So gründen Sie ein pharmazeutisches Großhandels- und Vertriebsunternehmen

Der Arzneimittelvertrieb wird auf mehreren Ebenen zugleich reguliert. Die EDE bezeichnet sich selbst als die einzige Bundesbehörde, die für die Regulierung aller medizinischen und pharmazeutischen Produkte zuständig ist. Zu ihren aufgeführten Leistungen gehören Arzneimittelzulassung und -registrierung, Marktzulassung, Pharmakovigilanz sowie Kontrolle und Inspektion.

Darunter steht das Emirat. Das Department of Economic Development erteilt die Handelslizenz und die trade name reservation, und die Civil Defence bescheinigt den Brandschutz. Das Ministry of Health and Prevention (MOHAP) lizenziert die Apotheker. Klären Sie, welche Lizenzkategorie für Ihr Modell gilt, bevor Sie einen Mietvertrag unterzeichnen, denn die Erstinspektion der EDE verlangt einen von der Gemeinde genehmigten Grundrissplan des Standorts und einen Mietvertrag.

Dann gibt es das Handelsregister, das am wenigsten dazu zu sagen hat. Eine Gesellschaft, die mit einer Tätigkeit im Medizinhandel registriert ist, aber kein lizenziertes Lager hinter sich hat, kann keine Ware lagern, und kein Hersteller wird sie bestellen. Die abschließende Genehmigung der EDE verlangt die Handelslizenz erst nach den Inspektionen; die Gesellschaft steht also spät im Entwurf. Fragen Sie, ob Ihre Räumlichkeiten, Ihr Personal und Ihr Qualitätssystem die Prüfung bestehen können, denn das entscheidet darüber, wann der Handel beginnt.

Dieselbe physische Arzneimittelpackung kann für verschiedene Parteien unterschiedliche Pflichten mit sich bringen. Entscheiden Sie, welche der folgenden Rollen auf Sie zutrifft:

Gruppen teilen sich häufig entlang dieser Linien auf: Ein Rechtsträger verfügt über das physische Lager, ein anderer hält die Herstellerbeziehungen. Das funktioniert nur, wenn für jedes Produkt ein eindeutig verantwortlicher Inhaber für Registrierung, Lagerung und Sicherheitsmeldungen existiert. Hersteller und Aufsichtsbehörden achten beide auf Lücken in dieser Zuordnung. Wer das Geschäft als Logistik, Handelsplattform oder Beratung zum Marktzugang bezeichnet, entzieht es nicht dem Regelwerk, wenn es Arzneimittel in Obhut nimmt oder deren Registrierungen hält.

Die Produktregistrierung und die Marktzulassung liegen bei der EDE, daher muss ein Vertriebspartner frühzeitig wissen, wer welche Registrierung hält. Ein Vertriebsvertrag verschafft Ihnen nicht automatisch Registrierungsrechte, und die Hersteller handhaben unterschiedlich, ob sie über Sie oder über eine andere Partei registrieren. Klären Sie dies im Term Sheet und nicht erst, wenn die erste Lieferung eintrifft.

Pharmakovigilanz ist eine Dauerpflicht und keine Aufgabe für die Markteinführung. Jemand muss Meldungen über unerwünschte Ereignisse und Beschwerden entgegennehmen, weiterleiten und einen Rückruf durchführen, falls ein solcher angeordnet wird. Benennen Sie diese Person, bevor Sie den Antrag stellen.

Für kontrollierte Arzneimittel gelten zusätzliche Bedingungen. Klären Sie mit der EDE und der Behörde des Emirats, ob ein Produkt Ihres Portfolios in eine kontrollierte Kategorie fällt, denn das verändert die Genehmigungen, die Lagersicherheit und die Dokumentationspflichten für das gesamte Lager.

Halten Sie das Ergebnis in einer Lizenzierungsübersicht fest: Anforderungen an die Räumlichkeiten, Rollen und deren Besetzung, Produktkategorien und etwaige kontrollierte Linien sowie die Lager- und Transportstandards, die die Lieferkette erfüllen muss. Dieses eine Dokument dient zugleich als Antragsplan, als Personalplan und als Präsentation gegenüber Herstellern. Ob Sie sich als mainland-Gesellschaft oder als free-zone-Rechtsträger niederlassen (siehe free zone oder mainland): Die Prüfung durch die Gesundheitsbehörde ist in beiden Fällen dieselbe Hürde.

Die EDE veröffentlicht ihre Lagergebühren: eine Antragsgebühr von AED 100, AED 1,000 für jede Erstinspektion, AED 1,000 für jede Abschlussinspektion und eine abschließende Lizenzgebühr von AED 7,500 für ein Medical Warehouse oder AED 10,000 für ein Warehouse for Re-Export. Neben einem temperaturgeführten, überwachten Lager und den lizenzierten Apothekern, die Sie beschäftigen müssen, sind diese Beträge gering, und das Lager und das Personal fallen jedes Jahr erneut an. Produktregistrierungen verursachen Kosten im Verhältnis zur Größe des Portfolios. Bitten Sie jeden Berater, die Behördengebühren von Betriebsräumen, Gehältern, Versicherung und seinen eigenen Honoraren zu trennen. Die Velarozone Servicegebühr wird in der Mandatsvereinbarung einzeln aufgeführt (siehe so arbeitet Velarozone).

Banken und Hersteller betrachten einen Vertriebspartner als Lizenzierungsgeschichte. Der Wert liegt in einer geprüften Einrichtung, benannten Fachkräften und einem funktionierenden Qualitätssystem. Halten Sie vor dem Onboarding Folgendes bereit: das Produkt- und Herstellerportfolio, den Plan für die verantwortlichen Fachkräfte, Ihre Vertriebs- und Lagerverfahren, Qualifizierungsnachweise für das Lager sowie Regelungen für Rückrufe und unerwünschte Ereignisse. Hersteller prüfen oft strenger als Banken: Sie besichtigen das Lager, befragen Mitarbeiter und testen das Rückrufverfahren, bevor sie ein Gebiet vergeben. Eine Akte, in der Lizenzumfang, Personalausstattung und Anlage einen einzigen Geschäftsbetrieb beschreiben, besteht beide Prüfungen schneller. Die Vorbereitung auf die Bank wird unter Vorbereitung des Firmenbankkontos behandelt.

Das teuerste Muster ist eine Reihenfolge nach Bequemlichkeit statt nach Lizenzierungslogik. Vergleichen Sie die Wege anhand ihres gesamten Verlaufs: Einrichtung, Fachkräfte, Produkte, Verlängerungen. Eine Gesellschaft, die schnell gegründet, aber langsam besetzt ist, liegt nicht vorn.

Betriebsräume und Fachkräfte müssen vorhanden sein, bevor die Einrichtung geprüft werden kann, die Einrichtung, bevor Produkte registriert werden, und die Produkte, bevor gehandelt wird. Die EDE nennt 3 Arbeitstage pro Phase, sofern ein vollständiger Antrag eingereicht wird; die meisten Verzögerungen entstehen daher durch unvollständige Unterlagen und durch die anderen beteiligten Stellen. Die Gründung ist der schnellste Meilenstein und der am wenigsten aussagekräftige.

Verlängerungen folgen mehreren Zeitplänen: die Einrichtung, jede Fachkraft, jede Produktregistrierung, die Requalifizierung und Kalibrierung des Lagers sowie die Sicherheitsberichterstattung. Visa für klinisch qualifiziertes Personal folgen, sobald die Rollen vereinbart sind. Sieht Ihr Plan eine ungewöhnliche Eigentümerstruktur oberhalb des lizenzierten Rechtsträgers vor, siehe Gründung mit regulierter und komplexer Eigentümerstruktur.