Ուղեցույց
Ինչպես ՅՈւԱ-ում բացել դեղագործական կամ կենսաբանական արտադրական կենտրոն:
Հրապարակված
Կարճ պատասխան
ԱՄԷ դեղագործական կամ կենսաբանական պատրաստուկների գործարանը կարիք ունի երեք առանձին հաստատումների։ Emirates Drug Establishment-ը (EDE) գրանցում է արտադրողին և արտադրանքը, և նրա շուկայահանման թույլտվության ծառայությունը պահանջում է արտադրողի գրանցման վկայական, որը նշում է նախատեսվող արտադրական գիծը, ընդ որում MOHAP-ի Լավ արտադրական պրակտիկայի (GMP) դիրքորոշումը հաստատվում է զուգահեռաբար։ Էմիրության առողջապահական մարմինը՝ կամ Դուբայի առողջապահական մարմինը (DHA), կամ Աբու Դաբիի Առողջապահության դեպարտամենտը (DOH), լիցենզավորում է հաստատությունը։ Արդյունաբերության և առաջադեմ տեխնոլոգիաների նախարարությունը (MOIAT) լիցենզավորում է գործարանը այն ստուգելուց հետո։ Ձեր նախատեսած դեղաձևը և գործընթացը որոշում են ուղին, քանի որ GMP շրջանակը, կոմունալ ենթակառուցվածքները և որակավորված անձի պահանջները բխում են դրանցից, այլ ոչ թե առևտրային լիցենզիայի գործունեությունից։
Կարգավորման շրջանակը՝ երեք հաստատում, ոչ թե մեկ
Դեղագործական կամ կենսաբանական արտադրանքի արտադրողին օրինական գործելու համար անհրաժեշտ են երեք առանձին հաստատումներ, և դրանցից ոչ մեկը չի փոխարինում մյուսին.
- Արտադրանքի գրանցում և GMP լիցենզավորում՝ MOHAP-ի կողմից, որը որոշում է, թե արդյոք կոնկրետ արտադրանքը, կոնկրետ դեղաձևով, նշված հիմնարկում արտադրված, համապատասխանում է դեղագործական արտադրության չափանիշներին։
- Առողջապահական հաստատության լիցենզավորում էմիրության մարմնի կողմից (Դուբայում՝ DHA, Աբու Դաբիում՝ DOH), որն ընդգրկում է հաստատությունը և նրա մասնագետներին։
- MOIAT-ի արդյունաբերական լիցենզիա, որը դասակարգում և թույլատրում է արտադրական գործունեությունը և առանձին է ազատ գոտու կամ մեյնլենդի մարմնի տրամադրած առևտրային լիցենզիայից։
«Դեղագործական արտադրություն» գործունեությունը նշող առևտրային լիցենզիան երեք թույլտվություններից ամենահեշտ ձեռքբերվողն է և չի փոխարինում մյուսներին։ Նախքան տարածք ընտրելը հաստատեք յուրաքանչյուր թույլտվության ներկայիս շրջանակը MOHAP-ի, համապատասխան էմիրության մարմնի և MOIAT-ի հետ, քանի որ արտադրանքի գրանցման և օբյեկտի լիցենզավորման փոխադարձ կապը կախված է դեղաձևից։
Ինչ պետք է ցույց տա GMP փաստաթուղթը
MOHAP-ի GMP դիրքորոշումը կառուցված է օբյեկտի և գործընթացի շուրջ, ոչ թե դրանց շուրջ կազմվող փաստաթղթերի։ Նախատեսեք փաստաթղթավորել առնվազն հետևյալը.
- Յուրաքանչյուր դեղաձևի համար վալիդացված արտադրական գործընթաց՝ խմբաքանակների գրառումներով, որոնք ամեն անգամ վերարտադրում են նույն արդյունքը։
- Որակի կառավարման համակարգ՝ հստակ նշանակված պատասխանատվությամբ՝ թողարկման, շեղումների մշակման և հետկանչի համար։
- Որակավորված անձնակազմ՝ այն դերերում, որոնք պահանջում է GMP օբյեկտը, ոչ թե մեկ ընդհանուր մասնագետ, որը միաժամանակ ծածկում է որակը, արտադրությունը և կարգավորող հարցերը։
- Օբյեկտի նախագծում և ենթակառուցվածքներ (օդափոխություն, ջրային համակարգեր, մաքուր սենյակներ՝ կենսաբանական կամ ստերիլ արտադրության դեպքում), որոնք կառուցվում են արտադրական գործընթացին համապատասխան, այլ ոչ թե հետագայում հարմարեցվում են վարձակալված կարկասին։
Կենսաբանական և ստերիլ արտադրությունը պահանջում է էապես ավելի մեծ վալիդացիա և մեկուսացման միջոցներ, քան պինդ դեղաձևերով պատրաստի արտադրանքը, ուստի գործարկման մոդելը (պատրաստի դեղաչափ, կենսաբանական կամ ստերիլ, զանգվածային և միջանկյալ արտադրանք կամ պայմանագրային արտադրություն այլ բրենդի սեփականատիրոջ լիցենզիայի ներքո) պետք է որոշվի նախքան օբյեկտի նախագծումը։
Ինչպես են շարժվում միջոցները, և ինչին է ուշադրություն դարձնում բանկը
Դեղագործական արտադրությունը եկամուտ ստեղծելուց առաջ կապիտալատար է. օբյեկտի հարդարումը, վալիդացված սարքավորումները, որակավորված անձնակազմը և արտադրանքի գրանցումը բոլորը նախորդում են առաջին վաճառքին։ Հաշվի պատրաստվածությունը գնահատող բանկը հարցնում է, թե որտեղից է այդ կապիտալը, ինչ է արդեն ֆինանսավորվել և որ պայմանագրերը (բրենդի սեփականատիրոջ արտադրական համաձայնագիր, դիստրիբյուտորի պարտավորություն, տեխնոլոգիայի փոխանցման լիցենզիա) են հիմնավորում կառուցվող մասշտաբը։ Կարգավորվող օբյեկտը ֆինանսավորող անբացատրելի կապիտալի ներհոսքը հարց է, որին բանկը պատասխան է ստանում նախքան հաճախորդի ընդունումը, այլ ոչ թե դրանից հետո։
Պատրաստեք միջոցների ծագման վերաբերյալ գրառում՝ զուգահեռ օբյեկտի պլանի հետ. եթե կապիտալը ներառում է արտաքին ներդրողներ կամ վճարներ արտերկրից, վաղ փուլում կառուցեք այդ ապացույցը հարստության և միջոցների ծագման աջակցության միջոցով։ Տեխնոլոգիայի փոխանցման կամ տեղական արտադրության համաձայնագիրը պետք է լինի ստորագրված, ընթացիկ փաստաթուղթ, որը բանկը կարող է կարդալ, ոչ թե պարզապես նկարագրված մտադրություն։
Սեփականություն, էություն և դերեր, որոնք պետք է համալրվեն
Դեղագործական օբյեկտը կարիք ունի հստակ նշանակված, հաշվետու մարդկանց՝ այն դերերում, որոնց հետ կարգավորող մարմինը ցանկանում է անմիջապես հանդիպել. GMP-ի համապատասխանության համար պատասխանատու կամ որակավորված անձ, որակի ղեկավար, որը կարող է հաստատել կամ արգելափակել խմբաքանակի թողարկումը, և անձ, որը պատասխանատու է անվտանգության և հետկանչի որոշումների համար։ Լիցենզիա, որը պահվում է բացակայող բաժնետիրոջ կողմից և հենվում է անձնակազմի վրա՝ առանց փաստագրված լիազորության, առողջապահական մարմնի և բանկի աչքում էլ երևում է որպես առանց իրական բովանդակության օբյեկտ։
Եթե սեփականությունը բազմաշերտ է (օտարերկրյա արտադրողի ԱՄԷ դուստր ընկերություն, տեղական գործընկերոջ հետ համատեղ ձեռնարկություն կամ բրենդի սեփականատեր, որը արտադրության լիցենզիա է տալիս ԱՄԷ պայմանագրային արտադրողին), փաստաթղթավորեք շղթան՝ բաժնետիրությունը պահող անձանցից մինչև այն անձինք, որոնց հետ իրականում կապ են հաստատում կարգավորողը և բանկը։ Այդ շղթան սկզբից կառուցեք որպես կարգավորվող և բարդ սեփականության կառուցվածք, այլ ոչ թե լուծեք այն այն բանից հետո, երբ բանկը կամ տեսուչը հարցնում է, թե իրականում ով է վերահսկում։
Ինչն է սովորաբար սխալ ընթանում։
- Առևտրային լիցենզիայի (trade licence) համար դիմելը՝ նախքան GMP-ի և օբյեկտի լիցենզավորման դիրքորոշումը MOHAP-ի և էմիրության մարմնի հետ հաստատելը։
- Տարածք վարձակալելը կամ կահավորելը՝ նախքան այն գործընթացն ու կոմունալ համակարգերը սահմանելը, որոնք անհրաժեշտ են, այնուհետև մաքուր սենյակների (cleanrooms) հետադարձ տեղադրումը մի տարածքում, որը կառուցված է այլ նպատակի համար։
- Տեխնոլոգիայի փոխանցման շուրջ ընթացող զրույցը ներկայացնել որպես ստորագրված համաձայնագիր, մինչև այն իրապես այդպիսին դառնա։
- GMP օբյեկտին անհրաժեշտ որակի և որակավորված անձի դերերի համար անբավարար ռեսուրսների տրամադրում՝ մեկ անձի վրա թողնելով պատասխանատվություն այնպիսի գործառույթների համար, որոնք պետք է առանձնացված լինեն։
- Հիմնադրման ծախսերի համեմատում տարբեր իրավազորությունների (jurisdictions) միջև՝ նախքան հաստատելը, թե արդյոք GMP-ի, օբյեկտի լիցենզավորման և արդյունաբերական լիցենզիայի (industrial licence) դիրքորոշումն ընդհանրապես նույնն է դրանց միջև։
Սրանցից շատերն ունեն մեկ ընդհանուր արմատ. օբյեկտը և սարքավորումները պատվիրվում են ենթադրյալ, այլ ոչ թե հաստատված կարգավորող դիրքի հիման վրա, և ուղղումը (երբ պատերը և երկար մատակարարման ժամկետով սարքավորումներն արդեն տեղում են) շատ ավելի թանկ է, քան հաջորդականությունը սկզբից ճիշտ կառուցելը։
Լիցենզիայից մինչև գործող արտադրամաս
Երեք թույլտվությունների ձեռքբերումը սկիզբն է, ոչ թե ավարտը։ Որակավորված անձնակազմին անհրաժեշտ են լիցենզավորված կազմակերպության հետ կապված վիզաներ և հաճախ՝ առողջապահական մարմնում մասնագիտական գրանցում։ Տարածքը պետք է համապատասխանի այն ամենին, ինչ հաստատել են MOHAP-ը և էմիրության մարմինը, քանի որ տարածքի փոփոխությունը, նոր արտադրական գծի ավելացումը կամ նոր դեղաձևը սովորաբար վերաբացում է օբյեկտի հաստատումը, այլ ոչ թե լինում է պարզ ծանուցում։ Կորպորատիվ հարկը և ԱԱՀ (VAT)-ը գործում են սովորական կարգով, իսկ GMP լիցենզիաներն, արտադրանքի գրանցումներն ու արդյունաբերական լիցենզիան ունեն իրենց նորացման և ստուգումների ժամանակացույցը՝ անկախ առևտրային լիցենզիայի սեփական ամսաթվից։
