナーとの製造契約、販売業者のコミットメント、技術移転ライセンス）は何かを確認します。規制対象の施設を賄う出所不明の資金流入は、銀行が口座開設後ではなく開設前に確認する事項です。

施設計画とあわせて資金源の記録を準備すること。資本に海外の外部投資家や海外からの報酬が含まれる場合は、資産・資金源サポートを通じて早期にその証跡を整えること。技術移転契約や現地製造契約は、銀行が読める署名済みの最新文書であるべきで、意図の説明にとどまってはならない。

医薬品施設には、規制当局が直接面談を求める役割について、氏名が特定され責任を負う人員が必要である。GMP遵守を担う責任者または有資格者、バッチ出荷を承認または差し止められる品質責任者、そして安全性と回収の判断に責任を負う者である。不在の株主が保有するライセンスを、権限が文書化されていない従業員が支える体制は、保健当局にとっても銀行にとっても実体のない施設と映る。

所有構造が重層的な場合（外国メーカーのUAE子会社、現地パートナーとの合弁事業、ブランドオーナーがUAEの受託製造業者に製造をライセンスする場合など）は、持分を保有する者から、規制当局および銀行が実際に連絡を取る者までの連鎖を文書化してください。銀行や検査官から実質的な支配者を問われてから整理するのではなく、当初から規制対象および複雑な所有構造として構築します。

これらの多くには共通の根本原因があります。確認済みの規制上の立場ではなく、想定した立場に基づいて施設や設備を発注してしまうことです。壁や納期の長い設備がすでに設置された後で是正するのは、最初から手順を正しく整えるよりもはるかに高額になります。

3つの承認を確保することは、終わりではなく出発点です。有資格の人員には、ライセンスを受けた事業体に紐づくビザが必要で、多くの場合、保健当局への専門職登録も求められます。敷地は、MOHAPおよび首長国の当局が承認した内容と一致していなければなりません。用地の変更、製造ラインの追加、新たな剤形は、単なる届出ではなく、通常は施設承認の再審査につながるためです。法人税と付加価値税（VAT）は通常どおり適用され、GMPライセンス、製品登録、工業ライセンスはそれぞれ、トレードライセンス自体の日付とは別に、独自の更新・検査のスケジュールを持ちます。