Thành lập công ty công nghệ sinh học tại UAE: phê duyệt EDE, DHA và DOH

EDE được thành lập vào tháng 9 năm 2023 với tư cách là cơ quan liên bang duy nhất của UAE phụ trách các sản phẩm y tế và dược phẩm. Phạm vi thẩm quyền của EDE bao gồm thiết bị y tế, các sản phẩm có nguồn gốc từ máu, sinh vật biến đổi gen, tế bào gốc, mỹ phẩm có dược chất và thuốc thú y; EDE quản lý hoạt động nghiên cứu và phát triển, thử nghiệm lâm sàng và phi lâm sàng, phê duyệt và đăng ký thuốc, sản xuất thuốc, cấp phép lưu hành trên thị trường, cảnh giới dược và thanh tra. Bất kỳ công ty nào có sản phẩm, thử nghiệm hoặc hoạt động sản xuất thuộc danh mục này đều chịu sự quản lý của EDE, bất kể được thành lập tại emirate nào.

Tách biệt với đó, cơ quan y tế cấp emirate sẽ cấp phép cho hoạt động thực tế: cơ sở, phòng thí nghiệm và những người vận hành. Tại Dubai, sổ tay cấp phép cơ sở của DHA cho phép cơ sở kích hoạt giấy phép trong thời hạn một, hai hoặc ba năm, và giấy phép này là điều kiện tiên quyết để hoạt động, không phải một thủ tục hình thức diễn ra sau đó. Một pháp nhân có thể đã được thành lập đầy đủ nhưng vẫn không thể mở cửa cho đến khi giấy phép cơ sở và các yêu cầu về phòng thí nghiệm (nếu có) được hoàn tất.

Nếu công ty sản xuất tại địa phương, UAE Ministry of Industry and Advanced Technology (MOIAT) thêm một lớp thứ ba: đăng ký công nghiệp theo Federal Decree-Law No. 25 of 2022, cùng với chứng nhận hợp chuẩn và tiêu chuẩn khi hạng mục sản phẩm đòi hỏi điều đó. Điều này diễn ra song song với, không thay thế cho, các sự chấp thuận của EDE và cơ quan y tế.

Không cơ quan nào trong số này công bố một danh mục kiểm tra duy nhất bao quát mọi mô hình, vì yêu cầu phụ thuộc vào hoạt động thực tế của công ty. Điểm nhất quán giữa các nguồn là trình tự: đăng ký hoặc cấp phép phải có trước hoạt động, không phải ngược lại. Sản phẩm không thể được tiếp thị, thử nghiệm không thể bắt đầu và cơ sở không thể mở cửa trước khi cơ quan có thẩm quyền liên quan chấp thuận. Phạm vi thẩm quyền của EDE trải rộng trong toàn bộ vòng đời sản phẩm (phê duyệt, sản xuất, cấp phép lưu hành trên thị trường và cảnh giới dược liên tục), vì vậy nghĩa vụ không chấm dứt khi ra mắt; nghĩa vụ này lặp lại chừng nào sản phẩm còn lưu hành trên thị trường.

Bản kế hoạch bằng văn bản mang trọng lượng lớn hơn giấy tờ thành lập công ty ở đây. Đây cũng là tài liệu đầu tiên mà một ngân hàng, nhà đầu tư hoặc đối tác nghiên cứu sẽ yêu cầu. Việc xây dựng bản kế hoạch đó một cách đúng đắn, với mỗi cổng chấp thuận được chỉ rõ tên và sắp xếp theo trình tự, được nêu trong kế hoạch kinh doanh và tài liệu hồ sơ.

Luật Bảo vệ Dữ liệu Cá nhân (Sắc lệnh-Luật Liên bang số 45 năm 2021, có hiệu lực từ ngày 2 tháng 1 năm 2022) cấm xử lý dữ liệu cá nhân khi không có sự đồng ý của chủ thể dữ liệu, trừ một số trường hợp hạn chế, và đặt ra các điều kiện riêng đối với việc chuyển dữ liệu xuyên biên giới. Thông tin liên quan đến sức khỏe, bao gồm dữ liệu di truyền và dữ liệu mẫu, thuộc nhóm mà luật này xử lý thận trọng nhất. Một công ty y học chính xác xử lý vật liệu di truyền của bệnh nhân hoặc đối tượng nghiên cứu cần có cơ sở đồng ý được lập thành văn bản và quan điểm về chuyển giao xuyên biên giới trước khi mẫu đầu tiên được di chuyển, chứ không phải sau khi cơ quan quản lý yêu cầu.

Đây là một nghĩa vụ tuân thủ riêng biệt với các sự chấp thuận của EDE và cơ quan y tế, và nó áp dụng bất kể pháp nhân được thành lập ở đâu. Coi đây là một công việc pháp lý ở giai đoạn muộn thay vì một quyết định về cấu trúc là một trong những sai lầm tốn kém hơn trong lĩnh vực này.

Các ngân hàng trong lĩnh vực này thẩm định câu chuyện phê duyệt, chứ không chỉ bảng cân đối kế toán. Trước khi bắt đầu quy trình mở tài khoản, hãy chuẩn bị sẵn: kế hoạch nghiên cứu hoặc phát triển sản phẩm, sơ đồ luồng mẫu và dữ liệu, tình trạng về phòng thí nghiệm và cơ sở, các thỏa thuận về sở hữu trí tuệ và hợp tác, cũng như nguồn vốn đủ duy trì hoạt động đến mốc tiếp theo. Hồ sơ phải kể một câu chuyện thống nhất: mô hình kinh doanh, các phê duyệt cần có, từng phê duyệt đang ở giai đoạn nào, và nguồn nào bao phủ chi phí để đạt được phê duyệt cuối cùng. Việc chuẩn bị hồ sơ đó đúng cách được đề cập trong phần mức độ sẵn sàng với ngân hàng; việc này giúp nhận được những câu hỏi tốt hơn, chứ không bảo đảm có tài khoản.

Pháp nhân cần có những nhân sự mà cơ quan có thẩm quyền liên quan thực sự chấp nhận (giám đốc cơ sở hoặc phòng thí nghiệm, nhân sự nghiên cứu hoặc lâm sàng có chuyên môn, một nhà tài trợ nghiên cứu được nêu tên) trước khi hồ sơ đăng ký có thể được phê duyệt. Khi nguồn vốn nghiên cứu hoặc vốn đầu tư đến từ bên ngoài UAE, nguồn gốc của các khoản tiền đó trở thành một phần của hồ sơ ngân hàng và hồ sơ quản lý; xem nguồn gốc tài sản và nguồn tiền. Khi quyền sở hữu được phân chia giữa các nhà sáng lập, trường đại học và đối tác nghiên cứu, hãy chốt các điều khoản chuyển nhượng và cấp phép sở hữu trí tuệ bằng văn bản trước khi thành lập, chứ không phải bằng một thư thỏa thuận phụ sau đó; đây là một vấn đề về cấu trúc được đề cập trong phần thiết lập cấu trúc sở hữu được quản lý và phức tạp.

Chi phí ở đây là nhiều tầng, không phải một con số duy nhất: thành lập pháp nhân, các khoản phí của EDE và cơ quan y tế áp dụng cho hoạt động cụ thể, trang bị phòng xét nghiệm, và các lần gia hạn lặp lại phía sau mỗi sự chấp thuận, không chỉ riêng giấy phép thương mại. Phí dịch vụ của Velarozone được liệt kê chi tiết trong thư thỏa thuận dịch vụ; xem cách Velarozone hoạt động để biết cách các lớp chi phí được định giá.