Как создать компанию по оптовой торговле и распределению фармацевтических товаров

Распространение фармацевтической продукции регулируется сразу на нескольких уровнях. EDE описывает себя как единственный федеральный орган, отвечающий за регулирование всех медицинских и фармацевтических продуктов. В перечень её услуг входят одобрение и регистрация лекарств, разрешение на выход на рынок, фармаконадзор, а также контроль и инспекции.

Ниже находится уровень эмирата. Department of Economic Development выдаёт торговую лицензию и оформляет резервирование торгового наименования (trade name reservation), а Civil Defence подтверждает пожарную безопасность. Ministry of Health and Prevention (MOHAP) выдаёт лицензии фармацевтам. Прежде чем подписывать договор аренды, уточните, какая категория лицензии применима к вашей модели, поскольку первичная инспекция EDE требует утверждённого муниципалитетом плана расположения помещений и договора аренды.

Есть ещё коммерческий регистратор, которому сказать меньше всего. Компания, зарегистрированная с видом деятельности «медицинская торговля», но без лицензированного склада, не может хранить товар, и ни один производитель её не назначит. Окончательное одобрение EDE запрашивает коммерческую лицензию только после инспекций, поэтому юридическое лицо в проекте появляется поздно. Выясните, смогут ли ваши помещения, персонал и система качества пройти оценку, поскольку от этого зависит, когда начнётся торговля.

Одна и та же физическая упаковка лекарства может налагать разные обязанности на разные стороны. Определите, кто из них вы:

Группы компаний часто разделяются именно так: одно юридическое лицо владеет физическим складом, другое поддерживает отношения с производителями. Это работает только в том случае, если у каждого продукта есть один чётко ответственный держатель для регистрации, хранения и отчётности по безопасности. И производители, и регуляторы ищут пробелы в такой схеме. Называть бизнес логистикой, торговой платформой или консультированием по доступу на рынок не значит вывести его из-под действия режима, если он принимает лекарственные средства на хранение или держит их регистрации.

Регистрация продукции и разрешение на выход на рынок находятся в компетенции EDE, поэтому дистрибьютору важно заранее знать, кто держатель каждой регистрации. Дистрибьюторское соглашение само по себе не даёт вам прав на регистрацию, а производители по-разному решают, регистрировать ли продукцию через вас или через другую сторону. Урегулируйте этот вопрос в перечне основных условий, а не после прибытия первой партии.

Фармаконадзор это постоянная обязанность, а не задача на этапе запуска. Кто-то должен принимать сообщения о нежелательных явлениях и жалобы, передавать их дальше и проводить отзыв продукции, если он объявлен. Назовите этого человека до подачи заявки.

Контролируемые лекарственные средства сопровождаются дополнительными условиями. Уточните в EDE и в органе эмирата, относится ли какой-либо продукт вашего портфеля к контролируемой категории: от этого зависят разрешения, меры безопасности при хранении и ведение учёта для всего склада.

Изложите результат в виде карты лицензирования: стандарт помещений, должности и кто их занимает, категории продукции и любые контролируемые позиции, а также стандарты хранения и транспортировки, которым должна соответствовать цепочка поставок. Этот единый документ служит планом подачи заявки, планом найма и презентацией для производителей. Создаёте ли вы компанию на мейнленде (mainland) или юридическое лицо в свободной зоне (free zone) (см. свободная зона или мейнленд), оценка органа здравоохранения, один и тот же обязательный этап.

EDE публикует сборы за склады: сбор за подачу заявки AED 100, AED 1,000 за каждую первичную инспекцию, AED 1,000 за каждую итоговую инспекцию и итоговый лицензионный сбор AED 7,500 за медицинский склад (Medical Warehouse) или AED 10,000 за склад для реэкспорта (Warehouse for Re-Export). Рядом со складом с контролируемой температурой и мониторингом и лицензированными фармацевтами, которых необходимо нанять, эти суммы невелики, а склад и персонал требуют расходов каждый год. Регистрации продуктов добавляют расходы пропорционально размеру портфеля. Попросите каждого консультанта отделить сборы органов от помещений, фонда оплаты труда, страхования и его собственных гонораров. Плата за услуги Velarozone указана отдельной строкой в письме-соглашении об условиях оказания услуг (см. как работает Velarozone).

Банки и производители воспринимают дистрибьютора как историю о лицензировании. Актив здесь это прошедшее оценку учреждение, названные по именам специалисты и работающая система качества. Подготовьте до онбординга следующее: портфель продукции и производителей, план по ответственным специалистам, ваши процедуры дистрибуции и хранения, документы о квалификации склада, а также меры на случай отзыва продукции и нежелательных явлений. Производители нередко проверяют строже банков: посещают склад, беседуют с персоналом и проверяют процедуру отзыва, прежде чем предоставить территорию. Досье, в котором объём лицензии, штат и помещения описывают одну и ту же деятельность, быстрее проходит обе проверки. Подготовка к работе с банком описана в разделе готовность к открытию корпоративного банковского счёта.

Самая дорогостоящая ошибка, выстраивать последовательность по удобству, а не по логике лицензирования. Сравнивайте пути по всей их протяжённости: учреждение, специалисты, продукция, продления. Компания, которая быстро зарегистрирована, но медленно укомплектована персоналом, не опережает остальных.

Помещения и специалисты должны существовать до того, как учреждение можно будет оценить, учреждение, до регистрации продуктов, а продукты, до начала торговли. EDE указывает 3 рабочих дня на каждый этап при условии подачи полной заявки, поэтому большая часть задержек возникает из-за неполных документов и других участвующих организаций. Регистрация компании, самый быстрый этап и наименее показательный.

Продления происходят по нескольким графикам: учреждение, каждый специалист, каждая регистрация продукции, повторная квалификация и калибровка склада, а также отчётность по безопасности. Визы для персонала клинического уровня оформляются после согласования должностей. Если ваш план предусматривает необычную структуру владения над лицензированным юридическим лицом, см. создание компаний с регулируемой и сложной структурой владения.