Создание компании по клиническим исследованиям, CRO или поддержке испытаний в ОАЭ

Бизнес по поддержке клинических испытаний редко сводится к одному виду деятельности. Большинство запусков охватывают четыре различные модели, каждая из которых ставит перед органом здравоохранения иную сторону:

Чем ниже по этому списку, тем вероятнее, что компания в ОАЭ является поставщиком услуг для регулируемой стороны, а не самой регулируемой стороной, но это вывод, который нужно проверить, а не принять как данность. Контрактная исследовательская организация с полным циклом услуг, напрямую заключающая договор с международным спонсором, должна показать, кто отвечает на месте за отчётность по безопасности и достоверность данных. Поставщику услуг по управлению данными по-прежнему нужен договор, прямо указывающий в письменной форме, что он не принимает клинических решений. Определите, какая модель применяется, прежде чем называть коммерческий вид деятельности, как это сделал бы основатель компании в сфере геномного тестирования, генетической лаборатории или биобанка.

MOHAP определяет федеральную позицию по использованию людей в качестве субъектов биомедицинских исследований; орган здравоохранения эмирата, где проводится исследование (DHA в Дубае, Департамент здравоохранения в Абу-Даби), осуществляет этическую экспертизу исследований и текущий надзор за исследовательскими центрами, исследователями и обращением с данными. Компания, которая лишь координирует, набирает участников или обрабатывает данные для исследований, проводимых в других местах, может находиться вне прямого лицензирования органом здравоохранения, но обязанности в сфере этики и отчётности по безопасности, как правило, всё равно возлагаются на того, кто работает с участниками, образцами или идентифицируемыми данными.

Считайте вопрос «нужно ли этому органу здравоохранения одобрить наш протокол до включения первого участника» первым барьером, а не тем, на что коммерческая регистрация отвечает по умолчанию. Зафиксируйте текущий вывод, источник, на котором он основан, и обстоятельство, которое его изменит, например новый исследовательский центр, тип спонсора или поток данных. Подтвердите позицию непосредственно в MOHAP и соответствующем органе эмирата до подачи документов; настоящее руководство описывает форму вопроса, а не выносит по нему решение.

Прежде чем юридическое лицо в ОАЭ сможет убедительно заявить, что оно проводит или поддерживает клинические испытания, ему необходимы документы, которые показывают, а не просто декларируют, как распределена ответственность:

Спонсоры всё чаще запрашивают это подтверждение перед подписанием. Бизнес-план, описывающий продаваемые услуги без такого распределения, застревает на этапе дью-дилидженс даже при наличии действующей коммерческой лицензии.

Доход CRO, как правило, привязан к контрольным точкам: спонсор платит по достижении целей набора участников, контрольных точек по данным или завершения исследования, а юридическое лицо в ОАЭ часто передаёт долю непосредственно исследовательским центрам, лабораториям или специализированным поставщикам. Платежи международных спонсоров на счёт в ОАЭ и выплаты исследовательским центрам и консультантам за рубежом, оба эти потока привлекают внимание банка к цели, стоящей за каждым из них.

Подготовьте обсуждение с банком с той же степенью детализации, что и регуляторное: какие спонсоры вносят средства, по каким контрактным контрольным точкам, и каким сторонам производятся выплаты и почему. Структура сквозных платежей, не задокументированная в договоре, для банка неотличима от необъяснённого перевода. Готовьте эти доказательства параллельно с работой по готовности к открытию банковского счёта, а не после отказа в открытии счёта.

Многие группы CRO в ОАЭ являются дочерними компаниями или совместными предприятиями спонсоров, фармацевтических компаний или международных исследовательских сетей. Если структура собственности включает иностранные фонды, холдинговые структуры или соинвесторов, банк и орган власти хотят увидеть, откуда поступили средства, финансирующие юридическое лицо в ОАЭ, а не только кто подписал реестр акционеров. Если цепочка многоуровневая, планируйте структуру как регулируемую и сложную структуру собственности, а не как запоздалое дополнение к созданию компании.

С операционной стороны укажите, кто в юридическом лице в ОАЭ отвечает за системы качества, отчётность по безопасности и реагирование на инспекцию органа власти. CRO, которая полностью полагается на персонал материнской компании за рубежом для выполнения этих функций, будет испытывать трудности с демонстрацией того экономического присутствия, которое ожидают от деятельности на базе ОАЭ как орган здравоохранения, так и спонсор.

У большинства из них общая причина: нечётко определённый вид коммерческой деятельности приводит к нечёткому договору, а нечёткий договор, именно то, что банк или команда дью-дилидженс спонсора в итоге отклоняет. Сначала нужно исправить модель и журнал делегирования полномочий.