ガイド
UAEにおける栄養補助食品またはダイエタリーサプリメント会社の設立方法
短い回答
UAE では、Emirates Drug Establishment(EDE)が、ヘルスケア製品の販売承認サービスの対象に栄養補助食品を挙げており、保有会社は最初に EDE に登録されている必要があります。それでも、成分、用量、剤形、表示上の主張が、各製品の分類を左右します。また、一部の製品については、Dubai Municipality や Ministry of Health and Prevention(MOHAP)などの自治体の食品当局が適切な所管機関となる場合があります。会社を設立する前に、製品ラインのうち最も規制の厳しい製品を分類してください。
会社設立前の製品分類
会社ではなく、まず製品から始めてください。すべての成分、1回分あたりの量、剤形(カプセル、粉末、グミ、飲料)、そしてブランドが訴求したいすべての主張を一覧にします。そのうえで、各製品がどのように分類されるかを所管当局に確認してください。
答えを決めつけないでください。同じブランドの2種類のカプセルでも、ある成分の用量の違いだけで、別の規制区分に入ることがあります。治療を思わせる主張は、製品を食品の側から遠ざける場合があります。「ナチュラル」「伝統的」「ウェルネス」は販売上の言葉であり、区分を変えるものではありません。
EDE のヘルスケア製品の販売承認サービスは、その対象に栄養補助食品を、消毒剤・防腐剤、ハーブ製品、医療的効果を持つ化粧品と並べて挙げています。これは、人の健康全般の増進を目的とし、いかなる疾病の診断、治療、治癒、予防も意図しない製品を対象とするものです。したがって、治療を示唆する主張は、この説明の範囲外となります。包装資材を発注する前に、製品区分ごとの所管当局を、書面で直接確認してください。
当局が公表している内容
関係する公的機関は3つあり、それぞれが異なる情報を示しています。
- Dubai Municipality は、食品および消費者向け業務を、検査とコンプライアンスを通じた基準の維持として説明しており、同市のサイトには食品サンプルの検査が示されています。
- EDE は、登録された医療製品の医薬品ディレクトリを公開しています。同機関のヘルスケア製品サービスでは、申請手数料が AED 100、一般販売向けの製品登録が AED 5000、所要期間が45営業日、証明書の有効期間が5年と示されています。
- Ministry of Economy and Tourism(MoET)は、製品リコールに関する消費者保護のページを公開しており、消費者向けのコンタクトセンターも設けています。
MOHAP は、ここでは連邦レベルの保健に関する情報源として挙げています。健康関連製品に関する同省の現在の役割は、同省に確認してください。EDE が公開している販売承認の提出書類リストには、UAE 大使館の認証を受けた自由販売証明書または WHO 方式の証明書、製品サンプル、ハラール証明書、不含有の申告書、詳細な組成証明書、そして現地代理人との認証済みの契約書が含まれています。どれが貴社の製品に適用されるかは、分類によって決まります。
事業体は1社か2社か
輸入業者やブランドの商品構成は、しばしば混在しています。分類が明確な栄養補助食品のラインと、より健康寄りに位置する製品が1つか2つ、という形です。両方を1社に入れると、すべてがより重い規制区分を引き継ぐことになります。創業者の中には、これを分け、単純なラインには1つの法人、異なる登録、専門家、施設を必要とする製品には別個に整備した事業体を充てる人もいます。
消費者に販売する事業体が、カタログ内のすべての製品について、登録、適合したラベル、苦情対応の義務を負うべきです。これにはインフルエンサーやアフィリエイトが述べる内容も含まれます。ブランドの親会社や製造関連会社は、実質的な役割を持つ形で別の場所に置くことができます。分類の難しい製品を分析から外したために安く見える構造は、費用を先送りしているにすぎません。在庫と包装がすでに存在する再ローンチの段階で、そのコストが現れます。
メインランド (mainland) での会社設立をフリーゾーン (free zone)のルートと比較する前に、この点を確定させてください。ゾーンは分類の問題に答えを出すものではなく、トレードライセンスもまた同様です。
表示、販売チャネルと資金の流れ
銀行、マーケットプレイス、決済プロバイダーが本当に確認しているのは、表示・主張の一貫性です。摂取する製品は、販売者が誇大な主張をしがちなため特に注目を集めやすく、文書化された一貫性が際立ちます。
ウェブサイトの文面、インフルエンサー向けブリーフ、ラベル、登録ファイルのすべてで、控えめな同じ内容を述べるようにしてください。次のものを準備します。
- 処方および成分に関する資料一式。
- 証明書およびメーカーの証拠書類。
- ラベルおよび表示内容のレビュー。
- 輸入業者および保管の計画。
- 有害事象および苦情への対応プロセス。
事業計画書および関連書類の作成に関する当社の業務では、これらの要素を銀行に対してどのように提示するかを扱います。整合性のあるファイルは審査期間の短縮につながりますが、口座開設、出品、承認を保証するものではありません。それ以外の点では、費用はルートとカタログの規模によって異なり、Velarozone サービス料は業務委託契約書に項目別に記載されます。当社が踏む手順については、Velarozone の仕組みをご覧ください。
うまくいかない点
- 海外での表示・主張をそのままUAEで使用すること。
- 分類が確定する前に包装資材を発注すること。
- 「ナチュラル」であれば規制の対象外だと思い込むこと。
- ラベルでは裏付けられない治療効果の約束を、インフルエンサーにさせてしまうこと。
- 全製品を一度に発売してしまい、1つの製品が止まると全体が遅れること。
高くつくのは、在庫を生産し、包装を印刷し、発売キャンペーンを予約した後で、その製品が当局によってより厳しいカテゴリーに分類されるケースです。ルートを比較する際には、このリスクも織り込んでください。最も難しい分類の結果を待たずに初期の収益が得られるよう、製品ラインを段階的に展開してください。

