Guide
Comment établir une entreprise de distribution et de gros pharmaceutiques
La réponse courte
L'Emirates Drug Establishment (EDE) délivre des licences aux entrepôts médicaux aux EAU, et une licence commerciale seule ne permet pas à une société de détenir ou de vendre des médicaments. Le parcours auprès de l'EDE va d'une demande et d'une inspection primaire jusqu'à une inspection finale et à la licence, et les pharmaciens sont agréés par l'intermédiaire du Ministry of Health and Prevention. Ce qui détermine votre parcours, c'est de savoir si vous aurez la garde de médicaments, car les locaux et les produits enregistrés sont alors évalués en même temps que la société.
Qui décide, et où la société est la plus petite part
La distribution pharmaceutique est réglementée simultanément à plusieurs niveaux. L'EDE se décrit comme la seule autorité fédérale chargée de réglementer l'ensemble des produits médicaux et pharmaceutiques. Les services qu'elle énumère comprennent l'approbation et l'enregistrement des médicaments, l'autorisation de mise sur le marché, la pharmacovigilance, ainsi que le contrôle et l'inspection.
En dessous se situe l'émirat. Le Department of Economic Development délivre la licence commerciale et la trade name reservation, et la Civil Defence certifie la sécurité incendie. Le Ministry of Health and Prevention (MOHAP) délivre les licences des pharmaciens. Confirmez quelle catégorie de licence s'applique à votre modèle avant de signer un bail, car l'inspection primaire de l'EDE demande un plan d'implantation du site approuvé par la municipalité et un contrat de bail.
Vient ensuite le registre du commerce, qui a le moins à dire. Une société enregistrée avec une activité de négoce médical mais sans entrepôt agréé derrière elle ne peut pas détenir de stock, et aucun fabricant ne la nommera. L'approbation finale de l'EDE ne demande la licence commerciale qu'après les inspections ; l'entité intervient donc tard dans la conception. Demandez si vos locaux, vos équipes et votre système qualité peuvent passer l'évaluation, car c'est elle qui détermine le début de l'activité commerciale.
Choisir le modèle d'exploitation
Une même boîte de médicaments peut entraîner des obligations différentes selon les parties. Déterminez laquelle de ces situations est la vôtre :
- Importateur et grossiste détenant du stock dans son propre entrepôt sous licence.
- Distributeur local désigné par un fabricant étranger.
- Fournisseur spécialisé en chaîne du froid ou fournisseur hospitalier.
- Activité de représentation détenant les relations avec les fabricants et les enregistrements de produits sans manipuler de stock.
Les groupes se répartissent souvent selon ces lignes : une entité dotée de l'entrepôt physique, une autre détenant les relations avec les fabricants. Cela ne fonctionne que si chaque produit a un titulaire clairement responsable de l'enregistrement, du stockage et de la déclaration de sécurité. Les fabricants comme les régulateurs recherchent les lacunes dans cette cartographie. Qualifier l'activité de logistique, de plateforme de négoce ou de conseil en accès au marché ne la fait pas sortir du régime si elle prend des médicaments en garde ou détient leurs enregistrements.
Ce que les autorités vérifieront
L'enregistrement des produits et l'autorisation de mise sur le marché relèvent de l'EDE ; un distributeur doit donc savoir dès le départ qui détient chaque enregistrement. Un contrat de distribution ne vous confère pas automatiquement de droits d'enregistrement, et les fabricants ne procèdent pas tous de la même manière : certains enregistrent par votre intermédiaire, d'autres par celui d'un tiers. Réglez ce point dans le term sheet, et non après l'arrivée de la première expédition.
La pharmacovigilance est une obligation permanente, et non une tâche de lancement. Quelqu'un doit recevoir les déclarations d'événements indésirables et les réclamations, les transmettre, et conduire un rappel de produits si celui-ci est ordonné. Désignez cette personne avant de déposer votre demande.
Les médicaments contrôlés sont soumis à des conditions supplémentaires. Vérifiez auprès de l'EDE et de l'autorité de l'émirat si l'un des produits de votre portefeuille relève d'une catégorie contrôlée, car cela modifie les permis, la sécurité du stockage et la tenue des registres pour l'ensemble de l'entrepôt.
Consignez le résultat sous la forme d'une cartographie des licences : norme applicable aux locaux, fonctions et personnes qui les occupent, catégories de produits et éventuelles lignes contrôlées, ainsi que les normes de stockage et de transport que la chaîne doit respecter. Ce seul document sert de plan de dépôt de la demande, de plan de recrutement et d'argumentaire auprès des fabricants. Que vous vous installiez sous une société mainland ou sous une entité free-zone (voir free zone ou mainland), l'évaluation de l'autorité sanitaire constitue la même étape obligatoire.
Comment l'argent et les coûts se comportent
L'EDE publie ses frais pour les entrepôts : des frais de demande de AED 100, AED 1,000 pour chaque inspection primaire, AED 1,000 pour chaque inspection finale, et des frais de licence finale de AED 7,500 pour un Medical Warehouse ou de AED 10,000 pour un Warehouse for Re-Export. À côté d'un entrepôt à température contrôlée et surveillé et des pharmaciens agréés que vous devez employer, ces montants sont modestes, et l'entrepôt et le personnel reviennent chaque année. Les enregistrements de produits ajoutent des coûts proportionnels à la taille du portefeuille. Demandez à chaque conseiller de séparer les frais d'autorité des locaux, de la masse salariale, de l'assurance et de ses propres honoraires. Les honoraires de service Velarozone sont détaillés dans la lettre de mission (voir comment fonctionne Velarozone).
Les banques et les fabricants lisent un distributeur comme un parcours de licences. L'actif est un établissement évalué, des professionnels désignés et un système qualité opérationnel. Préparez ces éléments avant l'entrée en relation : le portefeuille de produits et de fabricants, le plan relatif aux professionnels responsables, vos procédures de distribution et de stockage, les dossiers de qualification de l'entrepôt, ainsi que les dispositifs de rappel et de gestion des événements indésirables. Les fabricants auditent souvent plus sévèrement que les banques : ils visitent l'entrepôt, interrogent le personnel et testent la procédure de rappel avant d'attribuer un territoire. Un dossier dans lequel le périmètre de la licence, les effectifs et les installations décrivent une seule et même activité franchit plus rapidement les deux examens. La préparation bancaire est traitée dans préparation à l'ouverture d'un compte bancaire d'entreprise.
Où cela tourne mal
- Traiter les médicaments comme du négoce médical ordinaire et déposer une demande pour la mauvaise activité.
- Louer un entrepôt avant de connaître ses exigences techniques, puis constater qu'il ne peut pas être qualifié.
- Supposer que les droits de distribution incluent le droit de détenir l'enregistrement du produit.
- Laisser les écarts de température au prestataire logistique sans que personne ne soit responsable de votre côté.
- Constituer la société d'abord, louer ensuite, puis découvrir en dernier lieu que la fonction responsable ne peut pas être pourvue.
Le schéma le plus coûteux consiste à séquencer les étapes par commodité plutôt que selon la logique des licences. Comparez les voies selon l'ensemble de leur parcours : établissement, professionnels, produits, renouvellements. Une société rapide à constituer mais lente à doter en personnel n'a pas d'avance.
Personnel, locaux et renouvellements
Les locaux et les professionnels doivent exister avant que l'établissement puisse être évalué, l'établissement avant l'enregistrement des produits, et les produits avant le commerce. L'EDE indique 3 jours ouvrables par phase, à condition qu'un dossier de demande complet soit déposé ; l'essentiel du retard provient donc de dossiers incomplets et des autres entités concernées. La constitution de la société est l'étape la plus rapide et la moins instructive.
Les renouvellements reviennent selon plusieurs échéanciers : l'établissement, chaque professionnel, chaque enregistrement de produit, la requalification et l'étalonnage de l'entrepôt, ainsi que la déclaration de sécurité. Les visas du personnel de niveau clinique suivent une fois les fonctions arrêtées. Si votre plan prévoit un actionnariat inhabituel au-dessus de l'entité titulaire de la licence, voir constitution de structures à actionnariat réglementé et complexe.
