ガイド
UAEにおける医療機器の輸入および流通ビジネスの設立方法
短い回答
医療機器は、医療製品を所管する連邦当局である Emirates Drug Establishment（EDE）の管轄であり、保管・販売・サービスを行う場所では、該当する首長国の保健当局も関わります。許可は単一のライセンスではありません。取引ができる会社に、事業としての資格と、製品ごとの承認が加わったものです。ルートを決めるのは、多くの場合、各機器の意図された目的です。その一文が、製品の分類方法と、その後に立証・保管・報告できなければならない内容を定めるからです。
決定者
EDE は、自らをすべての医療製品および医薬品を規制する唯一の連邦機関であると説明しており、その対象範囲として医療機器も挙げています。同機関が掲げるサービスには、登録、販売承認、管理および検査が含まれます。
首長国の保健当局が第二の層です。どちらが適用されるかは、倉庫、デモ用在庫、サービス作業場、顧客のいずれがどこにあるかによって決まります。何かを賃借する前に、貴社の事業体にどのような資格が必要かを、その当局に確認してください。
貿易会社が完璧に設立されていても、貨物を荷揚げできないことがあります。よくある理由は、機器が未登録であること、製造業者に現地代理人がいないこと、またはカタログ内のスクリーニングアプリが規制対象の診断機器だと判明することです。
意図された目的による分類
各製品について、患者または臨床医のために何をするものかを一文で書いてください。分類されるのはその一文です。診断アルゴリズムは、マーケティングがウェルネスと称しているからといってウェルネスアプリに再分類されることはなく、モニタリングプラットフォームも、その目的が医療であれば通常のソフトウェアではありません。
クラスは、その後、証拠ファイル、登録ルート、保管基準、市販後の義務を左右します。EDE の機器登録では、機器のクラスに応じて EC、510 (K)、PMA などの適合証明書が求められ、クラス III および IV の機器には安全性と有効性のデータが求められます。1つのカタログに消耗品とインプラントが混在することがあるため、価格表を確定する前に、各製品のクラスを EDE に確認してください。
この段階は、1ページのポートフォリオの立場表で締めくくってください。各機器、その目的と想定クラス、製造業者と代理人、誰が輸入し保管するか、どの新しい主張やソフトウェア更新がそのクラスを変えるかをまとめます。
それぞれが1つの法人に帰属すべき役割
1つの機器に4つの役割が関わり得ます。
- 認定代理人。外国の製造業者について当局に対して責任を負います。
- 輸入者。貨物について責任を負います。
- 販売業者。保管と供給について責任を負います。
- ブランド所有者。主張について責任を負います。
グループはこれらの役割を複数の法人に分けることができます。すべての義務は、そのうちのちょうど1つに帰属しなければならず、法人間の契約にもそれを明記する必要があります。法人間に合意がないまま、2社に代理と輸入を分けることは、最初の事故を待つだけの安全監視の不備です。EDE の倉庫ライセンスには、倉庫が医療機器のみを扱う場合に、EDE を通じて機器エンジニアを追加する手順があります。
メインランド（mainland）の会社に属する場合でも、フリーゾーン（free zone）の法人に属する場合でも（フリーゾーンかメインランドかを参照）、製品と施設に関する問題は保健当局に持ち込まれます。取引法人の上位にある複雑な株主構造は、規制対象・複雑な所有構造の設立で扱っています。
ソフトウェア、データ、主張
ソフトウェアはミスが集中する分野です。アプリやプラットフォームに医療目的がある場合は、医療機器として扱ってください。また、通常は患者情報も取り扱うことになります。UAEの個人データ保護法(Personal Data Protection Law、連邦政令法第45号/2021年)は、国内外を問わず電子システムを通じて処理される個人データに適用され、原則としてデータ主体の同意を必要とします。これとは別に、2019年連邦法第2号(保健分野における ICT の利用に関する法律)が、フリーゾーンを含む医療分野の ICT を規制しています。ホスティングや保管の設計に入る前に、両法が貴社のデータの流れにどう適用されるかを弁護士に確認してください。
広告上の主張にも同じ規律が必要です。ウェブサイトや入札回答における臨床上または診断上の主張は、意図された目的についての表明であるため、クラスを変える可能性があります。主張は登録された目的と整合させてください。
資金、銀行、病院の購買担当
銀行、保険会社、病院の調達チームが評価しているのは同じものです。価格表のすべての製品が、分類され、登録され、代理人が付き、トレース可能であることの証明です。機器の技術・品質ドシエ、製造業者の授権書、分類と主張のレビュー、保管・サービス計画、苦情と安全監視の手順を準備してください。病院や検査機関の入札では、銀行以上に厳しくこのファイルが検証されることがよくあります。カタログ、登録、製造業者の書簡がすべて整合していれば、どちらの審査も速く進みます。銀行面については法人銀行口座の準備をご覧ください。
予算はクラスとサービス内容に応じて増減します。EDE は、申請に AED 100、機器登録1件につき AED 5000、さらに最終的な医療倉庫ライセンスに AED 7,500、検査1回につき AED 1,000 を公表しています。これに、証拠の準備、適合した保管、トレーサビリティ、保険、そして設置や保守を行う場合のエンジニアを加えてください。Velarozone サービス料は業務委託契約書に項目別に記載されます（Velarozone の仕組みを参照）。
よくある失敗
- 診断ソフトウェアを通常のサービスとしてのソフトウェアと呼ぶこと。
- 先にルートを確認せずにデモ機を輸入すること。
- 医療機能に対して広範なウェルネスの主張を用いること。
- フィールドセーフティとリコールの義務を、指名した担当者に割り当てないこと。
高くつく失敗は、分類を誤った製品、とりわけソフトウェアです。監査や事故によって規制対象の機器だと判明するまで、数か月間トレードライセンスで販売されます。その時点では、登録も代理人も安全監視の記録もありません。最も遅い機器を待つのではなく、クラス順にポートフォリオを立ち上げ、その後のソフトウェア更新はすべて再分類の可能性があるものとして扱ってください。
