Créer un laboratoire de diagnostic ou une entreprise de tests médicaux aux ÉAU

L'autorité compétente est déterminée par la géographie, et non par le lieu d'enregistrement de la société mère. Un laboratoire exerçant à Dubai, y compris dans une free zone de Dubai, est autorisé par la Dubai Health Authority. Un laboratoire à Abu Dhabi est autorisé par le Department of Health. À Sharjah, Ajman, Umm Al Quwain, Ras Al Khaimah et Fujairah, le Ministry of Health and Prevention est l'autorité de délivrance des licences, tandis qu'Emirates Health Services gère les établissements de santé publics de ces émirats. Un fondateur qui prévoit un réseau couvrant plus d'un émirat prévoit plus d'une relation de licence, chacune avec sa propre demande, sa propre inspection de l'établissement et sa propre date de renouvellement.

Une licence commerciale standard délivrée par un Department of Economic Development ou une autorité de free zone ne se substitue pas à cette licence d'établissement de santé, et les deux sont séquencées : l'approbation de l'autorité sanitaire doit normalement être obtenue avant la délivrance de la licence commerciale qui permet au laboratoire de facturer en tant qu'entreprise. Choisir une juridiction avant d'avoir confirmé quelle autorité sanitaire approuvera l'établissement fait courir le risque d'une licence commerciale que le laboratoire ne peut pas encore utiliser.

Chaque régulateur licencie le laboratoire en tant qu'établissement, séparément des personnes qui y travaillent. Le directeur du laboratoire et le personnel technique qui réalisent, valident et signent les analyses doivent détenir leur propre licence professionnelle auprès du même régulateur, évaluée au regard de leurs qualifications et de leur expérience, avant l'ouverture de l'établissement ; un laboratoire ne peut pas fonctionner avec la seule licence d'établissement alors que les résultats sont émis sous le nom d'une personne non licenciée. Le régulateur évalue également les locaux, les équipements et les dispositifs de contrôle qualité que le laboratoire se propose de mettre en place, raison pour laquelle un plan d'agencement et une liste d'équipements sont généralement demandés avant le début des travaux d'aménagement plutôt qu'après.

Cette séparation entre l'approbation de l'établissement et la licence professionnelle explique pourquoi un laboratoire ne peut pas être traité comme un dépôt de dossier unique. Des plans d'affaires et documents qui présentent le catalogue d'analyses, la liste d'équipements et le plan de dotation en personnel dans les termes qu'utilise l'autorité font la différence entre un dossier qui avance et un dossier renvoyé pour éclaircissements.

Les revenus d'un laboratoire transitent par davantage de canaux que ceux d'une société commerciale classique : paiement direct par le patient, demandes de remboursement adressées aux assureurs et aux administrateurs tiers (third-party administrators), et commissions d'apport versées par des cliniques ou hôpitaux qui lui adressent des échantillons. Une banque qui examine une demande d'ouverture de compte professionnel pour un laboratoire voudra voir la licence d'établissement de santé, la licence professionnelle du directeur du laboratoire et une description crédible de ceux de ces canaux de paiement que l'entreprise prévoit d'utiliser, car les créances financées par les assureurs ne se comportent pas comme des encaissements en espèces. Le travail de préparation à l'ouverture d'un compte bancaire professionnel pour ce secteur part de ce mix de paiements, et non de la seule licence commerciale.

Lorsqu'un laboratoire fait partie d'un groupe qui exploite également des cliniques ou détient des actifs à l'étranger, les accords intragroupe qui les lient (qui détient les équipements, qui facture le patient, qui assume la responsabilité d'un résultat) doivent être documentés pour eux-mêmes plutôt que laissés à l'état d'entente informelle au sein du groupe.

Le directeur de laboratoire désigné est le rôle que l'autorité vérifie le plus attentivement, car c'est la licence professionnelle de cette personne qui permet à l'établissement d'émettre des résultats sur lesquels repose la prise en charge des patients. La possibilité de désigner un même directeur pour plusieurs sites est fixée par l'autorité et ne doit pas être présumée : la Dubai Health Authority, par exemple, permet de nommer un directeur médical/clinique pour plusieurs établissements relevant d'un même groupe enregistré, et le Ministry of Health and Prevention permet à un directeur technique de gérer plus d'un établissement privé dans des conditions fixées par l'autorité ; un groupe qui prévoit un second site a donc besoin de l'approbation spécifique de l'autorité pour cet arrangement, sans considérer l'une ou l'autre issue comme la règle par défaut. Le personnel technique qui réalise et valide les analyses est soumis à la même exigence de licence professionnelle, proportionnée au catalogue d'analyses pour lequel l'établissement est approuvé.

La détention de l'entité des UAE est une question distincte de ces rôles professionnels, et doit être confirmée auprès de l'autorité de délivrance des licences au regard de l'activité et de l'émirat concernés, plutôt que présumée à partir d'une règle générale sur la détention étrangère. Lorsque la détention passe par des niveaux de sociétés holding, des fonds ou une société mère étrangère, cette chaîne doit être documentée pour l'autorité sanitaire comme pour la banque, et la voie de constitution pour détention réglementée et complexe est conçue précisément pour ce dossier.

Chacun de ces points transforme une question de licence en problème de sécurité des patients ou de responsabilité une fois l'établissement déjà ouvert.

La licence d'établissement de santé et la licence commerciale se renouvellent selon leurs propres cycles, et l'expiration de l'une ou de l'autre peut empêcher le laboratoire de fonctionner même si l'autre est encore en cours de validité. Les licences professionnelles du directeur du laboratoire et du personnel technique se renouvellent encore séparément, en fonction de leur propre enregistrement auprès de l'autorité sanitaire et non de la date de la licence de la société. Un changement de locaux, un changement de directeur ou l'ajout d'une nouvelle catégorie d'analyses au catalogue exigent chacun, en règle générale, l'approbation de l'autorité avant de prendre effet, et non une simple notification après coup.

Les visas du personnel découlent de l'enregistrement d'établissement de l'entité (establishment registration) une fois la licence commerciale en place, et la résidence du directeur du laboratoire est généralement liée à sa fonction plutôt qu'à un visa d'investisseur distinct. Les informations relatives aux patients traitées par le laboratoire relèvent du cadre général de protection des données des UAE, qui traite les données de santé comme une catégorie sensible appelant des garanties supplémentaires en matière de stockage, de transfert et d'accès.