دليل
كيفية إنشاء منشأة تصنيع الأدوية أو البيولوجيا في الإمارات العربية المتحدة
نشر
الإجابة المختصرة
يحتاج مصنع الأدوية أو المستحضرات الحيوية في دولة الإمارات إلى ثلاث موافقات منفصلة. فمؤسسة الإمارات للدواء (EDE) تسجّل المصنّع والمنتج، وتطلب خدمة الترخيص التسويقي لديها شهادة تسجيل للمصنّع تسمّي خط الإنتاج المقصود، مع تأكيد موقف وزارة الصحة ووقاية المجتمع (MOHAP) من ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) إلى جانبها. وترخّص الجهة الصحية في الإمارة، وهي إما هيئة الصحة بدبي (DHA) أو دائرة الصحة في أبوظبي (DOH)، المنشأة. وترخّص وزارة الصناعة والتكنولوجيا المتقدمة (MOIAT) المصنع بعد معاينته. ويحدد شكل الجرعة والعملية التي تنوي تشغيلها المسار، لأن نطاق ممارسات التصنيع الجيدة والمرافق ومتطلبات الشخص المؤهل تنتج عنهما، لا عن نشاط الرخصة التجارية.
النطاق التنظيمي: ثلاث موافقات لا موافقة واحدة
يحتاج مصنّع الأدوية أو المنتجات الحيوية إلى ثلاث موافقات منفصلة لمزاولة النشاط بشكل قانوني، ولا تحل أي منها محل الأخرى:
- تسجيل المنتج والترخيص وفق ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) من وزارة الصحة ووقاية المجتمع (MOHAP)، وهو ما يحدد ما إذا كان منتج معين، بشكل صيدلاني معين، مُصنَّع في منشأة محددة بالاسم، يستوفي معايير التصنيع الدوائي.
- ترخيص المنشآت الصحية من هيئة الإمارة (هيئة الصحة بدبي DHA في دبي، ودائرة الصحة DOH في أبوظبي)، ويشمل المنشأة والعاملين المهنيين فيها.
- رخصة صناعية من MOIAT، التي تصنّف النشاط التصنيعي وتجيزه، وهي منفصلة عن الرخصة التجارية التي تصدرها جهة المنطقة الحرة أو البر الرئيسي.
الرخصة التجارية التي تنص على «التصنيع الدوائي» نشاطًا هي أسهل الموافقات الثلاث في الحصول عليها، لكنها لا تحسم أيًّا من الموافقتين الأخريين. تحقّق من النطاق الحالي لكل موافقة لدى MOHAP وهيئة الإمارة المعنية وMOIAT قبل الالتزام بموقع، لأن العلاقة بين تسجيل المنتج وترخيص المنشأة تتوقف على الشكل الصيدلاني.
ما الذي يجب أن يوثّقه ملف GMP
يُبنى موقف وزارة الصحة ووقاية المجتمع (MOHAP) بشأن ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) حول المنشأة والعملية، لا حول المستندات المحيطة بهما. يجب توثيق ما يلي كحد أدنى:
- عملية تصنيع مُعتمَدة لكل شكل صيدلاني، مع سجلات دفعات تُعيد إنتاج النتيجة ذاتها دفعة بعد دفعة.
- نظام لإدارة الجودة يحدد مسؤولية مُسمّاة عن الإفراج عن المنتج والتعامل مع الانحرافات والسحب من السوق.
- موظفون مؤهلون في الأدوار التي تتطلبها منشأة خاضعة لممارسات التصنيع الجيدة (GMP)، لا موظف عام واحد يغطي الجودة والإنتاج والشؤون التنظيمية معًا.
- تصميم المنشأة والمرافق (معالجة الهواء، وأنظمة المياه، والغرف النظيفة حيث يتعلق الأمر بالمستحضرات الحيوية أو الإنتاج المعقّم) مبنيًّا وفق العملية الإنتاجية، لا مُعدَّلًا لاحقًا على هيكل مستأجر.
يحمل إنتاج المستحضرات الحيوية والإنتاج المعقّم عبئًا أعلى بكثير في التحقق والاحتواء مقارنة بالمنتجات النهائية الصلبة الجرعة، ولهذا يجب تحديد نموذج الإطلاق (جرعات نهائية، أو مستحضرات حيوية أو معقّمة، أو منتجات سائبة ووسيطة، أو التصنيع التعاقدي بموجب رخصة مالك علامة تجارية آخر) قبل تصميم المنشأة.
كيف تتحرك الأموال، وما الذي يبحث عنه البنك
يتطلب التصنيع الدوائي رأس مال كبيرًا قبل أن يدرّ إيرادات: تجهيز المنشأة، والمعدات المعتمدة، والكوادر المؤهلة، وتسجيل المنتجات، كلها تسبق أول عملية بيع. والبنك الذي يقيّم جاهزية الحساب يسأل عن مصدر ذلك رأس المال، وما موّله حتى الآن، وأي العقود (اتفاقية تصنيع لمالك علامة تجارية، أو التزام موزّع، أو رخصة نقل تكنولوجيا) تبرّر حجم ما يجري بناؤه. وأي تدفق رأسمالي غير مفسَّر يموّل منشأة خاضعة للتنظيم هو سؤال يجيب عنه البنك قبل التعامل لا بعده.
أعدّ سجلاً لمصدر الأموال إلى جانب خطة المنشأة؛ وحيثما يشمل رأس المال مستثمرين خارجيين أو رسوماً واردة من الخارج، فابنِ هذا الدليل مبكراً من خلال دعم مصدر الثروة والأموال. وينبغي أن تكون اتفاقية نقل التكنولوجيا أو التصنيع المحلي وثيقة موقَّعة وسارية يمكن للبنك الاطلاع عليها، لا مجرد نية موصوفة.
الملكية، والجوهر، والأدوار التي يجب ملؤها
تحتاج أي منشأة دوائية إلى أشخاص مسمّين وخاضعين للمساءلة في أدوار تطلب الجهة الرقابية مقابلتهم مباشرة: شخص مسؤول أو مؤهل عن الامتثال لمعايير GMP، ومسؤول جودة يملك صلاحية اعتماد أو إيقاف الإفراج عن دفعة إنتاجية، وشخص خاضع للمساءلة عن قرارات السلامة والسحب من السوق. فالرخصة التي يحملها مساهم غائب، مدعومة بموظفين دون صلاحية موثّقة، تُقرأ لدى الجهة الصحية والبنك على حد سواء على أنها منشأة بلا مضمون حقيقي.
حيث تكون الملكية متعددة الطبقات (شركة تابعة في الإمارات لمصنّع أجنبي، أو مشروع مشترك مع شريك محلي، أو مالك علامة تجارية يرخّص الإنتاج لمصنّع تعاقدي في الإمارات)، وثّق السلسلة بدءًا من الأشخاص الذين يملكون حقوق الملكية وصولًا إلى الأشخاص الذين تتواصل معهم الجهة التنظيمية والبنك فعليًّا. وهيكِل هذه السلسلة بوصفها ملكية خاضعة للتنظيم ومعقدة منذ البداية، بدلًا من حلّها عندما يسأل بنك أو مفتّش عمّن يتحكم فعليًّا.
الأخطاء الشائعة
- التقدم بطلب الرخصة التجارية قبل تأكيد وضع الامتثال لمعايير GMP وترخيص المنشأة لدى MOHAP وسلطة الإمارة المعنية.
- استئجار موقع أو تجهيزه قبل تحديد العملية الإنتاجية والمرافق التي يحتاجها، ثم محاولة تركيب غرف نظيفة لاحقاً داخل هيكل بُني لغرض آخر.
- التعامل مع محادثة بشأن نقل التكنولوجيا كأنها اتفاقية موقَّعة قبل أن تصبح كذلك فعلياً.
- عدم تخصيص موارد كافية لأدوار الجودة والشخص المؤهل التي تحتاجها منشأة ملتزمة بمعايير GMP، مما يترك شخصاً واحداً مسؤولاً عن مهام كان ينبغي فصلها.
- مقارنة تكلفة التأسيس بين الولايات القضائية المختلفة قبل التأكد من أن وضع الامتثال لمعايير GMP وترخيص المنشأة والرخصة الصناعية متماثل أصلاً بينها.
يشترك معظم هذه الأخطاء في سبب جذري واحد: يُطلب تجهيز المنشأة والمعدات استنادًا إلى وضع تنظيمي مفترض لا مؤكَّد، ويكون تصحيح ذلك (بعد إقامة الجدران وتركيب المعدات ذات مدد التوريد الطويلة) أعلى كلفة بكثير من ضبط التسلسل الصحيح منذ البداية.
من الرخصة إلى المنشأة العاملة
الحصول على الموافقات الثلاث هو البداية لا النهاية. فالقوى العاملة المؤهلة تحتاج إلى تأشيرات مرتبطة بالكيان المرخَّص، وغالبًا إلى تسجيل مهني لدى الجهة الصحية. ويجب أن تطابق المقار ما وافقت عليه MOHAP وهيئة الإمارة، لأن تغيير الموقع أو إضافة خط إنتاج أو شكل صيدلاني جديد يعيد عادةً فتح موافقة المنشأة بدلًا من أن يكون مجرد إخطار. وتنطبق ضريبة الشركات وضريبة القيمة المضافة (VAT) كالمعتاد، ولكل من تراخيص GMP وتسجيلات المنتجات والرخصة الصناعية جدول تجديد وتفتيش خاص به، مستقل عن تاريخ الرخصة التجارية.
