Biotech-Unternehmen gründen UAE: EDE-, DHA- und DOH-Genehmigungen

Die EDE wurde im September 2023 als einzige föderale Behörde der VAE für medizinische und pharmazeutische Produkte gegründet. Ihr Zuständigkeitsbereich umfasst Medizinprodukte, Blutderivate, gentechnisch veränderte Organismen, Stammzellen, medizinische Kosmetika und Tierarzneimittel; sie reguliert Forschung und Entwicklung, klinische und nicht-klinische Studien, Arzneimittelzulassung und -registrierung, Arzneimittelherstellung, Marktzulassung, Pharmakovigilanz und Inspektion. Jedes Unternehmen, dessen Produkt, Studie oder Herstellungstätigkeit unter diese Aufzählung fällt, untersteht der EDE, unabhängig davon, in welchem Emirat es gegründet wird.

Davon getrennt erteilt die Gesundheitsbehörde des jeweiligen Emirats die Lizenz für den physischen Betrieb: die Einrichtung, das Labor und die Personen, die sie betreiben. In Dubai ermöglicht das Facility-Licensing-Handbuch der DHA einer Einrichtung, ihre Lizenz für ein, zwei oder drei Jahre zu aktivieren; die Lizenz ist eine Voraussetzung für den Betrieb und keine Formalität, die erst danach folgt. Eine Gesellschaft kann vollständig gegründet sein und dennoch ihre Türen nicht öffnen, solange die Betriebslizenz der Einrichtung und etwaige erforderliche Laboranforderungen nicht erfüllt sind.

Stellt das Unternehmen lokal her, fügt das UAE Ministry of Industry and Advanced Technology (MOIAT) eine dritte Ebene hinzu: industrielle Registrierung nach dem Bundesgesetzesdekret Nr. 25 von 2022, zuzüglich Konformitäts- und Normenzertifizierung, soweit die Produktkategorie dies verlangt. Dies läuft zusätzlich zu, nicht anstelle der Genehmigungen der EDE und der Gesundheitsbehörde.

Keine dieser Stellen veröffentlicht eine einheitliche Checkliste, die jedes Geschäftsmodell abdeckt, denn die Anforderungen hängen davon ab, was das Unternehmen tatsächlich tut. Über alle Quellen hinweg einheitlich ist die Abfolge: Registrierung oder Zulassung gehen der Tätigkeit voraus, nicht umgekehrt. Ein Produkt darf nicht vermarktet, eine Studie nicht begonnen und eine Einrichtung nicht eröffnet werden, bevor die zuständige Behörde ihre Freigabe erteilt hat. Der Zuständigkeitsbereich der EDE erstreckt sich auf den gesamten Lebenszyklus (Zulassung, Herstellung, Marktzulassung und laufende Pharmakovigilanz); die Verpflichtung endet daher nicht mit der Markteinführung, sondern wiederholt sich, solange das Produkt auf dem Markt ist.

Der schriftliche Plan zählt hier mehr als die Gründungsunterlagen. Er ist außerdem das erste Dokument, das eine Bank, ein Investor oder ein Forschungspartner verlangen wird. Diesen Plan ordentlich zu erstellen, mit jedem Meilenstein benannt und terminiert, wird unter Geschäftspläne und Dokumentation behandelt.

Das Personal Data Protection Law (Federal Decree-Law Nr. 45 von 2021, in Kraft seit dem 2. Januar 2022) verbietet die Verarbeitung personenbezogener Daten ohne Einwilligung des Dateninhabers, außer in begrenzten Fällen, und legt gesonderte Bedingungen für die grenzüberschreitende Übermittlung von Daten fest. Gesundheitsbezogene Informationen, zu denen genetische Daten und Probendaten zählen, gehören zu der Kategorie, die das Gesetz am sorgfältigsten behandelt. Ein Unternehmen der Präzisionsmedizin, das genetisches Material von Patienten oder Studienteilnehmern verarbeitet, benötigt eine dokumentierte Einwilligungsgrundlage und eine Position zur grenzüberschreitenden Übermittlung, bevor die erste Probe bewegt wird, und nicht erst, nachdem eine Aufsichtsbehörde danach fragt.

Dies ist eine Compliance-Pflicht, die von den Genehmigungen der EDE und der Gesundheitsbehörde getrennt ist, und sie gilt unabhängig davon, wo die Rechtsperson gegründet ist. Sie als späte rechtliche Aufgabe statt als Strukturierungsentscheidung zu behandeln, ist einer der teureren Fehler in diesem Sektor.

Banken in diesem Sektor prüfen die Zulassungsgeschichte, nicht allein die Bilanz. Bevor das Onboarding beginnt, sollten folgende Unterlagen bereitliegen: der Forschungs- oder Produktentwicklungsplan, eine Übersicht der Proben- und Datenflüsse, die Position zu Labor und Einrichtung, die Vereinbarungen zu geistigem Eigentum und Kooperationen sowie die Finanzierungsreichweite bis zum nächsten Meilenstein. Die Unterlagen müssen eine einheitliche Geschichte erzählen: das Modell, die dafür nötigen Zulassungen, den Stand jeder einzelnen und die Mittel, die die Kosten bis zur letzten Zulassung decken. Die sorgfältige Vorbereitung dieser Unterlagen wird unter Bankbereitschaft behandelt; sie führt zu besseren Rückfragen, nicht zu einem garantierten Konto.

Die Gesellschaft benötigt Personen, die die zuständige Behörde tatsächlich akzeptiert (einen Leiter der Einrichtung oder des Labors, qualifiziertes Forschungs- oder klinisches Personal, einen benannten Forschungssponsor), bevor ein Antrag genehmigt werden kann. Stammen Forschungsmittel oder Investorenkapital von außerhalb der VAE, wird die Herkunft dieser Mittel Teil der Bank- und Aufsichtsunterlagen; siehe Herkunft des Vermögens und der Mittel. Ist die Inhaberschaft auf Gründer, Universitäten und Forschungspartner verteilt, sollten die Regelungen zur Zuordnung und Lizenzierung des geistigen Eigentums vor der Gründung schriftlich festgelegt werden und nicht nachträglich in einer Nebenabrede; diese Strukturierungsfrage wird unter Einrichtung regulierter und komplexer Inhaberstrukturen behandelt.

Die Kosten sind hier mehrschichtig, keine einzelne Zahl: Gründung der Rechtsperson, die Gebühren der EDE und der Gesundheitsbehörde, die für die konkrete Tätigkeit gelten, der Laborausbau und die laufenden Verlängerungen hinter jeder Genehmigung, nicht nur die Handelslizenz. Die eigene Gebühr von Velarozone wird in der Mandatsvereinbarung einzeln ausgewiesen; siehe wie Velarozone arbeitet für die Bepreisung der einzelnen Schichten.