Einrichten eines Import- und Vertriebsunternehmens für medizinische Geräte in den VAE

Die EDE bezeichnet sich als die einzige föderale Behörde, die für die Regulierung aller medizinischen und pharmazeutischen Produkte zuständig ist, und ihr erklärter Zuständigkeitsbereich führt Medizinprodukte unter den erfassten Produkten auf. Zu ihren aufgeführten Leistungen zählen Registrierung, Marktzulassung sowie Kontrolle und Inspektion.

Die Gesundheitsbehörde des Emirats ist die zweite Ebene. Welche zuständig ist, hängt davon ab, wo das Lager, die Vorführware, die Servicewerkstatt und die Kunden angesiedelt sind. Klären Sie mit dieser Behörde, welche Stellung Ihr Betrieb benötigt, bevor Sie etwas anmieten.

Ein Handelsunternehmen kann einwandfrei gegründet sein und dennoch keine Sendung einführen können. Die üblichen Gründe sind, dass die Produkte nicht registriert sind, der Hersteller keinen lokalen Vertreter hat oder sich eine Screening-App im Katalog als regulierte Diagnostik herausstellt.

Schreiben Sie für jedes Produkt einen Satz, der angibt, was es für einen Patienten oder Kliniker leisten soll. Dieser Satz wird klassifiziert. Ein diagnostischer Algorithmus wird nicht zur Wellness-App umklassifiziert, nur weil das Marketing von Wellness spricht, und eine Überwachungsplattform ist keine gewöhnliche Software, wenn ihr Zweck medizinisch ist.

Die Klasse bestimmt anschließend die Nachweisunterlagen, den Registrierungsweg, den Lagerungsstandard und die Pflichten nach dem Inverkehrbringen. Die Produktregistrierung bei der EDE verlangt je nach Klasse des Geräts ein Konformitätszertifikat wie EC, 510 (K) oder PMA sowie Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten für Produkte der Klassen III und IV. Bestätigen Sie die Klasse jedes Produkts bei der EDE, bevor Sie sich auf eine Preisliste festlegen, denn ein Katalog kann Verbrauchsmaterialien und Implantate mischen.

Schließen Sie diese Phase mit einer einseitigen Portfolioübersicht ab: jedes Produkt, seine Zweckbestimmung und erwartete Klasse, sein Hersteller und Vertreter, wer es importiert und lagert und welche neue Aussage oder welches Software-Update seine Klasse ändern würde.

Vier Rollen können sich auf demselben Produkt befinden:

Eine Gruppe kann diese Rollen auf mehrere Rechtseinheiten verteilen. Jede Pflicht muss genau einer davon zugeordnet sein, und die Verträge zwischen ihnen müssen dies festhalten. Vertretung und Import in zwei Gesellschaften ohne Vereinbarung untereinander sind ein Vigilanzversagen, das nur auf seinen ersten Vorfall wartet. Die Lizenzierung von Lagern durch die EDE enthält einen Schritt, über die EDE den Gerätetechniker (equipment engineer) hinzuzufügen, wenn das Lager ausschließlich mit Medizinprodukten umgeht.

Ob Sie unter einer mainland-Gesellschaft oder einer free-zone-Gesellschaft angesiedelt sind (siehe free zone oder mainland), die Fragen zu Produkt und Betrieb gehen an die Gesundheitsbehörden. Komplexe Gesellschafterstrukturen oberhalb der Handelsgesellschaft werden unter Gründung bei regulierten und komplexen Eigentumsstrukturen behandelt.

Bei Software häufen sich die Fehler. Hat eine App oder Plattform einen medizinischen Zweck, behandeln Sie sie als Medizinprodukt. Außerdem verarbeitet sie in der Regel Patientendaten. Das Personal Data Protection Law der VAE (Federal Decree Law No. 45 of 2021) gilt für personenbezogene Daten, die über elektronische Systeme verarbeitet werden, innerhalb oder außerhalb des Landes, und verlangt in der Regel die Einwilligung des Dateninhabers. Ein gesondertes Bundesgesetz, Federal Law No. 2 of 2019 on the Use of ICT in Health Fields, regelt die IKT im Gesundheitssektor, einschließlich free zones. Fragen Sie einen Rechtsanwalt, wie beide auf Ihre Datenflüsse anzuwenden sind, bevor Sie Hosting und Speicherung konzipieren.

Werbeaussagen erfordern dieselbe Disziplin. Eine klinische oder diagnostische Aussage auf einer Website oder in einer Ausschreibungsantwort ist eine Aussage zur Zweckbestimmung und kann daher die Klasse verändern. Halten Sie die Aussagen im Einklang mit der registrierten Zweckbestimmung.

Eine Bank, ein Versicherer oder eine Beschaffungsstelle eines Krankenhauses prüft im Kern dasselbe: den Nachweis, dass jedes Produkt auf der Preisliste klassifiziert, registriert, vertreten und rückverfolgbar ist. Bereiten Sie das technische und Qualitätsdossier der Produkte, die Autorisierungsschreiben der Hersteller, die Prüfung von Klassifizierung und Produktaussagen, einen Lager- und Serviceplan sowie ein Verfahren für Beschwerden und Vigilanz vor. Ausschreibungen von Krankenhäusern und Laboren prüfen diese Unterlagen oft strenger als die Bank. Wenn Katalog, Registrierungen und Herstellerschreiben übereinstimmen, verlaufen beide Prüfungen schneller. Zur Bankseite siehe Vorbereitung auf das Firmenbankkonto.

Die Budgets wachsen mit der Klasse und mit dem Service. Die EDE veröffentlicht AED 100 für den Antrag und AED 5000 je Produktregistrierung, dazu AED 7,500 für die endgültige Lizenz für das Medizinlager und AED 1,000 je Inspektion. Hinzu kommen die Aufbereitung der Nachweise, konforme Lagerung, Rückverfolgbarkeit, Versicherung sowie Techniker, wo Sie installieren oder warten. Die Velarozone Servicegebühr wird in der Mandatsvereinbarung einzeln ausgewiesen (siehe wie Velarozone arbeitet).

Der teure Fehler ist das falsch klassifizierte Produkt, meist Software, das monatelang auf Grundlage einer Handelslizenz verkauft wird, bis ein Audit oder ein Vorfall zeigt, dass es ein regulliertes Medizinprodukt war. Dann gibt es keine Registrierung, keinen Vertreter und keine Vigilanz-Dokumentation. Führen Sie das Portfolio in der Reihenfolge der Klassen ein, statt auf das langsamste Produkt zu warten, und behandeln Sie jedes spätere Software-Update als mögliche Neuklassifizierung.