Création d'une entreprise d'importation et de distribution de dispositifs médicaux aux Émirats

L'EDE se décrit comme la seule autorité fédérale chargée de réglementer tous les produits médicaux et pharmaceutiques, et son périmètre déclaré inclut les dispositifs médicaux parmi les produits qu'elle couvre. Ses services listés comprennent l'enregistrement, l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que le contrôle et l'inspection.

L'autorité sanitaire de l'émirat constitue le second niveau. Celle qui s'applique dépend de l'emplacement de l'entrepôt, du stock de démonstration, de l'atelier de service et des clients. Vérifiez auprès de cette autorité quel statut votre établissement doit détenir avant de louer quoi que ce soit.

Une société commerciale peut être parfaitement constituée et rester dans l'impossibilité de réceptionner une expédition. Les raisons habituelles sont que les dispositifs ne sont pas enregistrés, que le fabricant n'a pas de représentant local, ou qu'une application de dépistage figurant au catalogue se révèle être un diagnostic réglementé.

Rédigez une phrase pour chaque produit indiquant ce qu'il est censé faire pour un patient ou un clinicien. C'est cette phrase qui est classifiée. Un algorithme de diagnostic n'est pas reclassé en application de bien-être parce que le marketing parle de bien-être, et une plateforme de suivi n'est pas un logiciel ordinaire si sa destination est médicale.

La classe détermine ensuite le dossier de preuves, la voie d'enregistrement, la norme de stockage et les obligations après commercialisation. L'enregistrement des dispositifs auprès de l'EDE demande un certificat de conformité tel que EC, 510 (K) ou PMA selon la classe de l'équipement, ainsi que des données de sécurité et d'efficacité pour les dispositifs de classe III et IV. Confirmez la classe de chaque produit auprès de l'EDE avant de vous engager sur une liste de prix, car un même catalogue peut mêler consommables et implants.

Terminez cette étape par une synthèse du portefeuille tenant sur une page : chaque dispositif, sa destination et sa classe attendue, son fabricant et son représentant, qui l'importe et le stocke, et quelle nouvelle allégation ou mise à jour logicielle modifierait sa classe.

Quatre rôles peuvent coexister sur un même dispositif :

Un groupe peut répartir ces rôles entre plusieurs entités. Chaque obligation doit relever d'une seule d'entre elles, et les contrats qui les lient doivent le prévoir. Une représentation et une importation confiées à deux sociétés sans accord entre elles sont une défaillance de vigilance qui attend son premier incident. L'octroi de licences d'entrepôt par l'EDE comporte une étape permettant d'ajouter l'ingénieur d'équipement par l'intermédiaire de l'EDE lorsque l'entrepôt traite exclusivement des dispositifs médicaux.

Que vous releviez d'une société mainland ou d'une entité free-zone (voir free zone ou mainland), les questions relatives aux produits et à l'établissement sont adressées aux autorités sanitaires. Les structures d'actionnariat complexes situées au-dessus de l'entité commerciale sont traitées dans la mise en place de structures à actionnariat réglementé et complexe.

Le logiciel est le domaine où les erreurs se concentrent. Si une application ou une plateforme a une finalité médicale, traitez-la comme un dispositif. Elle traite aussi généralement des informations sur les patients. La Personal Data Protection Law des UAE (Federal Decree Law No. 45 of 2021) s'applique aux données personnelles traitées par des systèmes électroniques, à l'intérieur ou à l'extérieur du pays, et exige généralement le consentement du titulaire des données. Une loi fédérale distincte, la Federal Law No. 2 of 2019 on the Use of ICT in Health Fields, réglemente les TIC dans le secteur de la santé, free zones comprises. Demandez à un avocat comment les deux s'appliquent à vos flux de données avant de concevoir l'hébergement et le stockage.

Les allégations publicitaires exigent la même rigueur. Une allégation clinique ou diagnostique sur un site web ou dans une réponse à un appel d'offres est une déclaration sur la destination prévue, et peut donc modifier la classe. Maintenez les allégations en cohérence avec la destination enregistrée.

Une banque, un assureur ou un service achats hospitalier examine la même chose : la preuve que chaque produit de la liste de prix est classifié, enregistré, représenté et traçable. Préparez le dossier technique et qualité du dispositif, les lettres d'autorisation du fabricant, l'analyse de la classification et des allégations, un plan de stockage et de service, ainsi qu'une procédure de réclamation et de vigilance. Les appels d'offres des hôpitaux et des laboratoires examinent souvent ce dossier plus sévèrement que la banque. Lorsque le catalogue, les enregistrements et les lettres du fabricant concordent, les deux examens avancent plus vite. Voir la préparation à l'ouverture d'un compte bancaire d'entreprise pour le volet bancaire.

Les budgets évoluent avec la classe et avec l'entretien. L'EDE publie AED 100 pour la demande et AED 5000 par enregistrement de dispositif, plus AED 7,500 pour la licence définitive d'entrepôt médical et AED 1,000 par inspection. Ajoutez la préparation du dossier de preuves, le stockage conforme, la traçabilité, l'assurance, et les ingénieurs lorsque vous installez ou assurez la maintenance. Les honoraires de service Velarozone sont détaillés dans la lettre de mission (voir comment fonctionne Velarozone).

L'échec coûteux est celui du produit mal classé, le plus souvent un logiciel, vendu pendant des mois sous une licence commerciale jusqu'à ce qu'un audit ou un incident révèle qu'il s'agissait d'un dispositif réglementé. À ce stade, il n'existe ni enregistrement, ni représentant, ni trace de vigilance. Lancez le portefeuille par ordre de classe plutôt que d'attendre le dispositif le plus lent, et considérez toute mise à jour logicielle ultérieure comme une reclassification possible.