Ինչպես սկսել բժշկական սարքերի ներմուծման և բաժանորդագրության բիզնես ԱՄՀ-ում

EDE-ն իրեն նկարագրում է որպես միակ դաշնային մարմին, որը պատասխանատու է բոլոր բժշկական և դեղագործական ապրանքների կարգավորման համար, և նրա նշված շրջանակը բժշկական սարքերը թվարկում է իր ընդգրկած ապրանքների շարքում: Նրա թվարկված ծառայությունները ներառում են գրանցումը, շուկա թողնելու թույլտվությունը, վերահսկողությունը և ստուգումը:

Էմիրության առողջապահական մարմինը երկրորդ մակարդակն է: Թե որն է կիրառվում, կախված է նրանից, թե որտեղ են գտնվում պահեստը, ցուցադրական պաշարը, սպասարկման արհեստանոցը և հաճախորդները: Հարցրեք այդ մարմնին, ինչ կարգավիճակ է պետք Ձեր հիմնարկին, նախքան որևէ բան վարձակալելը:

Առևտրային ընկերությունը կարող է կատարյալ կերպով ձևավորված լինել և, այնուամենայնիվ, չկարողանալ ընդունել բեռ։ Սովորական պատճառներն են՝ սարքերը գրանցված չեն, արտադրողը տեղական ներկայացուցիչ չունի, կամ կատալոգում առկա սքրինինգի հավելվածը պարզվում է՝ կարգավորվող ախտորոշիչ միջոց է։

Յուրաքանչյուր արտադրանքի համար գրեք մեկ նախադասություն այն մասին, թե ինչ պետք է անի այն հիվանդի կամ կլինիցիստի համար։ Հենց այդ նախադասությունն է դասակարգվում։ Ախտորոշիչ ալգորիթմը չի վերադասակարգվում որպես վելնես հավելված միայն այն պատճառով, որ մարքեթինգն ասում է՝ վելնես, իսկ մոնիտորինգի հարթակը սովորական ծրագրային ապահովում չէ, եթե նրա նպատակը բժշկական է։

Այնուհետև դասը որոշում է ապացույցների գործը, գրանցման ուղին, պահպանման ստանդարտը և շուկա դուրս գալուց հետո պարտականությունները։ EDE-ի սարքերի գրանցումը պահանջում է համապատասխանության վկայական, օրինակ՝ EC, 510 (K) կամ PMA, սարքավորման դասի համաձայն, իսկ III և IV դասի սարքերի համար՝ անվտանգության և արդյունավետության տվյալներ։ Գնացուցակի վրա պարտավորվելուց առաջ հաստատեք յուրաքանչյուր արտադրանքի դասը EDE-ի հետ, քանի որ մեկ կատալոգում կարող են խառնված լինել ծախսվող նյութերն ու իմպլանտները։

Այս փուլն ավարտեք մեկ էջով պորտֆելի դիրքորոշմամբ՝ յուրաքանչյուր սարք, նրա նպատակը և սպասվող դասը, նրա արտադրողը և ներկայացուցիչը, ով է ներմուծում և պահեստավորում այն, և որ նոր պնդումը կամ ծրագրային թարմացումը կփոխի նրա դասը։

Նույն սարքի վրա կարող են լինել չորս դեր՝

Խումբը կարող է այս դերերը բաշխել մի քանի իրավաբանական անձանց միջև։ Յուրաքանչյուր պարտականություն պետք է ընկնի հենց մեկի վրա, և նրանց միջև պայմանագրերը պետք է դա ամրագրեն։ Ներկայացուցչությունն ու ներմուծումը երկու ընկերությունում, որոնց միջև համաձայնագիր չկա, զգոնության (vigilance) ձախողում է, որը սպասում է իր առաջին միջադեպին։ EDE-ի պահեստների լիցենզավորումն ունի փուլ, երբ սարքավորումների ինժեները EDE-ի միջոցով ավելացվում է, եթե պահեստը գործ ունի բացառապես բժշկական սարքերի հետ։

Անկախ նրանից՝ գտնվում եք մեյնլենդ ընկերության (mainland) ներքո, թե ազատ գոտու (free zone) իրավաբանական անձի, (տե՛ս ազատ գոտի թե մեյնլենդ), արտադրանքի և հիմնարկի հարցերն ուղղվում են առողջապահական մարմիններին։ Առևտրային իրավաբանական անձից վերև բարդ բաժնետիրական կառուցվածքները քննարկվում են կարգավորվող և բարդ սեփականության կառուցվածքի ստեղծման մեջ։

Ծրագրային ապահովումը այն տեղն է, որտեղ սխալները կուտակվում են։ Եթե հավելվածը կամ հարթակը բժշկական նպատակ ունի, վերաբերվեք դրան որպես սարքի։ Այն սովորաբար նաև մշակում է հիվանդների տվյալներ։ ԱՄԷ Անձնական տվյալների պաշտպանության օրենքը (2021 թվականի թիվ 45 դաշնային հրամանագիր-օրենք) կիրառվում է էլեկտրոնային համակարգերով մշակվող անձնական տվյալների նկատմամբ, երկրի ներսում կամ դրսում, և ընդհանուր դեպքում պահանջում է տվյալների սեփականատիրոջ համաձայնությունը։ Առանձին դաշնային օրենքը՝ 2019 թվականի թիվ 2 դաշնային օրենքը Առողջապահության ոլորտում ՏՀՏ օգտագործման մասին, կարգավորում է ՏՀՏ-ն առողջապահության ոլորտում, ներառյալ ազատ գոտիները։ Նախքան հոսթինգը և պահպանումը նախագծելը, հարցրեք իրավաբանին, թե երկուսն ինչպես են կիրառվում ձեր տվյալների հոսքերի նկատմամբ։

Գովազդային պնդումները նույն կարգապահությունն են պահանջում։ Կլինիկական կամ ախտորոշիչ պնդումը կայքում կամ մրցույթի պատասխանում նախատեսված նպատակի մասին հայտարարություն է, ուստի կարող է փոխել դասը։ Պնդումները պահեք գրանցված նպատակին համահունչ։

Բանկը, ապահովագրողը կամ հիվանդանոցի գնումների թիմը գնահատում են նույն բանը՝ ապացույց, որ գնացուցակի յուրաքանչյուր արտադրանք դասակարգված է, գրանցված, ներկայացված և հետագծելի։ Պատրաստեք սարքի տեխնիկական և որակի դոսյեն, արտադրողի լիազորման նամակները, դասակարգման և պնդումների վերանայումը, պահպանման և սպասարկման պլանը, ինչպես նաև բողոքների և զգոնության (vigilance) ընթացակարգը։ Հիվանդանոցների և լաբորատորիաների մրցույթներն այս դոսյեն հաճախ ավելի խստորեն են ստուգում, քան բանկը։ Երբ կատալոգը, գրանցումները և արտադրողի նամակները համընկնում են, երկու վերանայումներն էլ ավելի արագ են ընթանում։ Բանկային կողմի համար տե՛ս կորպորատիվ բանկային հաշվի պատրաստվածություն։

Բյուջեները աճում են դասի և սպասարկման հետ։ EDE-ն հրապարակում է AED 100 դիմումի համար և AED 5000 սարքի յուրաքանչյուր գրանցման համար, գումարած AED 7,500 բժշկական պահեստի վերջնական լիցենզիայի համար և AED 1,000 յուրաքանչյուր ստուգման համար։ Ավելացրեք ապացույցների պատրաստումը, համապատասխան պահպանումը, հետագծելիությունը, ապահովագրությունը և ինժեներներին, որտեղ տեղադրում կամ սպասարկում եք։ Velarozone-ի սեփական վճարը մանրամասնված է ծառայությունների պայմանների նամակ-համաձայնագրում (տե՛ս ինչպես է աշխատում Velarozone-ը)։

Թանկ ձախողումը սխալ դասակարգված արտադրանքն է, ամենից հաճախ ծրագրային ապահովումը, որը ամիսներ շարունակ վաճառվում է առևտրային լիցենզիայով, մինչև աուդիտը կամ միջադեպը ցույց է տալիս, որ այն կարգավորվող սարք էր։ Այդ ժամանակ չկա ո՛չ գրանցում, ո՛չ ներկայացուցիչ, ո՛չ զգոնության (vigilance) հետք։ Պորտֆելը գործարկեք ըստ դասերի՝ առանց ամենադանդաղ սարքին սպասելու, և ցանկացած հետագա ծրագրային թարմացում դիտարկեք որպես հնարավոր վերադասակարգում։