Comment créer une société de recherche clinique, CRO ou de soutien aux essais aux Émirats Arabes Unis

Une entreprise de support aux essais cliniques n'est rarement qu'une seule chose. Quatre modèles distincts couvrent la plupart des lancements, chacun plaçant une partie différente face à l'autorité de santé :

Plus on descend dans cette liste, plus la société des UAE est susceptible d'être un fournisseur d'une partie réglementée plutôt que la partie réglementée elle-même, mais c'est une conclusion à tester, non à présumer. Une CRO à service complet contractant directement avec un promoteur international doit démontrer qui est responsable de la déclaration de sécurité et de l'intégrité des données sur le terrain. Un prestataire de gestion de données a toujours besoin d'un contrat indiquant, par écrit, qu'il ne prend aucune décision clinique. Déterminez quel modèle s'applique avant de nommer une activité commerciale, comme le ferait un fondateur pour une société de tests génomiques, de laboratoire génétique ou de biobanque.

Le MOHAP fixe la position fédérale sur l'utilisation de sujets humains dans la recherche biomédicale ; l'autorité de santé de l'émirat où l'étude se déroule (la DHA à Dubaï, le Department of Health à Abou Dhabi) administre l'examen éthique de la recherche et la supervision courante des sites, des investigateurs et du traitement des données. Une société qui se contente de coordonner, de recruter ou de traiter des données pour des études menées ailleurs peut se situer en dehors de la licence directe d'une autorité de santé, mais les obligations en matière d'éthique et de déclaration de sécurité s'attachent généralement à quiconque touche aux participants, aux échantillons ou aux données identifiables.

Considérez la question « cette autorité de santé doit-elle approuver notre protocole avant l'inclusion de tout participant » comme le premier verrou, et non comme quelque chose à quoi une immatriculation commerciale répond par défaut. Consignez la conclusion actuelle, la source sur laquelle elle repose et le fait qui la modifierait, comme un nouveau site, un nouveau type de promoteur ou un nouveau flux de données. Confirmez la position directement auprès du MOHAP et de l'autorité de l'émirat concernée avant tout dépôt ; ce guide expose la forme de la question, et non une décision sur celle-ci.

Avant qu'une entité aux EAU puisse revendiquer de manière crédible qu'elle mène ou soutient des essais, elle a besoin de documents qui montrent, et non simplement affirment, comment la responsabilité est répartie :

Les sponsors demandent de plus en plus cette preuve avant de signer. Un business plan décrivant des services vendus, sans cette répartition, bloque au stade de la diligence raisonnable même lorsque la licence commerciale est valide.

Les revenus d'un CRO sont généralement fondés sur des jalons : un sponsor paie en fonction d'objectifs d'inclusion, de jalons de données ou de la clôture de l'étude, et l'entité aux EAU reverse souvent directement une part à des sites, des laboratoires ou des prestataires spécialisés. Des sponsors internationaux versant sur un compte aux EAU, et des versements à des sites et consultants à l'étranger, attirent tous deux l'examen bancaire de l'objet de chaque flux.

Préparez la discussion bancaire avec la même précision que la discussion réglementaire : quels sponsors versent des fonds, par rapport à quels jalons contractuels, et quelles parties sont payées et pourquoi. Une structure de frais de reversement laissée non documentée dans le contrat paraît, aux yeux d'une banque, indistincte d'un transfert inexpliqué. Constituez cette preuve en parallèle de la préparation bancaire plutôt qu'après le refus d'un compte.

De nombreux groupes de CRO aux EAU sont des filiales de, ou des joint-ventures avec, des sponsors, des entreprises pharmaceutiques ou des réseaux de recherche internationaux. Lorsque la propriété comprend des fonds étrangers, des structures de holding ou des co-investisseurs, la banque et l'autorité veulent toutes deux voir d'où vient l'argent qui finance l'entité aux EAU, et pas seulement qui a signé le registre des actionnaires. Lorsque la chaîne est stratifiée, planifiez la structure comme une structure d'actionnariat réglementée et complexe, et non comme une réflexion après coup sur la constitution.

Sur le plan opérationnel, désignez qui, au sein de l'entité aux EAU, est responsable des systèmes de qualité, du signalement de sécurité et de la réponse à une inspection de l'autorité. Un CRO qui s'appuie entièrement sur le personnel d'une société mère à l'étranger pour ces fonctions aura du mal à démontrer la substance qu'une autorité de santé et un sponsor attendent tous deux d'une opération basée aux EAU.

La plupart de ces situations ont une cause profonde commune : une activité commerciale vague conduit à un contrat vague, et un contrat vague est ce qu'une banque ou l'équipe de diligence raisonnable d'un sponsor finit par rejeter. Déterminez d'abord le modèle et le journal de délégation.