Gründung eines klinischen Forschungs-, CRO- oder Studienunterstützungsunternehmens in den VAE

Ein Unternehmen zur Studienunterstützung ist selten eine einzige Sache. Vier unterschiedliche Modelle decken die meisten Starts ab, jedes mit einer anderen Partei vor der Gesundheitsbehörde:

Je weiter unten in dieser Liste, desto wahrscheinlicher ist die Gesellschaft in den VAE ein Dienstleister einer regulierten Partei und nicht selbst die regulierte Partei; dies ist jedoch eine Schlussfolgerung, die zu prüfen und nicht anzunehmen ist. Eine Full-Service-CRO, die direkt mit einem internationalen Sponsor kontrahiert, muss darlegen, wer vor Ort für die Sicherheitsberichterstattung und die Datenintegrität verantwortlich ist. Ein Anbieter von Datenmanagement benötigt dennoch einen Vertrag, der schriftlich festhält, dass er keine klinischen Entscheidungen trifft. Legen Sie fest, welches Modell zur Anwendung kommt, bevor Sie eine gewerbliche Tätigkeit benennen, so wie ein Gründer es bei einem Unternehmen für Gentests, genetische Labore oder Biobanken tun würde.

Das MOHAP legt die föderale Position zur Verwendung von Menschen als Probanden in der biomedizinischen Forschung fest; die Gesundheitsbehörde des Emirats, in dem die Studie durchgeführt wird (DHA in Dubai, Department of Health in Abu Dhabi), verwaltet die ethische Prüfung der Forschung und die laufende Aufsicht über Prüfzentren, Prüfer und Datenverarbeitung. Ein Unternehmen, das lediglich Studien koordiniert, rekrutiert oder Daten für anderswo durchgeführte Studien verarbeitet, kann außerhalb der unmittelbaren Lizenzierung durch die Gesundheitsbehörde stehen, doch Ethik- und Sicherheitsberichtspflichten greifen in der Regel dennoch für jeden, der mit Teilnehmern, Proben oder identifizierbaren Daten in Berührung kommt.

Behandeln Sie die Frage „muss diese Gesundheitsbehörde unser Protokoll genehmigen, bevor jemand eingeschlossen wird“ als erste Hürde und nicht als etwas, das eine gewerbliche Registrierung von selbst beantwortet. Halten Sie die aktuelle Schlussfolgerung, die Quelle, auf der sie beruht, und die Tatsache fest, die sie ändern würde, etwa ein neues Prüfzentrum, ein neuer Sponsortyp oder ein neuer Datenfluss. Bestätigen Sie die Position vor der Einreichung unmittelbar beim MOHAP und bei der zuständigen Behörde des Emirats; dieser Leitfaden beschreibt die Form der Frage, nicht eine Entscheidung darüber.

Bevor eine VAE-Gesellschaft glaubhaft behaupten kann, Studien durchzuführen oder zu unterstützen, benötigt sie Dokumente, die zeigen, nicht nur behaupten, wie Verantwortung zugeordnet ist:

Sponsoren verlangen diesen Nachweis zunehmend vor Vertragsunterzeichnung. Ein Businessplan, der verkaufte Dienstleistungen beschreibt, ohne diese Zuordnung, stockt bei der Due Diligence, selbst wenn die Handelslizenz gültig ist.

Die Einnahmen eines CRO basieren meist auf Meilensteinen: Ein Sponsor zahlt nach Einschlusszielen, Datenmeilensteinen oder Studienabschluss, und die VAE-Gesellschaft leitet oft einen Anteil direkt an Sites, Labore oder Fachanbieter weiter. Internationale Sponsoren, die auf ein VAE-Konto einzahlen, und Auszahlungen an Sites und Berater im Ausland ziehen beide die Prüfung des Zwecks jedes Flusses durch die Bank nach sich.

Bereiten Sie das Bankgespräch mit derselben Genauigkeit vor wie das regulatorische: welche Sponsoren einzahlen, gegen welche Vertragsmeilensteine, und an welche Parteien ausgezahlt wird und warum. Eine im Vertrag nicht dokumentierte Durchlaufgebührenstruktur sieht für eine Bank nicht anders aus als ein unerklärter Transfer. Bauen Sie diesen Nachweis im Rahmen der Bankfähigkeit auf, nicht erst, nachdem ein Konto abgelehnt wurde.

Viele CRO-Gruppen in den VAE sind Tochtergesellschaften von oder Joint Ventures mit Sponsoren, Pharmaunternehmen oder internationalen Forschungsnetzwerken. Wo das Eigentum ausländische Fonds, Holdingstrukturen oder Co-Investoren umfasst, wollen sowohl die Bank als auch die Behörde sehen, woher das Geld stammt, das die VAE-Gesellschaft finanziert, nicht nur, wer im Gesellschafterregister unterschrieben hat. Wo die Kette mehrschichtig ist, planen Sie die Struktur als regulierte und komplexe Eigentumsstruktur, nicht als nachträglichen Gedanken zur Gründung.

Auf der operativen Seite benennen Sie, wer in der VAE-Gesellschaft für Qualitätssysteme, Sicherheitsmeldewesen und die Reaktion auf eine behördliche Inspektion verantwortlich ist. Ein CRO, das sich für diese Funktionen vollständig auf das Personal einer Muttergesellschaft im Ausland verlässt, wird Schwierigkeiten haben, die Substanz zu zeigen, die eine Gesundheitsbehörde und ein Sponsor beide von einer VAE-basierten Tätigkeit erwarten.

Die meisten dieser Punkte teilen eine Grundursache: Eine vage Geschäftstätigkeit führt zu einem vagen Vertrag, und ein vager Vertrag ist das, was eine Bank oder das Due-Diligence-Team eines Sponsors letztlich ablehnt. Klären Sie zuerst das Modell und das Delegationsprotokoll.