Créer une entreprise de fabrication ou de stérilisation d'appareils médicaux aux Émirats Arabes Unis

Trois régulateurs peuvent chacun avoir leur mot à dire avant qu'un dispositif n'atteigne le marché. L'Emirates Drug Establishment (EDE) administre l'enregistrement du dispositif lui-même, lié à son usage prévu et à sa classification de risque, ainsi qu'à un fabricant légal nommément désigné qui assume la responsabilité post-commercialisation ; cette fonction relevait du MOHAP avant que l'EDE ne la reprenne. L'autorité de santé de l'émirat — la DHA à Dubaï, le DOH à Abu Dhabi, ou l'équivalent ailleurs — licencie les locaux où la fabrication, l'assemblage, le conditionnement ou la stérilisation ont physiquement lieu, en les inspectant comme un établissement du secteur de la santé plutôt que comme un atelier ordinaire. Le MOIAT se positionne aux côtés des deux comme régulateur industriel de l'établissement lui-même, indépendamment de l'une ou l'autre approbation sanitaire.

Une société qui se contente d'importer des dispositifs finis et de les revendre se situe en dehors de ce périmètre ; c'est l'objet d'un guide sur une société d'importation et de distribution de dispositifs médicaux, et non de celui-ci. Le critère ici est plus étroit : l'entité émirienne modifie-t-elle, transforme-t-elle, conditionne-t-elle ou stérilise-t-elle le dispositif avant qu'il n'atteigne un patient ou un praticien, et qui est responsable de cette étape en cas de problème.

Deux obligations reviennent dans l'ensemble des sources sur lesquelles s'appuie ce guide, et aucune des deux n'est satisfaite par une simple licence commerciale générique. Premièrement, un dispositif doit être enregistré au regard de son usage prévu et de sa classification de risque avant d'être mis sur le marché émirien, et un fabricant légal doit être désigné comme responsable de cet enregistrement, de la vigilance post-commercialisation et de tout rappel. Deuxièmement, les locaux assurant la fabrication ou la stérilisation doivent détenir l'approbation d'établissement de l'autorité de santé de l'émirat concerné, laquelle est évaluée sur la base des contrôles de procédé en place — et non uniquement sur le bâtiment.

Au-delà de ces deux points, les niveaux de classification exacts, le contenu du dossier d'enregistrement et la liste de contrôle de l'inspection des locaux ne sont pas publiés sous une forme que ce guide puisse citer directement, et c'est pourquoi aucun tarif, montant de capital ou délai de traitement ne figure ci-dessous. Considérez les exigences de classification et d'établissement comme relevant de ce que le régulateur décide pour le dispositif et le procédé spécifiques, à confirmer directement auprès de l'EDE et de l'autorité de santé de l'émirat concerné, plutôt que comme une liste figée. Un dossier documenté de classification et de responsabilité — son élaboration est couverte par plans d'affaires et documentation — est ce qui transforme cette confirmation en une preuve sur laquelle un régulateur, une banque ou un client peut s'appuyer.

Les revenus proviennent ici généralement d'hôpitaux, de distributeurs, de centrales d'achat groupé ou de contrats OEM plutôt que de clients de détail, et une banque qui examine le compte voudra savoir quelles contreparties paient, sur quelle base contractuelle, et à quel point la liste des clients est concentrée. Deux flux font l'objet d'une attention particulière : les paiements pour les matières premières importées ou les fournitures de stérilisation — l'oxyde d'éthylène et les sources de rayonnement, entre autres, sont des produits contrôlés et non des marchandises ordinaires — ainsi que tout flux de transit par lequel l'entité émirienne encaisse pour le compte d'un fabricant principal à l'étranger, ou lui reverse des fonds.

Une banque attendra également une assurance responsabilité produit et, lorsque la société est le fabricant légal, la preuve d'un processus de rappel qu'elle serait en mesure de financer et d'exécuter. Un compte ouvert sur la base de prévisions, sans dossier de classification, sans fabricant légal nommément désigné et sans dispositif d'assurance, est le point le plus fréquent où l'ouverture de compte s'enlise.

Un fabricant étranger opérant par l'intermédiaire d'une entité émirienne doit déterminer par écrit qui agit en tant que représentant autorisé pour l'enregistrement et la vigilance, et qui est responsable au quotidien des décisions qualité, de la libération des lots et d'une inspection des locaux. Une société émirienne détenant uniquement une licence commerciale, ces fonctions étant laissées entièrement à du personnel à l'étranger, aura du mal à démontrer la substance qu'une autorité de santé attend d'un établissement de fabrication ou de stérilisation.

Les effectifs découlent des fonctions à pourvoir : un responsable qualité ou réglementaire, un superviseur de production, et — lorsque la stérilisation utilise une méthode validée telle que l'oxyde d'éthylène, le rayonnement ou la vapeur — une personne responsable de cette validation, chacune désignée nommément avant que la licence de l'établissement ne soit testée, les visas étant réglés en parallèle de la licence plutôt qu'après celle-ci.

La plupart de ces erreurs partagent la même origine : une activité est désignée et une licence demandée avant que les questions de classification et d'établissement ne soient réglées, de sorte que le contrat, l'assurance et le compte bancaire sont tous rédigés autour d'une hypothèse plutôt que d'une position confirmée.