Ուղեցույց
Կենսատեխնոլոգիական ընկերության հիմնում ԱՄԷ-ում. EDE, DHA և DOH հաստատումներ
Կարճ պատասխան
ԱՄԷ-ի կենսատեխնոլոգիական կամ ճշգրիտ բժշկության ընկերությունը հաշվետու է մեկից ավելի մարմինների միաժամանակ։ Emirates Drug Establishment-ը (EDE) բժշկական և դեղագործական արտադրանքի, սարքերի և կլինիկական կամ ոչ կլինիկական փորձարկումների դաշնային կարգավորիչն է․ այն էմիրության առողջապահական մարմինը, որտեղ կատարվում է աշխատանքը՝ Դուբայի առողջապահական վարչությունը (DHA) կամ Աբու Դաբիի Առողջապահության վարչությունը (DOH), լիցենզավորում է հաստատությունն ու լաբորատորիան։ Առևտրային լիցենզիան (trade licence) ամենահեշտ մասն է։ Ճանապարհը որոշում է այն, թե արդյոք ընկերությունն առնչվում է մարդու նմուշներին, գենետիկ տվյալներին կամ արտադրանքի վերաբերյալ պնդմանը, քանի որ դրանցից յուրաքանչյուրը առաջացնում է առանձին հաստատում՝ իր սեփական մարմնով և սեփական տեմպով։
Ով է որոշում, և ինչ է ընդգրկում յուրաքանչյուր փուլ
EDE-ն հիմնադրվել է 2023 թվականի սեպտեմբերին՝ որպես ԱՄԷ-ի միակ դաշնային մարմինը բժշկական և դեղագործական արտադրանքի ոլորտում։ Նրա լիազորությունների շրջանակը ներառում է բժշկական սարքերը, արյան ածանցյալ արտադրանքը, գենետիկորեն ձևափոխված օրգանիզմները, ցողունային բջիջները, բուժիչ նյութեր պարունակող կոսմետիկ միջոցները և անասնաբուժական դեղամիջոցները, և այն կարգավորում է հետազոտություններն ու մշակումները, կլինիկական և ոչ կլինիկական փորձարկումները, դեղերի հաստատումն ու գրանցումը, դեղերի արտադրությունը, շուկայական թույլտվությունը, դեղանապահովումը (pharmacovigilance) և տեսչական ստուգումները։ Ցանկացած ընկերություն, որի արտադրանքը, փորձարկումը կամ արտադրական գործունեությունը ներառված է այդ ցանկում, հաշվետու է EDE-ին՝ անկախ այն բանից, թե որ էմիրությունում է հիմնադրվել։
Առանձին կարգով՝ էմիրության առողջապահական մարմինը լիցենզավորում (licenses) է ֆիզիկական գործունեությունը՝ հաստատությունը, լաբորատորիան և դրանք ղեկավարող անձանց։ Դուբայում DHA-ի հաստատությունների լիցենզավորման ձեռնարկը թույլ է տալիս հաստատությանը ակտիվացնել իր լիցենզիան մեկ, երկու կամ երեք տարով, ընդ որում՝ լիցենզիան գործունեություն ծավալելու նախապայման է, այլ ոչ թե դրան հաջորդող ձևականություն։ Իրավաբանական անձը կարող է լիովին հիմնադրված լինել, բայց չկարողանալ բացել իր դռները, քանի դեռ հաստատության լիցենզիան և լաբորատորիային ներկայացվող ցանկացած պահանջ չեն կատարվել։
Եթե ընկերությունը արտադրում է տեղում, UAE Ministry of Industry and Advanced Technology-ն (MOIAT) ավելացնում է երրորդ շերտ՝ արդյունաբերական գրանցում 2022 թվականի թիվ 25 դաշնային օրենք-հրամանագրի համաձայն, գումարած համապատասխանության և ստանդարտների սերտիֆիկացում, երբ արտադրանքի կատեգորիան դա պահանջում է։ Սա ընթանում է EDE-ի և առողջապահական մարմնի հաստատումներին զուգահեռ, ոչ թե դրանց փոխարեն։
Ինչ է իրականում պահանջում կարգավորողը
Այս մարմիններից ոչ մեկը չի հրապարակում մեկ ընդհանուր ստուգաթերթ, որը ծածկեր բոլոր մոդելները, քանի որ պահանջը կախված է նրանից, թե ընկերությունն իրականում ինչ է անում։ Աղբյուրներում համընկնում է հաջորդականությունը. գրանցումը կամ թույլտվությունը նախորդում է գործունեությանը, այլ ոչ հակառակը։ Արտադրանքը չի կարող շուկա հանվել, փորձարկումը չի կարող սկսվել, և հաստատությունը չի կարող բացվել, քանի դեռ համապատասխան մարմինը չի հաստատել։ EDE-ի լիազորությունները տարածվում են ամբողջ կյանքի ցիկլի վրա (հաստատում, արտադրություն, շուկայական թույլտվություն և շարունակական դեղանապահովում), ուստի պարտավորությունը չի ավարտվում արտադրանքի շուկա հանվելով, այլ կրկնվում է այնքան ժամանակ, քանի դեռ արտադրանքը շուկայում է։
Գրավոր պլանն այստեղ ավելի մեծ կշիռ ունի, քան հիմնադրման փաստաթղթերը։ Այն նաև առաջին փաստաթուղթն է, որը կպահանջեն բանկը, ներդրողը կամ հետազոտական գործընկերը։ Այդ պլանը պատշաճ կերպով կառուցելը՝ յուրաքանչյուր փուլն անվանված և դասավորված, քննարկվում է բիզնես պլաններ և փաստաթղթեր բաժնում։
Գենետիկական և նմուշների տվյալներ. շերտը, որը կենսատեխնոլոգիական ընկերությունների մեծ մասը բաց է թողնում
Անձնական տվյալների պաշտպանության մասին օրենքը (Դաշնային հրամանագիր-օրենք թիվ 45, 2021 թվական, ուժի մեջ է 2022 թվականի հունվարի 2-ից) արգելում է անձնական տվյալների մշակումը առանց սուբյեկտի համաձայնության՝ սահմանափակ դեպքերից բացի, և առանձին պայմաններ է սահմանում տվյալների անդրսահմանային փոխանցման համար։ Առողջության վերաբերյալ տեղեկատվությունը, որը ներառում է գենետիկական տվյալներն ու նմուշների տվյալները, գտնվում է այն կատեգորիայում, որին օրենքը վերաբերվում է առավել զգուշորեն։ Ճշգրիտ բժշկությամբ (precision medicine) զբաղվող ընկերությանը, որը մշակում է հիվանդների կամ հետազոտության մասնակիցների գենետիկական նյութ, անհրաժեշտ են փաստաթղթավորված համաձայնության հիմք և անդրսահմանային փոխանցման վերաբերյալ դիրքորոշում մինչև առաջին նմուշի տեղափոխումը, այլ ոչ թե այն բանից հետո, երբ կարգավորողը դա պահանջի։
Սա համապատասխանության պարտավորություն է, որը տարբերվում է EDE-ի և առողջապահական մարմնի հաստատումներից, և այն կիրառվում է՝ անկախ նրանից, թե որտեղ է կազմակերպությունը հիմնադրված։ Այն դիտարկելը որպես ուշ փուլի իրավական խնդիր, այլ ոչ թե կառուցվածքավորման որոշում, այս ոլորտի ավելի թանկ սխալներից մեկն է։
Բանկային և ներդրողների պատրաստվածություն
Այս ոլորտում բանկերը գնահատում են հաստատումների պատմությունը, այլ ոչ միայն հաշվեկշիռը։ Նախքան բանկային սպասարկման սկսելը պատրաստ պահեք՝ հետազոտության կամ արտադրանքի մշակման ծրագիրը, նմուշների և տվյալների հոսքի քարտեզը, լաբորատորիայի և հաստատության վերաբերյալ դիրքորոշումը, մտավոր սեփականության (IP) և համագործակցության պայմանագրերը, ինչպես նաև հաջորդ փուլին հասնելու համար անհրաժեշտ ֆինանսավորման ժամանակահատվածը։ Փաթեթը պետք է պատմի մեկ պատմություն՝ մոդելը, դրա համար անհրաժեշտ հաստատումները, դրանցից յուրաքանչյուրի վիճակը և այն, թե ինչ է ծածկելու վերջինին հասնելու ծախսը։ Այդ փաթեթի պատշաճ պատրաստումը քննարկվում է բանկային պատրաստվածություն բաժնում. այն հնարավորություն է տալիս ստանալ ավելի որակյալ հարցեր, բայց հաշվի բացման երաշխիք չէ։
Սեփականություն, էություն և դերեր, որոնք պետք է համալրվեն
Իրավաբանական անձին անհրաժեշտ են մարդիկ, որոնց համապատասխան մարմինը իրականում կընդունի (հաստատության կամ լաբորատորիայի տնօրեն, որակավորված հետազոտողներ կամ կլինիկական աշխատողներ, անվանված հետազոտության հովանավոր), մինչև դիմումը կարող է հաստատվել։ Եթե հետազոտության ֆինանսավորումը կամ ներդրողների կապիտալը գալիս է ԱՄԷ-ից դուրս, այդ միջոցների աղբյուրը դառնում է բանկային և կարգավորողին ներկայացվող փաթեթի մաս. տե՛ս հարստության և միջոցների աղբյուրը։ Եթե սեփականությունը բաժանված է հիմնադիրների, համալսարանների և հետազոտական գործընկերների միջև, IP-ի հանձնման և լիցենզավորման պայմանները պետք է ամրագրել գրավոր մինչև հիմնադրումը, այլ ոչ թե հետագայում՝ կողմնակի նամակով. սա կառուցվածքային հարց է, որը քննարկվում է կարգավորվող և բարդ սեփականության կառուցվածքի ձևավորում բաժնում։
Ինչն է սովորաբար սխալ ընթանում։
- Հետազոտական ընկերությունը հիմնադրել՝ նախքան հաստատելը, որ լաբորատորիայի կամ հաստատության լիցենզիան իրատեսական է։
- Նմուշներ կամ գենետիկական տվյալներ տեղափոխել՝ առանց նախապես առկա PDPL համաձայնության և միջսահմանային փոխանցման դիրքորոշման։
- Հիմնադիրների, համալսարանների և գործընկերների միջև մտավոր սեփականության սեփականությունը թողնել համագործակցության լռելյայն պայմաններին։
- Հետազոտական օգտագործման արտադրանքը շուկայում ներկայացնել որպես կլինիկական կամ ախտորոշիչ՝ նախքան EDE-ի շուկա մուտքի թույլտվությունը։
- Տեղում արտադրել՝ MOIAT-ի արդյունաբերական գրանցումը դիտարկելով որպես ընտրովի։
Այստեղ արժեքը շերտավոր է, ոչ թե մեկ թիվ՝ կազմակերպության հիմնադրում, EDE-ի և առողջապահական մարմնի վճարները, որոնք կիրառվում են կոնկրետ գործունեության նկատմամբ, լաբորատորիայի կահավորում և յուրաքանչյուր հաստատման հետևում կանգնած պարբերական նորացումները, ոչ միայն առևտրային լիցենզիան։ Velarozone-ի սեփական վճարը մանրամասն նշվում է ծառայությունների պայմանների նամակ-համաձայնագրում. տե՛ս Velarozone-ի աշխատելակերպը՝ իմանալու, թե ինչպես են գնահատվում շերտերը։
