Ուղեցույց
Ինչպես ստեղծել կլինիկական հետազոտության, CRO կամ փորձարկումների աջակցման ընկերություն UAE-ում
Հրապարակված
Կարճ պատասխան
ԱՄԷ-ում առողջապահական հետազոտությունը գտնվում է երկու շերտի ներքո՝ դաշնային Առողջապահության և կանխարգելման նախարարությունը (MOHAP), և այն էմիրության առողջապահական մարմինը, որտեղ իրականացվում է աշխատանքը, այսինքն՝ Դուբայի առողջապահական մարմինը (DHA) կամ Աբու Դաբիի Առողջապահության դեպարտամենտը։ Նախքան ընկերությունը կկարողանա նկարագրել իրեն որպես փորձարկումներ իրականացնող, համապատասխան առողջապահական մարմինը և էթիկայի կոմիտեն պետք է վերանայած լինեն արձանագրությունը, այլ ոչ միայն առևտրային լիցենզիան։ Ուղին որոշող ամենահաճախակի հարցը այն է, թե փորձարկման որ մասն է իրականում կատարում ԱՄԷ կառույցը (հովանավորի կողմի ամբողջական իրականացում, կենտրոնի կառավարում, տվյալներ և կենսավիճակագրություն, կամ տեխնոլոգիական և հավաքագրման աջակցություն), քանի որ յուրաքանչյուրը կրում է հաստատման տարբեր բեռ։
Չորս մոդելներից որն եք դուք իրականում կառուցում։
Փորձարկում-աջակցության բիզնեսը հազվադեպ է մեկ բան։ Չորս առանձին մոդելներ ընդգրկում են շատ գործարկումներ, յուրաքանչյուրը տարբեր կողմ դնելով առողջապահական մարմնի առաջ.
- Լրիվ-ծառայության CRO, որը կառավարում է հովանավորի ծրագիրը սկզբից մինչև վերջ, ներառյալ կայքերը, մոնիթորինգը և հաշվետվությունը։
- Կայքի-կառավարման կազմակերպություն, որն աջակցում է հետազոտող-կայքերին, առանց պահելու լրիվ հովանավորային հարաբերությունը։
- Տվյալների-կառավարման և կենսավիճակագրության մատակարար, որը աշխատում է փորձարկման տվյալների վրա, առանց անմիջականորեն շփվելու մասնակիցների հետ։
- Փորձարկման տեխնոլոգիայի կամ հավաքագրման հարթակ, որը տրամադրում է ծրագրակազմ կամ հիվանդ-գտնելու ծառայություններ հովանավորներին և կայքերին։
Այս ցանկում որքան ներքև, այնքան ավելի հավանական է, որ ԱՄԷ ընկերությունը կարգավորվող կողմի մատակարար է, այլ ոչ թե ինքը կարգավորվող կողմը, բայց դա եզրակացություն է, որը պետք է ստուգել, այլ ոչ թե ենթադրել։ Լիարժեք ծառայություններ մատուցող CRO-ն, որը ուղղակիորեն պայմանագիր է կնքում միջազգային հովանավորի հետ, պետք է ցույց տա, թե ով է հաշվետու անվտանգության հաշվետվության և տվյալների ամբողջականության համար տեղում։ Տվյալների կառավարման մատակարարին դեռ անհրաժեշտ է պայմանագիր, որը գրավոր նշում է, որ նա կլինիկական որոշումներ չի կայացնում։ Որոշեք, թե որ մոդելն է կիրառվում, նախքան առևտրային գործունեություն անվանելը, ինչպես կաներ հիմնադիրը գենոմային թեստավորման, գենետիկական լաբորատորիայի կամ կենսաբանկի ընկերության համար։
Կարգավորման սահմանները. ով է որոշում, և ինչի հիման վրա։
MOHAP-ը սահմանում է դաշնային դիրքորոշումը մարդկանց որպես սուբյեկտներ կենսաբժշկական հետազոտություններում օգտագործման վերաբերյալ. այն էմիրության առողջապահական մարմինը, որտեղ իրականացվում է հետազոտությունը (DHA՝ Դուբայում, Առողջապահության դեպարտամենտը՝ Աբու Դաբիում), կառավարում է հետազոտական էթիկայի վերանայումը և կենտրոնների, հետազոտողների և տվյալների մշակման ամենօրյա վերահսկողությունը։ Ընկերությունը, որը միայն համակարգում, հավաքագրում կամ մշակում է տվյալներ այլուր իրականացվող հետազոտությունների համար, կարող է գտնվել առողջապահական մարմնի ուղղակի լիցենզավորումից դուրս, բայց էթիկայի և անվտանգության հաշվետվության պարտավորությունները սովորաբար դեռ վերաբերում են նրան, ով շփվում է մասնակիցների, նմուշների կամ նույնականացվող տվյալների հետ։
«Արդյո՞ք այս առողջապահական մարմինը պետք է հաստատի մեր արձանագրությունը նախքան որևէ մեկի ընդգրկումը» հարցը դիտարկեք որպես առաջին դարպաս, այլ ոչ թե այն, ինչին առևտրային գրանցումը լռելյայն պատասխանում է։ Արձանագրեք ընթացիկ եզրակացությունը, այն աղբյուրը, որի վրա այն հիմնված է, և այն փաստը, որը կփոխեր այն, օրինակ՝ նոր կենտրոն, հովանավորի տեսակ կամ տվյալների հոսք։ Դիրքորոշումը հաստատեք անմիջապես MOHAP-ի և համապատասխան էմիրության մարմնի հետ նախքան ներկայացնելը. այս ուղեցույցը շարադրում է հարցի ձևը, այլ ոչ թե դրա վերաբերյալ վճիռ։
Ինչ իրականում գրավոր սպասում են առողջապահական մարմինը և հովանավորը։
Նախքան ԱՄԷ միավորը կարող է հավատարմորեն պահանջել, որ ինքն իրականացնում կամ աջակցում է փորձարկումներին, նրան անհրաժեշտ են փաստաթղթեր, որոնք ցույց են տալիս, ոչ թե հայտարարում, թե ինչպես է պատասխանատվությունը բաշխված.
- Հովանավորի, հետազոտողի, հաստատության և CRO-ի լիազորման մատյան, որը անունով նշում է, ով պատասխանատու է յուրաքանչյուր կարգավորվող առաջադրանքի համար։
- Արձանագրություն և տեղեկացված-համաձայնության գործընթաց, որը համահունչ է ուսումնասիրության էթիկայի հաստատմանը։
- Անվտանգության-հաշվետվության գիծ, որը ասում է, ով ստանում, գնահատում և սրացնում է անբարենպաստ դեպքերը, և ինչ ժամկետով։
- Տվյալների-մշակման քարտեզ, որը ցույց է տալիս, որտեղ են պահվում մասնակցի տվյալները, նմուշները և փորձարկման գլխավոր ֆայլերը, և ով կարող է մուտք գործել դրանց։
Հովանավորները ավելի ու ավելի հաճախ պահանջում են այս ապացույցը, նախքան ստորագրելը։ Բիզնես ծրագիր, որը նկարագրում է վաճառված ծառայությունները, առանց այս բաշխման, կանգ է առնում ջանասիրական-ուսումնասիրության փուլում, նույնիսկ եթե կոմերցիոն լիցենզիան վավեր է։
Ինչպես են շարժվում գումարները, և ինչ կպահանջի բանկը։
CRO-ի եկամուտը սովորաբար կետանիշ-հիմքով է. հովանավորը վճարում է ընդգրկման թիրախների, տվյալների կետանիշների կամ ուսումնասիրության փակման համար, և ԱՄԷ միավորը հաճախ փոխանցում է բաժինը ուղղակիորեն կայքերին, լաբորատորիաներին կամ մասնագիտացված մատակարարներին։ Միջազգային հովանավորները, որ վճարում են ԱՄԷ հաշվին, և վճարումները դեպի կայքեր և խորհրդատուներ արտասահմանում, երկուսն էլ հրապուրում են բանկային ուսումնասիրություն՝ նպատակի վերաբերյալ, որ կանգնած է յուրաքանչյուր հոսքի հետևում։
Պատրաստեք բանկային զրույցը նույն կոնկրետությամբ, ինչ կարգավորիչը. որ հովանավորները վճարում են ներ, ըստ որ պայմանագրային կետանիշերի, և որ կողմերին է վճարվում դուրս և ինչու։ Անպատասխանատու ֆայլում թողնված անցանկային-վճարի կառուցվածքը, բանկի համար, անտարբերելի է չբացահայտված փոխանցումից։ Կառուցեք այս ապացույցը բանկային պատրաստականության հետ միասին, ոչ թե հաշիվը մերժվելուց հետո։
Սեփականություն, միջոցների հայթայթում և այն դերերը, որոնք պետք է լրացվեն։
Շատ CRO խմբեր ԱՄԷ-ում են հովանավորների, դեղագործական ընկերությունների կամ միջազգային հետազոտական ցանցերի մասնաճյուղեր կամ համատեղ ձեռնարկություններ։ Որտեղ սեփականությունը ներառում է արտասահմանյան ֆոնդեր, հոլդինգային կառուցվածքներ կամ համաինվեստորներ, բանկը և մարմինը երկուսն էլ ցանկանում են տեսնել, որտեղից է եկել ԱՄԷ միավորը ֆինանսավորող գումարը, ոչ միայն ով է ստորագրել բաժնետոմսատերերի գրանցամատյանը։ Որտեղ շղթան շերտավորված է, պլանավորեք կառուցվածքը որպես կարգավորվող և բարդ սեփականություն, ոչ թե որպես հետմիտք ներդրմանը։
Գործառնական կողմում, անունով նշեք, ով ԱՄԷ միավորում է հաշվետու որակի համակարգերի, անվտանգության-հաշվետվության և մարմնի ինսպեկցիային պատասխանելու համար։ CRO, որը ամբողջությամբ հենվում է մայր ընկերության արտասահմանյան անձնակազմի վրա այս ֆունկցիաների համար, դժվարանալու է ցույց տալ այն էությունը, որ առողջապահական մարմինը և հովանավորը երկուսն էլ ակնկալում են ԱՄԷ-հիմնված գործառնությունից։
Ինչն է սովորաբար սխալ ընթանում։
- Շուկայավարել լրիվ-ծառայության CRO կարողություն, նախքան որակի համակարգը և լիազորման մատյանը գոյություն ունենալով այն աջակցելու համար։
- Վերաբերվել կոմերցիոն գրանցմանը, իբր այն ուսումնասիրության կամ էթիկայի հաստատում լիներ։
- Հավաքագրել մասնակիցներին, կամ կապ հաստատել կայքերի հետ, նախքան էթիկայի և կայքի թույլտվությունները հաստատված լինեն։
- Թողնել անհասկանալի, ով է տիրանում անվտանգության-հաշվետվության պարտավորություններին, երբ CRO-ն աշխատում է ենթապատվիրակների միջոցով։
- Համեմատել կազմավորման գները մի քանի իրավազորությունների (jurisdiction) միջև, նախքան ստուգելը, թե արդյոք առողջապահական-մարմնի դիրքորոշումն ընդհանրապես նույնն է։
Դրանցից շատերն ունեն ընդհանուր արմատ. աղոտ կոմերցիոն գործունեությունը հանգեցնում է աղոտ պայմանագրի, և աղոտ պայմանագիրն է, որ բանկը կամ հովանավորի ջանասիրական-ուսումնասիրության թիմը վերջապես մերժում է։ Նախ հաստատեք մոդելը և լիազորման մատյանը։
