Cách thành lập một công ty nghiên cứu lâm sàng, CRO hoặc hỗ trợ thử nghiệm tại UAE

Một doanh nghiệp hỗ trợ thử nghiệm hiếm khi chỉ là một thứ. Bốn mô hình riêng biệt bao trùm hầu hết các trường hợp ra mắt, mỗi mô hình đặt một bên khác nhau trước cơ quan y tế:

Càng xuống cuối danh sách này, công ty UAE càng có khả năng là nhà cung cấp cho một bên được quản lý chứ không phải chính là bên được quản lý, nhưng đó là một kết luận cần được kiểm chứng chứ không nên mặc định. Một CRO cung cấp dịch vụ trọn gói ký trực tiếp với một nhà tài trợ quốc tế phải chứng minh ai chịu trách nhiệm về báo cáo an toàn và tính toàn vẹn dữ liệu tại hiện trường. Một nhà cung cấp dịch vụ quản lý dữ liệu vẫn cần một hợp đồng nêu rõ bằng văn bản rằng họ không đưa ra quyết định lâm sàng nào. Hãy xác định mô hình nào áp dụng trước khi nêu tên một hoạt động thương mại, như một nhà sáng lập sẽ làm đối với công ty xét nghiệm gen, phòng xét nghiệm di truyền hoặc ngân hàng mẫu sinh học (biobank).

MOHAP đặt ra lập trường liên bang về việc sử dụng đối tượng là con người trong nghiên cứu y sinh; cơ quan y tế của emirate nơi nghiên cứu diễn ra (DHA tại Dubai, Department of Health tại Abu Dhabi) quản lý việc xem xét đạo đức nghiên cứu và giám sát hằng ngày đối với các địa điểm, nghiên cứu viên và việc xử lý dữ liệu. Một công ty chỉ điều phối, tuyển chọn hoặc xử lý dữ liệu cho các nghiên cứu được thực hiện ở nơi khác có thể nằm ngoài phạm vi cấp phép trực tiếp của cơ quan y tế, nhưng các nghĩa vụ về đạo đức và báo cáo an toàn thường vẫn áp dụng đối với bất kỳ ai tiếp xúc với người tham gia, mẫu hoặc dữ liệu có thể nhận dạng.

Hãy coi câu hỏi "cơ quan y tế này có cần phê duyệt đề cương nghiên cứu của chúng ta trước khi bất kỳ ai được tuyển chọn hay không" là cửa ải đầu tiên, chứ không phải điều mà một đăng ký thương mại mặc nhiên trả lời. Hãy ghi lại kết luận hiện tại, nguồn mà kết luận dựa vào, và dữ kiện có thể làm thay đổi kết luận đó, chẳng hạn một địa điểm nghiên cứu mới, loại nhà tài trợ mới hoặc luồng dữ liệu mới. Hãy xác nhận lập trường trực tiếp với MOHAP và cơ quan emirate có liên quan trước khi nộp hồ sơ; hướng dẫn này trình bày hình thái của câu hỏi chứ không đưa ra phán quyết về câu hỏi đó.

Trước khi một pháp nhân tại UAE có thể tuyên bố một cách đáng tin cậy rằng mình thực hiện hay hỗ trợ các thử nghiệm, pháp nhân đó cần có các tài liệu cho thấy, không chỉ khẳng định, trách nhiệm được phân chia như thế nào:

Các nhà tài trợ ngày càng yêu cầu bằng chứng này trước khi ký kết. Một kế hoạch kinh doanh mô tả các dịch vụ được bán, nếu thiếu sự phân chia này, sẽ bị đình trệ ở giai đoạn thẩm định ngay cả khi giấy phép thương mại vẫn hợp lệ.

Doanh thu của CRO thường dựa trên các mốc công việc: một nhà tài trợ chi trả theo các mục tiêu tuyển mộ, các mốc dữ liệu hay việc kết thúc nghiên cứu, và pháp nhân tại UAE thường chuyển một phần ngay đến các điểm nghiên cứu, phòng thí nghiệm hay nhà cung cấp chuyên biệt. Các nhà tài trợ quốc tế chi trả vào một tài khoản tại UAE, và các khoản chi trả cho các điểm nghiên cứu và nhà tư vấn ở nước ngoài, cả hai đều thu hút sự rà soát của ngân hàng đối với mục đích đằng sau mỗi luồng tiền.

Hãy chuẩn bị cuộc trao đổi với ngân hàng với mức độ cụ thể tương tự như cuộc trao đổi với cơ quan quản lý: những nhà tài trợ nào chi trả vào, đối ứng với những mốc hợp đồng nào, và những bên nào được chi trả ra và vì sao. Một cơ cấu phí chuyển tiếp không được ghi lại trong hợp đồng, đối với một ngân hàng, trông không khác gì một khoản chuyển tiền không có lời giải thích. Hãy xây dựng bằng chứng này cùng với mức độ sẵn sàng về ngân hàng thay vì sau khi một tài khoản bị từ chối.

Nhiều tập đoàn CRO tại UAE là công ty con của, hoặc liên doanh với, các nhà tài trợ, công ty dược phẩm hay mạng lưới nghiên cứu quốc tế. Khi quyền sở hữu bao gồm các quỹ nước ngoài, cấu trúc holding hay các nhà đồng đầu tư, cả ngân hàng và cơ quan quản lý đều muốn thấy tiền tài trợ cho pháp nhân tại UAE đến từ đâu, không chỉ ai đã ký vào sổ cổ đông. Khi chuỗi sở hữu có nhiều lớp, hãy lập kế hoạch cấu trúc đó như sở hữu phức tạp và được quản lý, không phải như một việc nghĩ đến sau khi đã thành lập công ty.

Về mặt vận hành, hãy chỉ rõ ai trong pháp nhân tại UAE chịu trách nhiệm về các hệ thống chất lượng, báo cáo an toàn và phản hồi một cuộc thanh tra của cơ quan quản lý. Một CRO hoàn toàn phụ thuộc vào nhân sự của công ty mẹ ở nước ngoài cho các chức năng này sẽ gặp khó khăn trong việc chứng minh tính thực chất mà cả một cơ quan y tế và một nhà tài trợ đều kỳ vọng từ một hoạt động có cơ sở tại UAE.

Hầu hết những điều này đều có một nguyên nhân gốc chung: một hoạt động thương mại mơ hồ dẫn đến một hợp đồng mơ hồ, và một hợp đồng mơ hồ chính là điều mà một ngân hàng hay đội thẩm định của một nhà tài trợ cuối cùng sẽ từ chối. Hãy xác định mô hình và sổ phân quyền trước tiên.