Guía
Cómo iniciar una empresa de logística de cadena de frío o farmacéutica
La respuesta corta
Un almacén de productos médicos en los EAU recibe su licencia de la Emirates Drug Establishment (EDE), que se describe a sí misma como la única autoridad federal que regula los productos médicos y farmacéuticos. La EDE emite dos tipos: importación o distribución, y reexportación. El almacenamiento y el transporte de alimentos corresponden al ayuntamiento, como la Dubai Municipality. Una licencia comercial para almacenamiento refrigerado abre la empresa y nada más. La lista de productos decide el camino.
Quién decide qué
Bajo un mismo nombre comercial hay tres preguntas. ¿Qué productos puede almacenar? ¿Está el edificio aprobado para ellos? ¿Está la sociedad licenciada para la actividad? Cada una la responden organismos distintos.
EDE describe su ámbito como el de los productos médicos y farmacéuticos, los dispositivos médicos y otros grupos de productos regulados, y enumera entre sus servicios el registro, la autorización de comercialización, la farmacovigilancia y la inspección. Para una empresa de logística, lo relevante es que la regulación de los productos no termina en el fabricante. Pregunte a EDE y a MOHAP qué aprobaciones necesita un operador de almacenamiento y transporte para las clases de producto que tiene previsto manejar, y si dichas aprobaciones dependen del emirato.
En el caso de los alimentos, Dubai Municipality afirma que mantiene normas para los alimentos y los bienes de consumo mediante inspecciones y control del cumplimiento. Pregunte al municipio, para su emplazamiento, cuáles son los requisitos de los locales de alimentación para el almacenamiento en frío y para los vehículos.
Primero, la matriz de productos
Anote cada familia de productos, su rango de almacenamiento, su propietario y su regulador. Congelado, refrigerado, temperatura ambiente controlada y ultrafrío son operaciones distintas, y los alimentos, los medicamentos y los productos sanitarios están regulados por organismos diferentes. Un único punto de consigna para todos los productos es un error frecuente, y un inspector que lea los registros de temperatura lo verá de inmediato.
La matriz también decide qué rechaza y qué socios asumen cada cosa. Los transportistas cualificados pueden trasladar clases de producto concretas. Una operación farmacéutica con su propio sistema de calidad puede tener que situarse en una entidad distinta de la logística alimentaria general, porque mezclar regímenes de auditoría significa que cada cliente audita todo. Para el aspecto aduanero de la carga que llega por vía aérea o marítima, lea la guía sobre un negocio de depósito aduanero o de logística de reexportación.
Cualificación, monitorización y roles
Los clientes regulados no esperarán a una licencia. Auditan. Un cliente farmacéutico espera pruebas de que la instalación fue cualificada, de que se cartografió la temperatura en todo el espacio, de que los equipos de monitorización están calibrados, de que las alarmas llegan a una persona que pueda actuar y de que los vehículos y los embalajes fueron cualificados para las rutas utilizadas. Conserve todo esto como un expediente, fechado y firmado, no como un conjunto de intenciones.
Los registradores de datos no son un sistema de calidad. El sistema son los procedimientos, la formación, el control de cambios, la gestión de desviaciones y las personas responsables de ellos. Designe pronto el puesto de calidad y la persona responsable de cada clase de producto regulado, y confirme con EDE o con el regulador pertinente qué debe reunir el puesto y dónde debe estar ubicada la persona. Estas contrataciones son un coste que la tasa de la licencia no refleja.
Decida el proceso de desviaciones antes de que un cliente se lo pida. Cuando una lectura sale de su rango, ¿quién evalúa el producto, con qué datos y quién decide si puede utilizarse? Si se deja en manos del cliente mediante un correo informal, sobrevendrá una disputa. Incluya el proceso en el acuerdo de calidad.
Estructura, ubicación y dinero
La entidad que firme los acuerdos de calidad debe ser titular de la instalación cualificada, de los sistemas de monitorización y del personal formado que esos acuerdos presuponen. Las sociedades de vehículos o de inmuebles pueden situarse en otra parte del grupo con funciones reales. La elección entre una sociedad mainland y una licencia free zone depende de los flujos de producto. Los emplazamientos próximos al aeropuerto pueden convenir al tránsito farmacéutico, pero la aprobación de la instalación y las autorizaciones de producto siguen a las mercancías dondequiera que esté el edificio, y la distribución nacional plantea sus propias cuestiones.
Un banco interpreta este plan como una cuestión de capital y de responsabilidad: instalaciones costosas, carga perecedera y pérdidas que llegan por su importe íntegro. Prepare la matriz de productos y temperaturas, el plan de cualificación de instalaciones y vehículos, el diseño de monitorización y alarmas, los acuerdos de calidad y los procedimientos, y los planes de desviaciones, retirada de producto y continuidad. Muestre la cobertura de seguro frente a los valores que va a almacenar. Cuando la incorporación bancaria sea el obstáculo, el trabajo sobre la preparación para la cuenta bancaria corporativa explica cómo se construye el expediente. Un expediente coherente reduce las preguntas. No garantiza una cuenta.
Qué suele salir mal
- Capital antes que cualificación. Se construye una nave de congelación y se compran vehículos antes de que la matriz de productos haya mostrado qué había que cualificar.
- Un único punto de consigna para todo. Se usa una sola temperatura para productos con rangos distintos.
- Los registradores confundidos con un sistema. Los equipos de monitorización se tratan como si fueran todo el sistema de calidad.
- Desviaciones dejadas en manos del cliente. No existe un proceso contractual para decidir qué ocurre con el producto que salió de su rango.
- El coste entendido como la tasa de la licencia. Dominan las instalaciones, la redundancia y el seguro. El coste depende de la vía y del riesgo del producto, y los honorarios de servicio de Velarozone se detallan en la carta de encargo, tal como se explica en cómo funciona Velarozone.
