Создание бизнеса по импорту и дистрибуции медицинских устройств в ОАЭ

EDE описывает себя как единственный федеральный орган, ответственный за регулирование всех медицинских и фармацевтических продуктов, а в перечне её сферы охвата среди продуктов указаны медицинские изделия. Среди её услуг указаны регистрация, разрешение на выход на рынок, а также контроль и инспектирование.

Орган здравоохранения эмирата это второй уровень. Какой именно применяется, зависит от того, где находятся склад, демонстрационные запасы, сервисная мастерская и клиенты. Уточните у этого органа, какой статус нужен вашему учреждению, прежде чем что-либо арендовать.

Торговая компания может быть оформлена безупречно и всё же не суметь принять груз. Обычные причины: изделия не зарегистрированы, у производителя нет местного представителя либо скрининговое приложение в каталоге оказывается регулируемым диагностическим изделием.

Напишите по одному предложению для каждого продукта о том, что он должен делать для пациента или клинициста. Именно это предложение и подлежит классификации. Диагностический алгоритм не становится велнес-приложением только потому, что в маркетинге написано «велнес», а платформа мониторинга не является обычным программным обеспечением, если её назначение медицинское.

Класс затем определяет досье доказательств, маршрут регистрации, стандарт хранения и обязанности после вывода на рынок. Для регистрации изделий EDE запрашивает сертификат соответствия, например EC, 510 (K) или PMA, в зависимости от класса оборудования, а для изделий классов III и IV, данные о безопасности и эффективности. Подтвердите класс каждого продукта в EDE, прежде чем фиксировать прайс-лист, поскольку один каталог может сочетать расходные материалы и имплантаты.

Завершите этот этап позицией по портфелю на одной странице: каждое изделие, его назначение и ожидаемый класс, его производитель и представитель, кто его импортирует и хранит, и какое новое заявление или обновление программного обеспечения изменило бы его класс.

На одном изделии могут сочетаться четыре роли:

Группа может распределить эти роли между юридическими лицами. Каждая обязанность должна лежать ровно на одном из них, и договоры между ними должны это закреплять. Представительство и импорт в двух компаниях без соглашения между ними это сбой надзора, который ждёт своего первого инцидента. В лицензировании складов EDE есть этап добавления инженера по оборудованию через EDE, когда склад работает исключительно с медицинскими изделиями.

Независимо от того, находитесь ли вы в компании на мейнленд (mainland) или в структуре свободной зоны (free zone) (см. свободная зона или мейнленд), вопросы по продукту и предприятию направляются в органы здравоохранения. Сложные структуры акционеров над торговой компанией рассмотрены в настройке регулируемой и сложной структуры собственности.

Больше всего ошибок связано с программным обеспечением. Если у приложения или платформы медицинское назначение, относитесь к нему как к изделию. Обычно оно также работает с информацией о пациентах. Закон ОАЭ о защите персональных данных (Федеральный указ-закон № 45 за 2021 год) применяется к персональным данным, обрабатываемым через электронные системы, внутри страны или за её пределами, и, как правило, требует согласия владельца данных. Отдельный федеральный закон, Федеральный закон № 2 за 2019 год об использовании ИКТ в сфере здравоохранения, регулирует ИКТ в секторе здравоохранения, включая свободные зоны. Спросите юриста, как оба закона применяются к вашим потокам данных, прежде чем проектировать размещение и хранение.

Рекламные заявления требуют той же дисциплины. Клиническое или диагностическое заявление на сайте или в тендерной заявке это утверждение о назначении, поэтому оно может изменить класс. Держите заявления в соответствии с зарегистрированным назначением.

Банк, страховщик или закупочная команда больницы оценивает одно и то же: доказательство того, что каждый продукт прайс-листа классифицирован, зарегистрирован, имеет представителя и прослеживаем. Подготовьте техническое и качественное досье на изделие, письма-разрешения производителя, анализ классификации и заявлений, план хранения и обслуживания, а также процедуру по жалобам и надзору. Тендеры больниц и лабораторий часто проверяют это досье строже, чем банк. Когда каталог, регистрации и письма производителя согласуются между собой, обе проверки проходят быстрее. Банковскую часть см. в разделе готовность к открытию корпоративного банковского счёта.

Бюджеты растут вместе с классом и обслуживанием. EDE публикует AED 100 за заявку и AED 5000 за регистрацию каждого изделия, а также AED 7,500 за итоговую лицензию на медицинский склад и AED 1,000 за каждую инспекцию. Добавьте подготовку доказательств, соответствующее хранение, прослеживаемость, страхование и инженеров там, где вы устанавливаете или обслуживаете оборудование. Плата за услуги Velarozone детализирована в письме-соглашении об условиях оказания услуг (см. как работает Velarozone).

Дорогостоящая ошибка, неверно классифицированное изделие, чаще всего программное обеспечение, которое месяцами продаётся по торговой лицензии, пока аудит или инцидент не покажет, что это регулируемое медицинское изделие. К этому моменту у вас нет ни регистрации, ни представителя, ни следа вигилантности. Выводите портфель на рынок в порядке классов, а не ожидая самого медленного изделия, и рассматривайте любое последующее обновление программного обеспечения как возможное изменение классификации.