Ein Unternehmen für die Herstellung medizinischer Geräte oder Sterilisation in den VAE gründen

Drei Regulierungsbehörden können mitentscheiden, bevor ein Produkt auf den Markt kommt. Die Emirates Drug Establishment (EDE) verwaltet die Registrierung des Produkts selbst, die an seinen bestimmungsgemäßen Gebrauch und seine Risikoklassifizierung sowie an einen namentlich benannten rechtlichen Hersteller gebunden ist, der die Verantwortung nach dem Markteintritt trägt; diese Funktion lag vor der Übernahme durch die EDE beim MOHAP. Die Gesundheitsbehörde des jeweiligen Emirats — die DHA in Dubai, die DOH in Abu Dhabi oder die entsprechende Stelle anderswo — lizenziert die Räumlichkeiten, in denen Herstellung, Montage, Verpackung oder Sterilisation physisch stattfinden, und prüft sie als Einrichtung des Gesundheitssektors und nicht als gewöhnliche Werkstatt. Das MOIAT steht neben beiden als Industrieregulierungsbehörde für die Einrichtung selbst, getrennt von jeder gesundheitsbezogenen Genehmigung.

Ein Unternehmen, das fertige Produkte nur importiert und weiterverkauft, fällt nicht in diesen Geltungsbereich; das ist Gegenstand des Leitfadens Unternehmen für Import und Vertrieb von Medizinprodukten, nicht dieses hier. Der Test hier ist enger gefasst: Verändert, verarbeitet, verpackt oder sterilisiert die VAE-Entität das Produkt, bevor es einen Patienten oder Kliniker erreicht, und wer ist für diesen Schritt verantwortlich, wenn etwas schiefgeht.

In den Quellen, auf die sich dieser Leitfaden stützt, wiederholen sich zwei Pflichten, und keine von beiden wird durch eine gewöhnliche Handelslizenz erfüllt. Erstens muss ein Produkt entsprechend seinem bestimmungsgemäßen Gebrauch und seiner Risikoklassifizierung registriert werden, bevor es auf den VAE-Markt gebracht wird, und ein rechtlicher Hersteller muss als die Partei benannt werden, die für diese Registrierung, für die Überwachung nach dem Markteintritt und für jeden Rückruf verantwortlich ist. Zweitens müssen die Räumlichkeiten, in denen Herstellung oder Sterilisation stattfinden, die Einrichtungsgenehmigung der zuständigen Gesundheitsbehörde des Emirats besitzen, die anhand der vorhandenen Prozesskontrollen bewertet wird — nicht nur anhand des Gebäudes.

Über diese beiden Punkte hinaus sind die genauen Klassifizierungsstufen, die Inhalte des Registrierungsdossiers und die Checkliste für die Einrichtungsinspektion nicht in einer Form veröffentlicht, die dieser Leitfaden direkt zitieren kann, und aus diesem Grund werden unten keine Gebühr, kein Kapitalbetrag und keine Bearbeitungszeit angegeben. Behandeln Sie Klassifizierungs- und Einrichtungsanforderungen als etwas, das die Regulierungsbehörde für das jeweilige Produkt und den jeweiligen Prozess entscheidet und direkt mit der EDE und der zuständigen Gesundheitsbehörde des Emirats zu bestätigen ist, statt als feste Liste. Ein dokumentierter Klassifizierungs- und Verantwortlichkeitsnachweis — dessen Erstellung unter Geschäftspläne und Dokumentation behandelt wird — macht aus dieser Bestätigung einen Nachweis, auf den eine Regulierungsbehörde, eine Bank oder ein Kunde sich stützen kann.

Umsatz entsteht hier in der Regel durch Krankenhäuser, Distributoren, Einkaufsgemeinschaften (Group Purchasing Organisations) oder OEM-Verträge und nicht durch Einzelhandelskunden, und eine Bank, die das Konto prüft, möchte wissen, welche Vertragspartner zahlen, auf welcher vertraglichen Grundlage und wie konzentriert die Kundenliste ist. Zwei Zahlungsströme werden besonders genau geprüft: Zahlungen für importierte Rohstoffe oder Sterilisationsmittel — Ethylenoxid und Strahlungsquellen zählen dabei zu den kontrollierten und nicht zu den gewöhnlichen Gütern — sowie jede Durchleitung, bei der die VAE-Entität für einen ausländischen Hauptproduzenten Zahlungen entgegennimmt oder an ihn auszahlt.

Eine Bank erwartet außerdem eine Produkthaftpflichtversicherung und, falls das Unternehmen der rechtliche Hersteller ist, den Nachweis eines Rückrufverfahrens, das es finanzieren und durchführen könnte. Ein Konto, das allein auf Basis von Prognosen eröffnet wird, ohne Klassifizierungsnachweis, ohne namentlich benannten rechtlichen Hersteller und ohne Versicherungsvereinbarung, ist der häufigste Punkt, an dem das Onboarding stockt.

Ein ausländischer Hersteller, der über eine VAE-Entität tätig ist, muss schriftlich festlegen, wer als sein bevollmächtigter Vertreter für Registrierung und Überwachung auftritt und wer im Tagesgeschäft für Qualitätsentscheidungen, Chargenfreigabe und eine Einrichtungsinspektion verantwortlich ist. Ein VAE-Unternehmen, das nur eine Handelslizenz besitzt und diese Funktionen vollständig dem Personal im Ausland überlässt, wird es schwer haben, die Substanz nachzuweisen, die eine Gesundheitsbehörde von einer Herstellungs- oder Sterilisationseinrichtung erwartet.

Die Personalbesetzung ergibt sich aus den Rollen: eine verantwortliche Person für Qualität oder Regulierung, ein Produktionsleiter und — sofern die Sterilisation ein validiertes Verfahren wie Ethylenoxid, Strahlung oder Dampf verwendet — eine für diese Validierung zuständige Person, jeweils benannt, bevor die Einrichtungslizenz geprüft wird, wobei Visa parallel zur Lizenz geklärt werden und nicht erst danach.

Die meisten dieser Punkte haben dieselbe Ursache: Eine Tätigkeit wird benannt und eine Lizenz beantragt, bevor die Fragen zu Klassifizierung und Einrichtung geklärt sind, sodass der Vertrag, die Versicherung und das Bankkonto alle auf einer Annahme beruhen statt auf einer bestätigten Position.