UAEでの臨床研究、CROまたは試験支援会社の設立方法

臨床試験支援事業は、単一のものであることは稀です。ほとんどの立ち上げは、それぞれ異なる当事者を保健当局の前に立たせる、4つの異なるモデルのいずれかに該当します。

このリストの下位にいくほど、UAEの会社が規制対象の当事者そのものではなく規制対象の当事者に対するベンダーである可能性は高くなりますが、それは前提とするものではなく、検証すべき結論です。海外のスポンサーと直接契約するフルサービスのCROは、現地での安全性報告とデータの完全性について、誰が責任を負うかを示さなければなりません。データ管理を提供する事業者も、臨床上の判断を行わないことを書面で明記した契約を必要とします。ゲノム検査、遺伝子検査機関、またはバイオバンク会社の創業者と同様に、商業上の事業活動を指定する前に、どのモデルが当てはまるかを確定してください。

MOHAPは、生物医学研究におけるヒトを対象とした研究の利用について連邦の立場を定めています。試験が実施される首長国の保健当局(ドバイはDHA、アブダビは保健局(Department of Health))は、研究倫理審査と、実施施設、研究者、データの取扱いに関する日常的な監督を管轄します。他の場所で実施される試験について、調整、被験者募集、またはデータ処理のみを行う会社は、保健当局による直接のライセンスの対象外となる場合があります。ただし、被験者、検体、または個人を特定できるデータに関与する者には、通常、倫理および安全性報告の義務が引き続き生じます。

「当社のプロトコルについて、誰かを登録する前にこの保健当局の承認が必要か」を、商業登記が当然に答えてくれるものではなく、最初に通過すべき関門として扱ってください。現時点の結論、その根拠となる情報源、そして結論を変え得る事実(新たな実施施設、スポンサーの種類、データの流れなど)を記録してください。申請の前に、MOHAPおよび所管の首長国当局に直接立場を確認してください。本ガイドは問いの形を示すものであり、その判断を示すものではありません。

UAEの事業体が、自らが臨床試験を運営または支援していると説得力をもって主張できるようになる前に、責任がどのように配分されているかを示す(単に主張するのではなく)文書が必要です。

スポンサーは、契約前にこうした証拠を求めることが増えています。この配分を欠いた、提供するサービスを説明するだけの事業計画書は、商業ライセンスが有効であっても、デューデリジェンスの段階で停滞してしまいます。

CROの収益は通常、マイルストーンベースです。スポンサーは、参加者登録の目標達成、データのマイルストーン、または試験の終了に応じて支払いを行い、UAEの事業体は、その一部をサイト、ラボ、または専門ベンダーへそのまま渡すことが多くあります。国際的なスポンサーからUAEの口座への資金の受け入れ、そして海外のサイトやコンサルタントへの支払いは、いずれもその資金フローの目的について銀行の精査を招きます。

銀行との協議は、規制当局との協議と同じ程度の具体性をもって準備してください。どのスポンサーが、どの契約上のマイルストーンに対して資金を支払い、どの当事者に、どのような理由で資金が支払われるのか、です。契約書の中で文書化されていないパススルー費用の仕組みは、銀行にとって、説明のつかない資金移動と見分けがつきません。この証拠は、口座の開設が断られた後ではなく、バンキングレディネスと並行して構築してください。

UAEの多くのCROグループは、スポンサー、製薬会社、または国際的な研究ネットワークの子会社、あるいはそれらとの合弁事業です。所有権に海外のファンド、ホールディング構造、または共同出資者が含まれる場合、銀行と当局はいずれも、株主名簿に署名した者だけでなく、UAEの事業体に資金を提供した資金がどこから来たのかを確認したいと考えます。その連鎖が複層的である場合は、設立の後回しにするのではなく、規制対象かつ複雑な所有構造として計画してください。

運営面では、UAEの事業体の中で、品質システム、安全性報告、そして当局による査察への対応について誰が責任を負うのかを明確にしてください。これらの機能をすべて海外の親会社の職員に依存しているCROは、保健当局とスポンサーの双方がUAEを拠点とする事業に期待する実体を示すことに苦労するでしょう。

これらの多くは、共通の根本原因を持っています。曖昧な商業活動は曖昧な契約につながり、曖昧な契約こそが、最終的に銀行やスポンサーのデューデリジェンスチームによって拒絶されるものです。まずモデルと委任ログを確定してください。