Создание компании по производству медицинских изделий или стерилизации в ОАЭ

Прежде чем изделие попадёт на рынок, своё слово может сказать каждый из трёх регуляторов. Emirates Drug Establishment (EDE) администрирует регистрацию самого изделия, привязанную к его назначению и классу риска, а также к названному законному производителю, который несёт ответственность после выхода изделия на рынок; ранее эта функция принадлежала MOHAP, пока её не взял на себя EDE. Орган здравоохранения эмирата — DHA в Дубае, DOH в Абу-Даби или аналогичный орган в другом эмирате — лицензирует помещение, где физически происходит производство, сборка, упаковка или стерилизация, инспектируя его как объект здравоохранения, а не как обычную мастерскую. MOIAT выступает наряду с обоими как промышленный регулятор самого предприятия, отдельно от любого из разрешений в сфере здравоохранения.

Компания, которая только импортирует готовые изделия и перепродаёт их, находится за пределами этого периметра; это предмет отдельного руководства о компании по импорту и дистрибуции медицинских изделий, а не данного. Здесь критерий более узкий: изменяет, обрабатывает, упаковывает или стерилизует ли компания в ОАЭ изделие до того, как оно попадает к пациенту или врачу, и кто отвечает за этот этап, если что-то идёт не так.

В источниках, на которые опирается данное руководство, повторяются два обязательства, и ни одно из них не удовлетворяется обычной торговой лицензией. Во-первых, изделие должно быть зарегистрировано в соответствии с его назначением и классом риска до вывода на рынок ОАЭ, а законный производитель должен быть назван стороной, ответственной за эту регистрацию, за надзор после выхода на рынок и за любой отзыв продукции. Во-вторых, помещение, в котором осуществляется производство или стерилизация, должно иметь разрешение на объект от соответствующего органа здравоохранения эмирата, которое оценивается по действующим средствам контроля процесса, а не только по самому зданию.

Помимо этих двух пунктов, точные уровни классификации, содержание регистрационного досье и перечень проверок предприятия не опубликованы в форме, на которую данное руководство могло бы сослаться напрямую, и именно поэтому ниже не приводятся ни размер сборов, ни величина капитала, ни сроки обработки. Требования к классификации и предприятию следует рассматривать как то, что регулятор решает применительно к конкретному изделию и процессу, подтверждённое непосредственно с EDE и соответствующим органом здравоохранения эмирата, а не как фиксированный перечень. Документированная запись о классификации и распределении ответственности — её подготовка рассматривается в разделе бизнес-планы и документация — это именно то, что превращает такое подтверждение в доказательство, на основании которого может действовать регулятор, банк или клиент.

Выручка здесь, как правило, поступает от больниц, дистрибьюторов, организаций совместных закупок или по контрактам OEM, а не от розничных клиентов, и банк, рассматривающий счёт, захочет увидеть, какие контрагенты платят, на какой договорной основе и насколько концентрирован список клиентов. Особому вниманию подвергаются два потока: платежи за импортируемое сырьё или материалы для стерилизации — в том числе этиленоксид и источники излучения, которые относятся к контролируемым, а не к обычным товарам, — а также любые транзитные операции, при которых компания в ОАЭ получает платежи от имени зарубежного головного производителя или осуществляет выплаты в его адрес.

Банк также будет ожидать наличия страхования ответственности за качество продукции и, если компания является законным производителем, — подтверждения наличия процесса отзыва продукции, который она способна финансировать и осуществить. Счёт, открытый на основании прогнозов без записи о классификации, без названного законного производителя и без страхового покрытия, — это самый распространённый момент, на котором процесс принятия клиента банком на обслуживание останавливается.

Зарубежному производителю, работающему через компанию в ОАЭ, необходимо письменно определить, кто выступает его уполномоченным представителем по вопросам регистрации и надзора за безопасностью, а также кто несёт повседневную ответственность за решения по качеству, выпуск партий и инспекцию предприятия. Компании в ОАЭ, имеющей только торговую лицензию, у которой эти функции полностью возложены на персонал за рубежом, будет сложно продемонстрировать то содержательное присутствие, которого орган здравоохранения ожидает от производственного или стерилизационного предприятия.

Штатное расписание определяется ролями: руководитель по качеству или регуляторным вопросам, руководитель производства и — если при стерилизации используется валидированный метод, такой как этиленоксид, излучение или пар, — лицо, ответственное за эту валидацию; каждый из них должен быть назван до проверки лицензии на предприятие, а вопросы виз должны решаться параллельно с лицензией, а не после неё.

У большинства этих ошибок один и тот же корень: деятельность называется и заявка на лицензию подаётся до того, как решены вопросы классификации и предприятия, из-за чего договор, страхование и банковский счёт составляются вокруг предположения, а не подтверждённой позиции.