გიდი
მედიცინის მოწყობილობების წარმოების ან სტერილიზაციის კომპანიის დაარსება არაბთა გაერთიანებულ საამიროებში
გამოქვეყნებული
მოკლე პასუხი
სამედიცინო მოწყობილობების წარმოება და სტერილიზაცია UAE-ში ერთდროულად ორ გადაწყვეტილებას ექვემდებარება. Emirates Drug Establishment (EDE), ფედერალური ორგანო, რომელიც ახლა არეგულირებს სამედიცინო მოწყობილობებს და ეს ფუნქცია გადაიბარა Ministry of Health and Prevention-გან (MOHAP), წყვეტს, შეიძლება თუ არა მოწყობილობის რეგისტრაცია და ბაზარზე განთავსება. იმ ემირატის ჯანდაცვის ორგანო, სადაც დაწესებულება ფუნქციონირებს (Dubai Health Authority (DHA) ან Department of Health აბუ-დაბიში (DOH)), წყვეტს, შეიძლება თუ არა ამ საწარმოო ან სტერილიზაციის ფართის ლიცენზირება ექსპლუატაციისთვის. Ministry of Industry and Advanced Technology-ის (MOIAT) კომერციული ან სამრეწველო ლიცენზია არცერთს არ ცვლის. ყველაზე ხშირად მარშრუტს განსაზღვრავს ის, თუ ვინ არის UAE-ის კომპანია მარეგულირებელი თვალსაზრისით: კანონიერი მწარმოებელი (legal manufacturer), რომელიც მოწყობილობის უსაფრთხოებასა და მახასიათებლებზე აგებს პასუხს, თუ კონტრაქტული გადამამუშავებელი, რომელიც სხვის დიზაინსა და რეგისტრაციას ემყარება.
რეგულირების პერიმეტრი: ვინ იღებს გადაწყვეტილებას და რა თანხმობის საფუძველზე
ბაზარზე მოწყობილობის გამოსვლამდე სამ რეგულატორს შეიძლება ჰქონდეს სიტყვა. Emirates Drug Establishment (EDE) მართავს თავად მოწყობილობის რეგისტრაციას, რომელიც მიბმულია გამოყენების დანიშნულებასა და რისკის კლასიფიკაციაზე და დასახელებულ კანონიერ მწარმოებელზე, რომელიც ბაზარზე გაშვების შემდგომ პასუხისმგებლობას ატარებს; ეს ფუნქცია EDE-ის გადაბარებამდე MOHAP-ს ჰქონდა. ემირატის ჯანდაცვის ორგანო (დუბაიში DHA, აბუ-დაბიში DOH ან სხვაგან ექვივალენტური) ლიცენზირებს ფართს, სადაც ფიზიკურად ხდება წარმოება, აწყობა, შეფუთვა ან სტერილიზაცია და ამოწმებს მას როგორც ჯანდაცვის სექტორის დაწესებულებას და არა ჩვეულებრივ სახელოსნოს. MOIAT ორივე მათგანის გვერდით არის როგორც თავად დაწესებულების სამრეწველო რეგულატორი, ორივე ჯანდაცვის თანხმობისგან განცალკევებით.
კომპანია, რომელიც მხოლოდ იმპორტირებს დასრულებულ მოწყობილობებს და ყიდის მათ, ამ პერიმეტრის გარეთ რჩება; ეს არის სამედიცინო მოწყობილობების იმპორტისა და დისტრიბუციის კომპანიის სახელმძღვანელოს საგანი და არა ამისი. აქ ტესტი უფრო ვიწროა: ცვლის, ამუშავებს, ფუთავს თუ სტერილიზაციას უტარებს არაბთა გაერთიანებული საამიროების საწარმო მოწყობილობას, სანამ ის პაციენტამდე ან ექიმამდე მივა, და ვინ არის პასუხისმგებელი ამ ეტაპზე, როდესაც რამე არასწორად მიდის.
რას ითხოვს სინამდვილეში EDE და დაწესებულების მარეგულირებელი
ორი ვალდებულება მეორდება ამ სახელმძღვანელოში გამოყენებულ წყაროებში და არცერთს არ აკმაყოფილებს ზოგადი სავაჭრო ლიცენზია. პირველი: მოწყობილობა უნდა დარეგისტრირდეს გამოყენების დანიშნულებისა და რისკის კლასიფიკაციის მიხედვით UAE-ის ბაზარზე განთავსებამდე და უნდა დასახელდეს კანონიერი მწარმოებელი, როგორც რეგისტრაციაზე, ბაზარზე გაშვების შემდგომ მონიტორინგსა და ნებისმიერ გამოხმობაზე პასუხისმგებელი მხარე. მეორე: წარმოებისა და სტერილიზაციის განმახორციელებელ ფართს უნდა ჰქონდეს შესაბამისი ემირატის ჯანდაცვის ორგანოს თანხმობა დაწესებულებაზე, რომელიც ფასდება არსებული პროცესის კონტროლის მიხედვით და არა მხოლოდ შენობით.
EDE ბეჭდავს ერთ საფასურთა ცხრილს სამედიცინო მოწყობილობის საბაზრო ავტორიზაციისთვის: განაცხადის საფასური AED 100 და რეგისტრაციისთვის AED 5000, მითითებული 45 სამუშაო დღით და სერტიფიკატით, რომელიც ხუთი წელი მოქმედებს. მისი დოკუმენტების სია ითხოვს ხარისხის შესაბამისობის სერტიფიკატს (EC, 510(K) ან PMA), რომელიც I, II, III ან IV კლასს შეესაბამება, ხოლო განმცხადებელი უნდა იყოს EDE-ის მიერ ლიცენზირებული სამედიცინო საწყობი ან მარკეტინგის ოფისი. EDE ამ სერვისს აღწერს როგორც რეგისტრაციას იმპორტისა და ვაჭრობისთვის, ამიტომ დაადასტურეთ EDE-თან, როგორ ვრცელდება ის UAE-ის ერთეულზე, რომელიც აწარმოებს ან ასტერილებს. ჯანდაცვის ორგანოების დაწესებულების საფასურები, ინსპექტირების ჩეკლისტები და დამუშავების ვადები ისეთი ფორმით არ არის გამოქვეყნებული, რომ ამ სახელმძღვანელომ მათზე მიუთითოს, ამიტომ აქ ისინი არ ჩანს. დაწესებულების მოთხოვნები განიხილეთ როგორც ის, რასაც რეგულატორი კონკრეტულ პროცესზე წყვეტს და დაადასტურეთ უშუალოდ შესაბამის ემირატის ჯანდაცვის ორგანოსთან. კლასიფიკაციისა და პასუხისმგებლობის დოკუმენტირებული ჩანაწერი (მისი შედგენა აღწერილია ბიზნესგეგმებისა და დოკუმენტაციის განყოფილებაში) ამ დადასტურებას აქცევს მტკიცებულებად, რომელზეც რეგულატორს, ბანკს ან მომხმარებელს შეუძლია იმოქმედოს.
როგორ მოძრაობს ფული და რას აკვირდება ბანკი ან ეკვაირერი
აქ შემოსავალი, როგორც წესი, საავადმყოფოებიდან, დისტრიბუტორებისგან, ჯგუფური შესყიდვების ორგანიზაციებიდან ან OEM კონტრაქტებიდან მოდის და არა საცალო მომხმარებლებისგან, ხოლო ანგარიშის განმხილველი ბანკი ისურვებს ნახოს, რომელი კონტრაგენტები იხდიან, რა სახელშეკრულებო საფუძვლით და რამდენად კონცენტრირებულია მომხმარებელთა სია. განსაკუთრებულ ყურადღებას იპყრობს ორი ნაკადი: იმპორტირებული ნედლეულის ან სტერილიზაციის აგენტების გადახდები (მათ შორის ეთილენის ოქსიდი და რადიაციული წყაროები კონტროლირებადია და არა ჩვეულებრივი საქონელი) და ნებისმიერი გამტარი ოპერაცია, როცა UAE-ის ერთეული უცხოელი ძირითადი მწარმოებლისთვის აგროვებს ან მას უხდის.
ბანკი ასევე მოელის პროდუქტის პასუხისმგებლობის დაზღვევას და, თუ კომპანია არის იურიდიული მწარმოებელი, მტკიცებულებას გამოხმობის (recall) პროცესის შესახებ, რომლის დაფინანსებაც და განხორციელებაც მას შეუძლია. ანგარიში, გახსნილი პროგნოზებზე დაყრდნობით, კლასიფიკაციის ჩანაწერის, დასახელებული იურიდიული მწარმოებლისა და დაზღვევის მოწყობის გარეშე, არის ყველაზე ხშირი წერტილი, სადაც ანგარიშის გახსნის პროცესი ჩერდება.
საკუთრება, რეალური არსებობა და შესავსები როლები
უცხოელ მწარმოებელს, რომელიც მოქმედებს არაბთა გაერთიანებული საამიროების საწარმოს მეშვეობით, წერილობით უნდა განესაზღვრა, ვინ მოქმედებს მის უფლებამოსილ წარმომადგენლად რეგისტრაციისა და მეთვალყურეობისთვის, და ვინ არის ყოველდღიურად პასუხისმგებელი ხარისხის გადაწყვეტილებებზე, პარტიის გამოშვებასა და ობიექტის ინსპექტირებაზე. არაბთა გაერთიანებული საამიროების კომპანია, რომელსაც მხოლოდ სავაჭრო ლიცენზია აქვს და ეს ფუნქციები მთლიანად საზღვარგარეთულ პერსონალზეა მინდობილი, გაუჭირდება აჩვენოს ის არსებითი შინაარსი, რასაც ჯანდაცვის ორგანო ელოდება წარმოების ან სტერილიზაციის დაწესებულებისგან.
კადრების საკითხი როლებიდან გამომდინარეობს: ხარისხის ან მარეგულირებელი საკითხების ხელმძღვანელი, წარმოების ზედამხედველი და (როცა სტერილიზაცია ვალიდირებულ მეთოდს იყენებს, მაგალითად ეთილენის ოქსიდს, რადიაციას ან ორთქლს) ამ ვალიდაციაზე პასუხისმგებელი პირი, თითოეული დასახელებული უნდა იყოს ობიექტის ლიცენზიის შემოწმებამდე, ხოლო ვიზები ლიცენზიასთან ერთად უნდა გადაწყდეს და არა მის შემდეგ.
რა შეცდომები ხდება ყველაზე ხშირად მოწყობილობების წარმოებასა და სტერილიზაციაში
- წარმოების ან სტერილიზაციის მოწყობილობის შეძენა მოწყობილობის რისკის კლასიფიკაციის დადასტურებამდე.
- სტერილიზაციის აღქმა, როგორც დასუფთავების ან ლოგისტიკური მომსახურების, და არა როგორც რეგულირებადი პროცესის ეტაპის, საკუთარი ვალიდაციისა და გამოშვების მოთხოვნებით.
- ბრენდის მფლობელის ტექნიკური ფაილის გამოყენება დოკუმენტირებული იურიდიული მწარმოებლის ან უფლებამოსილი წარმომადგენლის როლის გარეშე.
- პარტიის, სერიის ან დატვირთვის მიკვლევადობის დაკარგვა შემომავალ მასალას, დამუშავებასა და გამოშვებას შორის.
- ვარაუდი, რომ MOIAT-ის ინდუსტრიული ლიცენზია ფარავს ემირატის ჯანდაცვის ორგანოს ობიექტის დამტკიცებას, ან პირიქით.
მათი უმეტესობა ერთსა და იმავე ფესვს ემყარება: საქმიანობა დასახელებულია და ლიცენზიაზე განაცხადი შეტანილია კლასიფიკაციისა და დაწესებულების საკითხების გადაწყვეტამდე, ამიტომ ხელშეკრულება, დაზღვევა და საბანკო ანგარიში ყველა დაშვებაზეა აგებული და არა დადასტურებულ პოზიციაზე.
