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UAEにおける医療機器製造または滅菌会社を設立する方法
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短い回答
UAEにおける医療機器の製造と滅菌は、同時に2つの判断の下に置かれます。医療機器を規制する連邦当局であるEmirates Drug Establishment（EDE）は、保健予防省（MOHAP）からこの機能を引き継いでおり、機器を登録し市場に出すことができるかどうかを判断します。施設が所在する首長国の保健当局（ドバイ保健局（DHA）またはアブダビの保健局（DOH））は、その製造または滅菌の施設にライセンスを付与して稼働させてよいかどうかを判断します。産業・先端技術省（MOIAT）による商業または工業ライセンスは、そのどちらの代わりにもなりません。経路を決める最大の要因となるのは、そのUAE企業が規制上どのような立場にあるか、すなわち、機器の安全性と性能に責任を負う法的製造業者なのか、他者の設計と登録に基づいて作業する受託加工業者なのかという点です。
規制の範囲:決定権を持つのは誰か、どの認可の下か
機器が市場に出るまでに、3つの規制当局がそれぞれ関与する可能性があります。Emirates Drug Establishment（EDE）は、機器そのものの登録を所管しており、これは使用目的とリスク分類、および市販後の責任を負う指定された法的製造業者に紐づきます。この機能は、EDEが引き継ぐ前はMOHAPが担っていました。首長国の保健当局（ドバイではDHA、アブダビではDOH、その他の首長国では相当する機関）は、製造、組立、包装、滅菌が実際に行われる施設にライセンスを付与し、通常の作業場ではなく保健分野の施設として検査します。MOIATは両者と並んで、施設自体の産業規制当局の立場にあり、いずれの保健上の承認とも別個のものです。
完成品の機器を輸入し、それをそのまま販売するだけの会社は、この範囲の外にあります。それは医療機器の輸入・販売会社に関するガイドの対象であり、本ガイドの対象ではありません。ここでの判断基準はより狭く、UAEの事業体が患者または医療従事者に機器が届く前にそれを変更、加工、包装または滅菌しているかどうか、そして何か問題が生じた際にその工程について誰が責任を負うのかというものです。
EDEと施設規制当局が実際に求める事項
本ガイドが参照する情報源では2つの義務が繰り返し示されており、いずれも一般的なトレードライセンスでは満たされません。第一に、機器はUAE市場に出される前に、使用目的とリスク分類に基づいて登録されなければならず、その登録、市販後の安全性監視、およびリコールに責任を負う者として、法的製造業者を指定しなければなりません。第二に、製造または滅菌を行う施設は、関係する首長国の保健当局による施設承認を保有していなければならず、これは建物だけでなく、整備されたプロセス管理に基づいて審査されます。
EDEは医療機器の販売承認について、単一の料金表を公表しています。申請料はAED 100、登録料はAED 5000で、所要期間は45営業日、証明書の有効期間は5年と明記されています。必要書類には、クラスI、II、III、IVに応じた品質適合証明書（EC、510(K)またはPMA）が含まれ、申請者はEDEのライセンスを受けた医療倉庫または販売事務所でなければなりません。EDEはこのサービスを輸入および取引のための登録と説明しているため、機器を製造または滅菌するUAE企業にどのように適用されるかは、EDEに確認してください。保健当局の施設手数料、検査チェックリスト、処理期間は、本ガイドが引用できる形では公表されていないため、ここには記載していません。施設要件は、個別のプロセスについて規制当局が判断する事項として扱い、関係する首長国の保健当局に直接確認してください。分類と責任に関する記録の文書化（その作成方法は事業計画と書類作成で扱っています）により、この確認が、規制当局、銀行、顧客が根拠として用いることのできる証拠になります。
資金の流れと、銀行やアクワイアラーが確認するポイント
この分野の収益は、通常、小売顧客ではなく、病院、販売業者、共同購買組織、OEM契約から生じます。口座を審査する銀行は、どの取引相手がどのような契約に基づいて支払うのか、また顧客リストがどの程度集中しているかを確認します。特に精査される資金の流れが2つあります。輸入原材料または滅菌剤の供給に対する支払い（エチレンオキシドや放射線源は通常の物品ではなく管理対象です）と、UAE企業が海外の主たる製造業者のために代理で受領または支払いを行う中継取引です。
銀行は、生産物責任保険の付保も求め、会社が法的製造業者である場合には、資金を確保し実行できるリコール手続きの証拠も求めます。分類の記録がなく、法的製造業者も指定されておらず、保険の手配もない状態で、将来の見込みのみに基づいて開設された口座は、口座開設手続きが最も頻繁に停滞する箇所です。
所有構造、実体と満たすべき役割
UAEの事業体を通じて活動する外国の製造業者は、登録および市場投入後の監視について誰が認可された代理人として行動するか、そして品質に関する判断、バッチリリースおよび施設検査について日常的に誰が責任を負うかを、文書で定めておく必要があります。トレードライセンスのみを保有し、これらの機能をすべて海外のスタッフに委ねているUAE企業は、保健当局が製造または滅菌施設に期待する実体を示すことが難しくなります。
人員配置は役割に応じて決まります。品質または規制対応の責任者、製造の監督者、そして滅菌にエチレンオキシド、放射線、蒸気などのバリデーション済みの方法を用いる場合は、そのバリデーションを担当する者を置きます。いずれも施設ライセンスの審査前に氏名を明示し、ビザはライセンス取得後ではなく、並行して手続きを進めます。
医療機器製造・滅菌業務でよくある失敗
- 機器のリスク分類が確定する前に、生産または滅菌設備を購入すること。
- 滅菌を、独自の検証およびリリース要件を伴う規制対象の工程段階としてではなく、単なる洗浄または物流サービスとして扱うこと。
- 文書化された法的製造業者または認可された代理人としての役割を定めないまま、ブランド所有者の技術文書(テクニカルファイル)を使用すること。
- 受け入れた原材料、加工およびリリースの間で、バッチ、ロットまたは積載単位の追跡可能性(トレーサビリティ)を失うこと。
- MOIATからの産業ライセンスが首長国保健当局の施設承認を兼ねている、またはその逆であると思い込むこと。
これらの多くには同じ根本原因があります。分類と施設に関する問題が確定する前に活動名を決めてライセンスを申請してしまい、その結果、契約、保険、銀行口座のすべてが、確認済みの立場ではなく想定に基づいて組み立てられてしまうことです。
