Establecimiento de un negocio de importación y distribución de dispositivos médicos en los EAU

La EDE se describe a sí misma como la única autoridad federal responsable de regular todos los productos médicos y farmacéuticos, y su ámbito declarado incluye los productos sanitarios entre los productos que abarca. Entre sus servicios figuran el registro, la autorización de comercialización, y el control y la inspección.

La autoridad sanitaria del emirato es la segunda capa. Cuál se aplica depende de dónde se encuentren el almacén, las existencias de demostración, el taller de servicio y los clientes. Confirme con esa autoridad qué condición necesita su establecimiento antes de alquilar nada.

Una sociedad mercantil puede estar perfectamente constituida y, aun así, no poder despachar un envío. Los motivos habituales son que los productos no estén registrados, que el fabricante no tenga representante local o que una aplicación de cribado del catálogo resulte ser un producto de diagnóstico regulado.

Redacte una frase por cada producto que indique para qué está destinado en relación con un paciente o un profesional sanitario. Esa frase es lo que se clasifica. Un algoritmo de diagnóstico no se reclasifica como aplicación de bienestar porque el material comercial diga bienestar, y una plataforma de monitorización no es software ordinario si su finalidad es médica.

La clase determina a continuación el expediente de pruebas, la vía de registro, la norma de almacenamiento y las obligaciones posteriores a la comercialización. El registro de productos de la EDE exige un certificado de conformidad como EC, 510 (K) o PMA según la clase del equipo, y datos de seguridad y eficacia para los productos de clase III y IV. Confirme la clase de cada producto con la EDE antes de comprometerse con una lista de precios, porque un mismo catálogo puede mezclar consumibles e implantes.

Termine esta fase con una posición de cartera en una sola página: cada producto, su finalidad y su clase prevista, su fabricante y su representante, quién lo importa y lo almacena, y qué nueva declaración o actualización de software cambiaría su clase.

Cuatro funciones pueden recaer sobre un mismo producto:

Un grupo puede repartir estas funciones entre varias entidades. Cada obligación debe recaer exactamente en una de ellas, y los contratos entre ellas deben decirlo. Representación e importación en dos sociedades sin acuerdo entre ellas es un fallo de vigilancia a la espera de su primer incidente. La concesión de licencias de almacén de la EDE incluye un paso para añadir al ingeniero de equipos a través de la EDE cuando el almacén trabaje exclusivamente con productos sanitarios.

Tanto si opera bajo una sociedad mainland como bajo una entidad free-zone (véase free zone o mainland), las cuestiones sobre productos y establecimientos se dirigen a las autoridades sanitarias. Las estructuras societarias complejas por encima de la entidad comercial se tratan en constitución con titularidad regulada y compleja.

El software es donde se concentran los errores. Si una aplicación o plataforma tiene una finalidad médica, trátela como un producto sanitario. Además, normalmente trata información de pacientes. La Ley de Protección de Datos Personales de los UAE (Federal Decree Law No. 45 of 2021) se aplica a los datos personales tratados mediante sistemas electrónicos, dentro o fuera del país, y por lo general exige el consentimiento del titular de los datos. Una ley federal distinta, la Federal Law No. 2 of 2019 sobre el uso de las TIC en el ámbito sanitario, regula las TIC en el sector sanitario, incluidas las free zones. Consulte con un abogado cómo se aplican ambas a sus flujos de datos antes de diseñar el alojamiento y el almacenamiento.

Las declaraciones publicitarias exigen la misma disciplina. Una declaración clínica o diagnóstica en un sitio web o en una respuesta a una licitación es una afirmación sobre la finalidad prevista, por lo que puede cambiar la clase. Mantenga las declaraciones en consonancia con la finalidad registrada.

Un banco, una aseguradora o un equipo de compras hospitalario están evaluando lo mismo: la prueba de que cada producto de la lista de precios está clasificado, registrado, representado y es trazable. Prepare el dossier técnico y de calidad del producto, las cartas de autorización del fabricante, la revisión de clasificación y de declaraciones, un plan de almacenamiento y servicio técnico, y un procedimiento de reclamaciones y vigilancia. Las licitaciones de hospitales y laboratorios suelen examinar este dossier con más rigor que el banco. Cuando el catálogo, los registros y las cartas del fabricante concuerdan entre sí, ambas revisiones avanzan más rápido. Para la parte bancaria, véase preparación para la cuenta bancaria corporativa.

Los presupuestos crecen con la clase y con el servicio posventa. La EDE publica AED 100 por la solicitud y AED 5000 por cada registro de producto, más AED 7,500 por la licencia definitiva del almacén médico y AED 1,000 por inspección. Añada la preparación del expediente de pruebas, el almacenamiento conforme, la trazabilidad, el seguro y los ingenieros cuando instale o mantenga equipos. Los honorarios de servicio de Velarozone se detallan en la carta de encargo (véase cómo funciona Velarozone).

El fallo costoso es el producto mal clasificado, con mayor frecuencia un software, que se vende durante meses con una licencia comercial hasta que una auditoría o un incidente revela que era un producto sanitario regulado. Para entonces no existe registro, ni representante, ni rastro documental de vigilancia. Lance la cartera por orden de clase en lugar de esperar al producto más lento, y trate cualquier actualización posterior del software como una posible reclasificación.