Come avviare un'azienda di logistica per la catena del freddo o farmaceutica

Sotto un'unica denominazione commerciale si pongono tre domande. Quali prodotti può detenere? L'immobile è approvato per detenerli? La società ha la licenza per svolgere l'attività? A ciascuna domanda rispondono enti diversi.

EDE descrive il proprio ambito come quello dei prodotti medici e farmaceutici, dei dispositivi medici e di altri gruppi di prodotti regolamentati, e indica tra i propri servizi la registrazione, l'autorizzazione all'immissione in commercio, la farmacovigilanza e l'ispezione. Per un'impresa di logistica il punto è che la regolamentazione dei prodotti non si ferma al produttore. Chieda a EDE e a MOHAP quali approvazioni occorrano a un operatore di stoccaggio e trasporto per le classi di prodotti che intende detenere, e se queste dipendano dall'emirato.

Per gli alimenti, la Dubai Municipality dichiara di mantenere gli standard per gli alimenti e i beni di consumo mediante ispezioni e controlli di conformità. Chieda alla municipalità competente per il Suo sito quali siano i requisiti per i locali alimentari relativi alla conservazione a freddo e ai veicoli.

Annoti ogni famiglia di prodotti, il relativo intervallo di stoccaggio, il proprietario e l'ente regolatore. Surgelato, refrigerato, temperatura ambiente controllata e ultra-freddo sono operazioni diverse, e alimenti, medicinali e dispositivi sono regolati da enti diversi. Impostare un unico valore di temperatura per tutti i prodotti è un errore frequente, e un ispettore che legge i registri delle temperature lo noterà subito.

La matrice stabilisce anche che cosa rifiutare e quali partner si facciano carico di che cosa. Vettori qualificati possono trasportare specifiche classi di prodotti. Un'operazione farmaceutica dotata di un proprio sistema di qualità può dover rientrare in una entità diversa da quella della logistica alimentare generale, perché mescolare regimi di audit significa che ogni cliente sottopone ad audit ogni cosa. Per la parte doganale delle merci in arrivo per via aerea o marittima, legga la guida su un'attività di logistica con magazzino doganale o di riesportazione.

I clienti di settori regolamentati non attenderanno una licenza. Eseguono audit. Un cliente farmaceutico si aspetta evidenze che la struttura sia stata qualificata, che la temperatura sia stata mappata in tutto lo spazio, che le apparecchiature di monitoraggio siano tarate, che gli allarmi raggiungano una persona in grado di intervenire e che veicoli e imballaggi siano stati qualificati per i percorsi utilizzati. Conservi tutto questo come un fascicolo, datato e firmato, non come un insieme di intenzioni.

I data logger non sono un sistema di qualità. Il sistema è costituito dalle procedure, dalla formazione, dal controllo delle modifiche, dalla gestione delle deviazioni e dalle persone che ne sono responsabili. Individui per tempo il ruolo qualità e il responsabile per ciascuna classe di prodotti regolamentati, e confermi con l'EDE o con l'ente regolatore competente che cosa il ruolo debba possedere e dove la persona debba avere sede. Queste assunzioni sono un costo che il costo della licenza non evidenzia.

Definisca il processo per le escursioni di temperatura prima che un cliente lo richieda. Quando una lettura esce dal proprio intervallo, chi valuta il prodotto, sulla base di quali dati, e chi decide se possa essere utilizzato? Se lo si lascia al cliente in una email informale, ne nasce una controversia. Inserisca il processo nell'accordo di qualità.

L'entità che firma gli accordi di qualità dovrebbe essere proprietaria della struttura qualificata, dei sistemi di monitoraggio e del personale formato che tali accordi presuppongono. Le società proprietarie dei veicoli o degli immobili possono trovarsi altrove nel gruppo con ruoli effettivi. La scelta tra una società mainland e una licenza free-zone segue i flussi di prodotti. I siti adiacenti all'aeroporto possono essere adatti al transito farmaceutico, ma l'approvazione della struttura e le autorizzazioni sui prodotti seguono le merci ovunque si trovi l'edificio, e la distribuzione nazionale solleva questioni proprie.

Una banca legge questo piano come una questione di capitale e di responsabilità: impianti costosi, merci deperibili e perdite che si manifestano per intero. Prepari la matrice dei prodotti e delle temperature, il piano di qualificazione della struttura e dei veicoli, la progettazione del monitoraggio e degli allarmi, gli accordi e le procedure di qualità, nonché i piani per le escursioni, i richiami e la continuità operativa. Mostri la copertura assicurativa rispetto ai valori che terrà in deposito. Quando l'ostacolo è l'onboarding bancario, il lavoro sulla predisposizione del conto bancario aziendale spiega come si costruisce il fascicolo. Un fascicolo coerente riduce le domande. Non garantisce l'apertura di un conto.