Come costituire una società di distribuzione e ingrosso farmaceutico

La distribuzione farmaceutica è regolamentata contemporaneamente a più livelli. L'EDE si descrive come l'unica autorità federale responsabile della regolamentazione di tutti i prodotti medici e farmaceutici. Tra i servizi elencati figurano l'approvazione e la registrazione dei farmaci, l'autorizzazione all'immissione in commercio, la farmacovigilanza, il controllo e l'ispezione.

Al di sotto si colloca l'emirato. Il Department of Economic Development rilascia la licenza commerciale e la trade name reservation, e la Civil Defence certifica la sicurezza antincendio. Il Ministry of Health and Prevention (MOHAP) rilascia la licenza ai farmacisti. Confermate quale categoria di licenza si applica al vostro modello prima di firmare un contratto di locazione, perché l'ispezione primaria dell'EDE richiede una planimetria del sito approvata dal comune e un contratto di locazione.

Poi c'è il registro delle imprese, che ha meno da dire. Una società registrata con un'attività di commercio di prodotti medicali ma priva di un magazzino autorizzato alle spalle non può detenere scorte e nessun produttore la nominerà. L'approvazione finale dell'EDE richiede la licenza commerciale solo dopo le ispezioni, perciò l'entità entra tardi nella progettazione. Chiedetevi se i vostri locali, il personale e il sistema di qualità possano superare la valutazione, poiché è questo a decidere quando può iniziare l'attività commerciale.

La stessa identica scatola di medicinali può comportare obblighi diversi per soggetti diversi. Stabilisca quale di questi Lei sia:

I gruppi si dividono spesso secondo queste linee: un'entità con il magazzino fisico, un'altra titolare dei rapporti con i produttori. Ciò funziona solo se per ogni prodotto esiste un unico titolare chiaramente responsabile di registrazione, stoccaggio e segnalazioni di sicurezza. Sia i produttori sia le autorità di regolamentazione cercano le lacune in tale mappa. Definire l'attività come logistica, piattaforma di scambio o consulenza per l'accesso al mercato non la sottrae al regime se prende in custodia dei medicinali o ne detiene le registrazioni.

La registrazione dei prodotti e l'autorizzazione all'immissione in commercio spettano all'EDE, quindi un distributore deve sapere fin da subito chi detiene ciascuna registrazione. Un contratto di distribuzione non conferisce automaticamente diritti di registrazione, e i produttori differiscono sul punto se registrare tramite Lei o tramite un'altra parte. Definite la questione nel term sheet, non dopo l'arrivo della prima spedizione.

La farmacovigilanza è un obbligo permanente, non un'attività da svolgere al lancio. Qualcuno deve ricevere le segnalazioni di eventi avversi e i reclami, trasmetterli e gestire un richiamo dei prodotti, se disposto. Individui questa persona prima di presentare la domanda.

I medicinali controllati comportano condizioni ulteriori. Verifichi con l'EDE e con l'autorità dell'emirato se un prodotto del Suo portafoglio rientri in una categoria controllata, perché ciò modifica permessi, sicurezza dello stoccaggio e tenuta dei registri per l'intero magazzino.

Rediga il risultato come una mappa autorizzativa: standard dei locali, ruoli e chi li ricopre, categorie di prodotti ed eventuali linee controllate, e standard di stoccaggio e di trasporto che la catena deve rispettare. Questo unico documento serve come piano della domanda, piano di assunzioni e presentazione ai produttori. Che Lei si costituisca tramite una società mainland o un'entità free-zone (si veda free zone o mainland), la valutazione dell'autorità sanitaria è lo stesso passaggio obbligato.

L'EDE pubblica le proprie tariffe per i magazzini: una tariffa di domanda di AED 100, AED 1,000 per ciascuna ispezione primaria, AED 1,000 per ciascuna ispezione finale e una tariffa di licenza finale di AED 7,500 per un Medical Warehouse o di AED 10,000 per un Warehouse for Re-Export. Accanto a un magazzino a temperatura controllata e monitorato e ai farmacisti abilitati che dovete assumere, questi importi sono contenuti, e il magazzino e il personale si ripetono ogni anno. Le registrazioni dei prodotti aggiungono costi in proporzione alla dimensione del portafoglio. Chiedete a ogni consulente di separare le tariffe delle autorità da locali, paghe, assicurazione e dai propri compensi. L'onorario di servizio Velarozone è indicato voce per voce nella lettera di incarico (vedere come funziona Velarozone).

Banche e produttori leggono un distributore come una storia di licenze. Il patrimonio è uno stabilimento valutato, professionisti nominati e un sistema di qualità funzionante. Prepari questi elementi prima dell'onboarding: il portafoglio di prodotti e produttori, il piano dei professionisti responsabili, le Sue procedure di distribuzione e stoccaggio, la documentazione di qualificazione del magazzino e le disposizioni per richiami ed eventi avversi. I produttori spesso effettuano audit più rigorosi delle banche: visitano il magazzino, intervistano il personale e verificano la procedura di richiamo prima di concedere un territorio. Un fascicolo in cui l'ambito della licenza, il personale e la struttura descrivono una sola attività supera entrambe le verifiche più rapidamente. La preparazione bancaria è trattata in preparazione al conto bancario aziendale.

Lo schema più costoso è quello di una sequenza dettata dalla comodità anziché dalla logica autorizzativa. Confronti i percorsi sull'intero tragitto: stabilimento, professionisti, prodotti, rinnovi. Una società rapida da costituire ma lenta da dotare di personale non è in vantaggio.

I locali e i professionisti devono esistere prima che lo stabilimento possa essere valutato, lo stabilimento prima che i prodotti vengano registrati, e i prodotti prima di operare. L'EDE indica 3 giorni lavorativi per fase, purché venga presentata una domanda completa, quindi la maggior parte dei ritardi deriva da pratiche incomplete e dagli altri enti coinvolti. La costituzione della società è la tappa più rapida e la meno indicativa.

I rinnovi ricorrono su più scadenze: lo stabilimento, ciascun professionista, ciascuna registrazione di prodotto, la riqualificazione e la taratura del magazzino, e la segnalazione di sicurezza. I visti per il personale di livello clinico seguono una volta concordati i ruoli. Se il Suo piano prevede un assetto proprietario insolito al di sopra dell'entità autorizzata, si veda costituzione con assetti proprietari regolamentati e complessi.