Ուղեցույց
Ինչպես ստեղծել կլինիկական հետազոտության, CRO կամ փորձարկումների աջակցման ընկերություն UAE-ում
Հրապարակված
Կարճ պատասխան
Պետական հետազոտական կազմակերպությունը կարող է նախագծել ուսումնասիրություններ, կառավարել տարածքներ, վերահսկել տվյալները, համակարգել լաբորատորիաները, իրականացնել անվտանգության հաշվետվություններ կամ միայն ապահովել տեխնոլոգիա և անձնակազմ: Նվիրատուի, հետազոտողի, հաստատության և CRO-ի պատասխանատվություններն պետք է նշանակվեն մինչև ընկերությունը հայտի իր հնարավորությունը փորձարկումներ իրականացնել: Գործում հիմնադիրը պետք է լուծի Ծառայությունների և ուսումնասիրության փուլերի աջակցությունը և հաստատի Հետազոտություն, էթիկայի և առողջության իշխանության հաստատումներն, նախքան անձի ուղին ընտրելը:
Այն եզրակացությունը պետք է լինել հավաստագրվածներ Ծառայություն-պատասխանատվություն և պատվիրատո մատրիցա, այլ ոչ թե գրատարար հաստիք-բաղնիք մեջբերում: Սա կանխել վավեր հարկային գրանցումից տարակուսության համար թույլտվություն, համաձայնագիր, հեղուկ կամ մասնագետ հնարավորություն պահանջում գործել: Նրանց համար հետաքրքրված դեղեստեղ ճյուղ, հասկացել ինչպես հաստաքանդել դեղեստեղ կամ բիոլոգիա արտադրություն հաստիք ՀԱՀ-ում կարեւոր:
Ինչու գործառնության մոդելը կա՛մ առաջ է, կա՛մ իրավազորությունից առաջ
Կյանք-բիզնես պետք շարք միավոր հետ ապրանք, հաստիք և մասնագետ պատասխանատվություն: Հետազոտություն, արտադրություն, հաղորդել, մուտք, բաժանել, ստուգում, պահ, զգուշություն և հիվանդ տվյալներ կարող կառավարել միջոցով տարբեր հաստատում և որակ մեծ: Հասկացել հաստաքանդել ֆարմակո-զգուշություն, դեղ-գործարքներ կամ կարգավորել խորհրդատու կարող շահեկ:
Ժամանակակից-հետազոտություն կամ CRO բիզնես, գործունեություն պիտակ ոչ թե բաղնիք մոդել: Հաճախորդ հարաբերություն, համար տալ, կապիտալ, մարդ, համաձայնագիր և շարակցում կանխ կամ տվյալներ ցույց ինչ ընկերություն կեղծ: Նկատառում համար հաստաքանդել գենոմ-ստուգում, գենետիկա-լաբորատորիա կամ բիոբանկ ընկերություն կարող նաև համապատասխան:
Աρχեք անկեղծորոշելով, թե որն է մոդելին ամենամեծ մոտեցում ունենում։
- Լրիվ ծառայություն մատույցող CRO, որն կառավարվում է անմասն գործողությունների
- Տարածքի կառավարման կազմակերպություն, որը աջակցում է կլինիկական տարածքներին
- Տվյալների կառավարում և կենսական վիճակագրություն ապահովող
- Փորձարկման տեխնոլոգիա կամ հիվանդների հավաքավորման պլատֆորմ
Կարդալ չորս մոդել ինչպես տարբեր շղթա պատասխանատվության: Մեջ Ամբողջ-ծառայություն CRO կառավարել հովսական ծրագրեր, ՀԱՀ ընկերություն կարող է պետք ապացուցել պաշտոնային հետ սկզբնական ծառայություն: Ներքո Տվյալներ-կառավարում և կենսա-վիճակագրություն մատակարար, տեխնոլոգիա կամ համակցում կարող է լինել ավելի հեղուկ, բայց համաձայնագիր դեռ պետք է ցույց որ հատուկ կատարել հիմնական գործառույթ: Որոշիչ կետ դա Ծառայություն և ուսումնասիրություն փուլ հավաստացել, մեծ տեղավորում հաստաքանդել դեղ-ապարատ արտադրություն կամ մաքրում ընկերություն:
Օգտակար բաղնիք-մոդել նշում պետք է իսկ պահել մեկ իրական մեջբերում, ոչ միայն մեկ դիագրամ: Սա պետք է հետևել մեկ ներկայացուցիչ հաճախորդ, կապիտալ կամ նախագիծ թվում օն-բեռնավորում, համաձայնագիր, մատուցում, հաշվապահ, բողոքներ և ավարտ: Յուրաքանչյուր ձեռ-անցում պապ, մեծ կամ մասնագետ գործընկեր պետք է անվանված, նման գործընթացներ մեջ ախտորոշ-ռեակցիա կամ լաբորատորիա-սիրտ ընկերություն:
Որտեղ կարող է դադարել սովորական ընկերության ձևավորումը
Ստուգեք հետևյալը՝ իրավասություն կամ առևտրային գործունեություն ընտրելուց առաջ։
- Հետազոտություն, էթիկա և առողջության իշխանության հաստատումներ
- Նվիրատուի, հետազոտողի և CRO-ի պատասխանատվությունների նշանակումը
- Հիվանդի համաձայնություն, անվտանգություն և գաղտնիություն
- Ուսումնասիրական արտադրանք, նմուշ և տվյալների կառավարում
Վերաբերմունք Հետազոտություն, բարոյակա և առողջություն-լիազորություն հաստատում որպես առաջին դասակարգումը դարպաս, ոչ թե որպես եզրակացություն հաստատում ավտոմատ պահանջվածներ: Ձայն համապատասխան փաստ, աղբյուր օգտագործվածներ, ընթացիկ եզրակացություն և իրադարձություն որ կփոխել այն: Հետո ստուգել այն կողքին Հովսական, հետազոտիչ և CRO պատասխանատվություն հատկացում; երկու անհատապես հաղթել հատկություն կարող է հանգեց տարբեր արդյունք երբ միավորվածներ, մեծ տեղավորում հաստաքանդել կարգավորել խորհրդատու հաստաքանդել ՀԱՀ:
Գրավոր սահմանը պետք է տարբերակել իրավաբանական կամ իշխանության պահանջները հաճախորդի ձեռքբերման ստանդարտներից։ Երկուսն էլ կարող են կանխարգելել մեկնարկը, բայց դրանք տարբեր կերպ լուծվում են։ Իշխանության կարգավիճակը կարող է պահանջել դիմում կամ համապարփակության փոփոխություն, մինչդեռ հաճախորդի պահանջը կարող է պահանջել ապահովագրություն, տեղական աջակցության կամ պայմանագրային ապացույցներ։
Կառուցվածքային որոշումներ, որոնք փոխում են պատասխանը
Գրանցեք այս փոփոխականները, նախքան ձեւավորման գնային առաջարկներ խնդրելը։
- Ծառայություններ և աջակցվող ուսումնասիրության փուլեր
- Նվիրատուի և տարածքի աշխարհագրություններ
- Ով է սեփականատերն պրոտոկոլների, տվյալների բազաների և փորձարկման կառավարման ֆայլերի
- Անձնակազմի աշխատանքի, վերահսկողության և ենթակառուցվածքի
Պարզագույն գործունակ կառուցվածքը սովորաբար գերադասելի է, բայց «պարզ» չի նշանակում քիչ բացատրություն ունեցող փոխանցումներ, այլևս մեկ ընկերություն չէ: Եթե օժանդակված ծառայությունները և ուսումնասիրության փուլերն ու աշխատակազմի աշխատանքի ընդունումը, մոնիտորինգը և ենթա-պայմանագիրը նյութապես տարբեր պատասխանատվություններ են ստեղծում, ապա փաստաթղթավորման բաժանումն ընկալելի կլինի: Եթե նույն անձինք, հաշիվը և պայմանագիրը անտեսեն այդ բաժանումը, լրացուցիչ ընկերությունը ավելացնում է վարչարարություն առանց իրական վերահսկողության:
Փաստաթղթավորել խորհրդի և կառավարման իրավասությունը՝ սեփականության հետ միասին: Բանկերն ու հակագործընկերները կցանկանան իմանալ, ո՞վ կարող է պարտադրել ընկերությանը, հաստատել բացառիկ գործարքներ, նշանակել պրովայդերների և պատասխանել միջադեպերին: Անվանական կառավարումը, որը չի համընկնում օրվա որոշումներին, թուլացնում է ընդհանուր պատմությունը:
Ծախս և ժամկետ. օգտագործեք շերտեր, ոչ թե մեկ վերնագիր թիվ
Բյուջե, որը նախատեսում է հաստատություններ, վաւերացում, որակի համակարգեր, պատասխանատու մասնագետներ, ապրանք կամ հաստատման գրանցումներ, լաբորատոր կամ արտադրողական սարքավորումներ, ապահովագրություն, ներմուծման վերահսկողություններ, աուդիտներ և վերոհիշյալ ուշադրությունը կամ հաշվետվություններ:
Կանոնեք բյուջեն հինգ մակարդակում:
- Վաճառական ձևավորում. գրանցում, սահմանադրական փաստաթղթեր, հաստատված առևտրային գործունեություն, աշխատանքային տարածություն, հիմնադրում և միգրացիոն հնարավորություն:
- Հաստատում և մասնագիտական աշխատանք: դասակարգում, հայտեր, քաղաքականություններ, մասնագիտական խորհուրդ, ստուգումներ, փորձարկում և պահանջվող պատասխանատու կամ հաստատված անձինք:
- Գործող կառուցվածքը՝ ծառայության պատասխանատվության և հանձնարարության մատրիցա, համակարգեր, տարածքներ, տեխնոլոգիա, սարքավորումներ, մատակարարներ և ապահովագրություն։
- Մարդ և կառավարում՝ կառավարում, ծախս, համապատասխանություն, գործարքներ, վարձատրյալ, հովսական օտարման անձնակազմի համար և հսկիչներ պահանջվածներ հաճախորդ կամ ճյուղ:
- Կրկնվող պարտավորություններ. նորացումներ, հաշվապահություն, հարկային ներկայացումներ, աուդիտներ, որտեղ դա կիրառելի է, հաշվետվություն, վստահություն, պայմանագրերի նորացում և գործունեության թույլտվությունների պահպանություն:
Գնեք ամբողջ ճանապարհը, ոչ թե տեսանելի վկայականը։ Ծրագրավորում, տարածքներ, մարդիկ, համակարգեր, հաստատումներ, ապահովագրություն և շարունակական ապահովագրություն պետք է ընդգրկվեն նույն մոդելում, հարկերն ու վերադարձելի գումարները ցուցադրված լինեն առանձին։ Ամենատարածված համեմատությունը խոստումնալից երթուղու արժեքն է՝ ոչ թե ոչ մի միավորի գինը։
Որպես ապացույցի դռներ ՝ բարձր պարտավորության ծախսերի առջև։ Այս դեպքում՝ հաստատեք որակի համակարգի պատրաստ լինելն ու նախագծային հետազոտության հաստատումները, նախքան փորձառու անձնակազմի, որակի համակարգերի և ուսումնական շրջանակի մեծ մասն սպասարկելը։ Գրեք, ով կարող է ազատել յուրաքանչյուր բյուջեի փուլ և ինչ ապացույց է անհրաժեշտ։
Բանկային, ներդրողի և առևտրային պատրաստություն
Բանկերն ու առևտրային գործընկերները կդիտարկեն արտադրանքի դասակարգումը, մատակարարի իրավունքները, որակի պատասխանատվությունները, արտադրության երկրները, հաճախորդներին, պահանջներն, հետ կանչելու կարողությունը և գիտական ու կարգավորող թիմի փորձը։
Պատրաստեք համակցված ապացույցների հավաքածու, նախքան ներգրավման գործընթացը սկսվելու:
- Ծառայության պատասխանատվության և հանձնարարության մատրիցա
- Թեժ գիտական և որակի թիմի արձանագրություններ
- Որակի համակարգը և ստանդարտ գործընթացները
- Դեպի, անվտանգություն և մատակարարի վերահսկողության կառույց
Պատրաստությունը առավելագույն ուժեղ է, երբ առևտրային ապացույցները և վերահսկողության ապացույցները գերակշռում են միասին։ Թեժ գիտական և որակի թիմի արձանագրությունները ցույց են տալիս, որ բանը կարող է հաղթել կամ իրականացնել աշխատանք; Դեպի, անվտանգություն և մատակարարայի վերահսկողության կառույցը ցույց է տալիս, որ դա կարող է անել պատասխանատվությամբ։ Ցուցադրության համար նախատեսված միայն կանխատեսումների, քաղաքականությունների կամ ձևավորման փաստաթղթերը կիսատ են։
Ստուգեք յուրաքանչյուր պնդման աղբյուրը։ Եթե գործընկերը մատակարարում է հզորություն, հավատարմագրեր, սարքավորումներ կամ հաստատումներ, ստացեք գործող պայմանագիր կամ հաստատում ընկերության իրավունքի՝ դրանց վրա ապավինելու։ Չնկարագրեք հետազոտական զրույցը որպես ապահովված գործառնական ունակություն։
Հարցեր, որոնց պետք է պատասխանել, նախքան հիմնում վճարելը
- Որո՞նք են գործարկման մոդելը՝ ամբողջ ծառայություն CRO, որը կառավարում է ֆինանսավորող ծրագրերը, կայքի կառավարումը, որը աջակցում է կլինիկական կայքերին, տվյալների կառավարումը և բիոստատիստիկան կամ մեկ այլ, հստակ սահմանված մոդել։
- Ինչպես է ընկերությունը լուծելու այս կառուցվածքային հարցը՝ աջակցվող ծառայություններ և ուսումնասիրության փուլեր։
- Ինչ է հաստատված դիրքը հետազոտության, էթիկայի և առողջության իշխանության հաստատումների վերաբերյալ։
- Ո՞ր փաստաթղթերը ապացուցելու ծառայության պատասխանատվության և հանձնարարության մատրիցան։
- Ի՞նչ ծրագրային փոփոխություն կբացահայտի ֆինանսավորողի, հետազոտողի և CRO-ի պատասխանատվության հատկացման վերլուծությունը։
Եթե պատասխանն անհայտ է, գրանցեք ընթացիկ ենթադրությունը, պահանջվող ապացույցները, պատասխանատու անձը և այն ամսաթիվը, մինչև որով պետք է հաստատվի: Չլուծված առևտրային կամ կանոնակարգային հարցը կառավարելի է, երբ այն տեսանելի է; դա դառնում է թանկ, երբ հիմնադրամի փաթեթը լռության մեջ պատասխան տալիս է ըստ հավաքածուն:
Սովորական սխալներ
- Ավելի լիարժեք ծառայություններ ցուցադրելու առանց որակի ենթակառուցվածքի
- Առևտրային գրանցումը հետազոտության հաստատման հետ շփոթելը
- Հաճախորդներին ներգրավելուց առաջ՝ էթիկայի և կայքի թույլտվությունները
- Անտեսելով անվտանգության հաշվետվողականության անհասկանալիությունը
- Ընկերության հարկերը ստուգելուց առաջ հետազոտություններ, էթիկա և առողջության իշխանության հաստատումները համեմատելը
Դժվարագույթ սխալները ձևավորում են հաջորդականություն. անհասկանալի մոդելն արտադրում է լայն գործունեության պահանջ, որ լայն պահանջը արտադրում է թույլ պայմանագրեր, և թույլ պայմանագրերը ստեղծում են բանկային կամ հաճախորդային հարցեր, երբ գումարն արդեն հատկացվել է: Դադարի հաջորդականությունը առաջին որոշման վրա՝ ծառայությունների և ուսումնասիրման փուլերի աջակցությամբ՝ պահանջում է ապացույց նախքան լրացմանը:
Երկու պաշտոններ՝ մրցակից կառուցվածքները օգտակար շուկայական ապացույցներ են, բայց վատ ձևաչափեր։ Մրցակիցը կարող է ունենալ տարբեր հաճախորդներ, ակտիվներ, թույլտվություններ, պապային պայմանավորվածություններ կամ խմբային աջակցություն։ Օգնեք գործառույթները և վտանգային սեփականությունը, ոչ թե ընկերության անունները կամ շուկայական նշանները.
Ինչ է գնահատում Velarozone-ը
VelaroZone-ի խորհրդատուի վերլուծությունն առաջարկվող բիզնեսը թերավորության որոշում դարձնում է։ Առանձնանում է փաստեր, գրավոր պլանը կարող է ընդգրկել՝
- Հարմար ճանապարհների կատեգորիաները և դրանք համեմատելու առևտրային պատճառները։
- Ընկերության հիմնման և ցանկացած լրացուցիչ հաստատման կամ նախագծային ուղու միջև տարբերությունը։
- Սեփականատերը, աշխատակիցները, բանկային ծառայությունները, հարկերը, բնակության և գործառնական կախվածությունները, որոնք ազդում են մեկնարկի վրա։
- Ավարտել ծախսերի շերտերը և նորացման պարտավորությունները, այլ ոչ թե մեկ հիմնման վերնագիր։
- Փաստաթղթեր, ենթադրություններ և բաց հարցեր, որոնք պահանջում են մասնագիտական հաստատում։
- Մուտքագրումի հերթականություն, որը սկսվում է միայն այն ժամանակ, երբ հաճախորդը հասկանում և հաստատում է ճանապարհը:
Գիտական ուղեցույցը սովորեցնում է որոշման փաստարկները։ Վերջնական հեղինակության շարքերը, ճշգրիտ գործունեության ընտրությունը, ընթացիկ նյութական ծախսերը, համադրությունները, բացառումները և լրացման ուղին խորհրդատուի կողմից վերանայված արդյունքներն են, որոնք հիմնվում են կենդանի փաստերի վրա։ Դրանք չեն հանդիսանում ընդհանուր կայքի պնդումներ։
