Открытие биотехнологической компании в ОАЭ: одобрения EDE, DHA и DOH

Управление по лекарственным средствам Эмиратов (EDE) было создано в сентябре 2023 года как единственный федеральный орган ОАЭ по медицинским и фармацевтическим продуктам. В его компетенцию входят медицинские изделия, продукты из донорской крови, генетически модифицированные организмы, стволовые клетки, лечебная косметика и ветеринарные препараты; он регулирует научные исследования и разработки, клинические и доклинические испытания, одобрение и регистрацию лекарственных средств, производство лекарственных средств, разрешение на выпуск на рынок, фармаконадзор и инспекции. Любая компания, чей продукт, испытание или производственная деятельность подпадает под этот перечень, подотчётна EDE независимо от того, в каком эмирате она учреждена.

Отдельно орган здравоохранения эмирата лицензирует физическую деятельность: учреждение, лабораторию и людей, которые ими руководят. В Дубае руководство DHA по лицензированию медицинских учреждений позволяет активировать лицензию учреждения на один, два или три года, и лицензия является обязательным условием начала работы, а не формальностью, которая следует за ней. Юридическое лицо может быть полностью учреждено и всё же не иметь возможности открыться, пока не получены лицензия учреждения и все необходимые разрешения в отношении лабораторий.

Если компания производит продукцию локально, UAE Ministry of Industry and Advanced Technology (MOIAT) добавляет третий слой: промышленную регистрацию согласно Federal Decree-Law No. 25 of 2022, а также сертификацию соответствия и стандартов, где это требуется категорией продукта. Это действует наряду с одобрениями EDE и органа здравоохранения, а не вместо них.

Ни один из этих органов не публикует единый перечень требований, охватывающий все модели, поскольку требования зависят от того, чем компания фактически занимается. Во всех источниках последовательность одинакова: регистрация или разрешение предшествуют деятельности, а не наоборот. Продукт нельзя выводить на рынок, испытание нельзя начинать, а учреждение нельзя открывать, пока соответствующий орган не дал своё одобрение. Компетенция EDE распространяется на весь жизненный цикл (одобрение, производство, разрешение на выпуск на рынок и последующий фармаконадзор), поэтому обязательства не заканчиваются с запуском: они повторяются всё то время, пока продукт находится на рынке.

Письменный план здесь имеет больший вес, чем документы об учреждении. Это также первый документ, который запросит банк, инвестор или исследовательский партнёр. Правильное построение этого плана, с названным и выстроенным по последовательности каждым этапом (gate), рассматривается в разделе бизнес-планы и документация.

Закон о защите персональных данных (Федеральный декрет-закон № 45 от 2021 года, действует с 2 января 2022 года) запрещает обработку персональных данных без согласия их владельца, за ограниченными исключениями, и устанавливает отдельные условия для трансграничной передачи данных. Информация о здоровье, к которой относятся генетические данные и данные образцов, входит в категорию, к которой закон относится с наибольшей осторожностью. Компании, занимающейся точной медициной и работающей с генетическим материалом пациентов или участников исследований, необходимы документально оформленное основание для согласия и позиция по трансграничной передаче ещё до перемещения первого образца, а не после того, как регулятор их запросит.

Это обязательство по соблюдению требований, отдельное от одобрений EDE и органа здравоохранения, и оно возникает независимо от того, где учреждено юридическое лицо. Отношение к нему как к юридической задаче на позднем этапе, а не как к структурному решению, это одна из наиболее дорогостоящих ошибок в этом секторе.

Банки в этом секторе оценивают историю получения одобрений, а не только баланс. Перед началом онбординга подготовьте: план исследований или разработки продукта, схему движения образцов и данных, информацию о лаборатории и учреждении, соглашения об интеллектуальной собственности и сотрудничестве, а также финансовый запас до следующего этапа. Досье должно рассказывать одну историю: модель, необходимые ей одобрения, на какой стадии находится каждое из них и что покрывает расходы до получения последнего. Правильная подготовка такого досье рассматривается в разделе готовность к открытию банковского счёта; она помогает получать более предметные вопросы, но не гарантирует открытие счёта.

Юридическому лицу необходимы специалисты, которых соответствующий орган действительно примет (руководитель учреждения или лаборатории, квалифицированный исследовательский или клинический персонал, назначенный спонсор исследования), прежде чем заявка может быть одобрена. Если финансирование исследований или инвестиционный капитал поступают из-за пределов ОАЭ, источник этих средств становится частью банковского и регуляторного досье; см. источник благосостояния и средств. Если права собственности распределены между учредителями, университетами и партнёрами по исследованиям, условия передачи и лицензирования интеллектуальной собственности необходимо закрепить письменно до учреждения компании, а не побочным письмом впоследствии; этот вопрос структурирования рассматривается в разделе структура владения для регулируемых и сложных случаев.

Стоимость здесь многослойная, а не одна цифра: учреждение юридического лица, сборы EDE и органа здравоохранения, применимые к конкретной деятельности, оснащение лаборатории и повторяющиеся продления за каждым одобрением, а не только за торговой лицензией. Собственная плата Velarozone указывается отдельной строкой в письме-соглашении об условиях оказания услуг; см. как работает Velarozone о том, как оцениваются эти слои.