Thành lập một doanh nghiệp nhập khẩu và phân phối thiết bị y tế ở UAE

EDE tự mô tả là cơ quan liên bang duy nhất chịu trách nhiệm quản lý toàn bộ các sản phẩm y tế và dược phẩm, và phạm vi được nêu của cơ quan này liệt kê thiết bị y tế trong số các sản phẩm mà cơ quan bao quát. Các dịch vụ được liệt kê bao gồm đăng ký, cấp phép lưu hành và kiểm soát cũng như thanh tra.

Cơ quan y tế của emirate là lớp quản lý thứ hai. Cơ quan nào áp dụng tùy thuộc vào vị trí của kho hàng, hàng trưng bày, xưởng dịch vụ và khách hàng. Hãy xác nhận với cơ quan đó xem cơ sở của quý vị cần có tư cách pháp lý nào trước khi thuê bất kỳ địa điểm nào.

Một công ty thương mại có thể được thành lập hoàn hảo mà vẫn không thể đưa lô hàng vào. Những lý do thường gặp là thiết bị chưa được đăng ký, nhà sản xuất không có đại diện tại địa phương, hoặc một ứng dụng sàng lọc trong danh mục hóa ra là thiết bị chẩn đoán thuộc diện quản lý.

Hãy viết một câu cho mỗi sản phẩm nêu rõ sản phẩm đó nhằm làm gì cho bệnh nhân hoặc bác sĩ lâm sàng. Câu đó chính là thứ được phân loại. Một thuật toán chẩn đoán không được phân loại lại thành ứng dụng chăm sóc sức khỏe (wellness) chỉ vì phần tiếp thị gọi nó là wellness, và một nền tảng theo dõi không phải là phần mềm thông thường nếu mục đích của nó là y tế.

Sau đó, hạng phân loại quyết định hồ sơ bằng chứng, lộ trình đăng ký, tiêu chuẩn lưu kho và nghĩa vụ sau khi đưa ra thị trường. Việc đăng ký thiết bị của EDE yêu cầu chứng nhận phù hợp như EC, 510 (K) hoặc PMA tùy theo hạng của thiết bị, và dữ liệu về an toàn và hiệu quả đối với thiết bị Hạng III và IV. Hãy xác nhận hạng của từng sản phẩm với EDE trước khi chốt bảng giá, vì một danh mục có thể gồm cả vật tư tiêu hao lẫn thiết bị cấy ghép.

Hoàn tất giai đoạn này bằng bản trình bày danh mục sản phẩm trên một trang: từng thiết bị, mục đích và hạng dự kiến, nhà sản xuất và đại diện, ai nhập khẩu và lưu kho, và tuyên bố mới hay bản cập nhật phần mềm nào sẽ làm thay đổi hạng của thiết bị.

Bốn vai trò có thể cùng gắn với một thiết bị:

Một tập đoàn có thể phân bổ các vai trò này cho nhiều pháp nhân. Mỗi nghĩa vụ phải thuộc về đúng một pháp nhân trong số đó, và các hợp đồng giữa họ phải nêu rõ điều này. Việc đại diện và nhập khẩu ở hai công ty không có thỏa thuận giữa họ là một lỗ hổng cảnh giới (vigilance) đang chờ sự cố đầu tiên. Quy trình cấp phép kho của EDE có một bước bổ sung kỹ sư thiết bị thông qua EDE khi kho chỉ kinh doanh thiết bị y tế.

Dù bạn thuộc một công ty mainland hay một pháp nhân free-zone (xem free zone hay mainland), các câu hỏi về sản phẩm và cơ sở đều được gửi đến cơ quan y tế. Các cấu trúc cổ đông phức tạp phía trên pháp nhân thương mại được trình bày trong thiết lập công ty có sở hữu được quản lý và phức tạp.

Phần mềm là nơi sai sót tập trung. Nếu một ứng dụng hoặc nền tảng có mục đích y tế, hãy coi nó là một thiết bị. Nó cũng thường xử lý thông tin bệnh nhân. Luật Bảo vệ Dữ liệu Cá nhân của UAE (Federal Decree Law No. 45 of 2021) áp dụng đối với dữ liệu cá nhân được xử lý thông qua các hệ thống điện tử, trong hoặc ngoài lãnh thổ, và nhìn chung yêu cầu có sự đồng ý của chủ thể dữ liệu. Một đạo luật liên bang riêng, Federal Law No. 2 of 2019 on the Use of ICT in Health Fields, điều chỉnh việc sử dụng ICT trong lĩnh vực y tế, bao gồm cả các free zone. Hãy hỏi luật sư về việc cả hai văn bản này áp dụng thế nào đối với các luồng dữ liệu của quý vị trước khi thiết kế phương án lưu trữ và hosting.

Các tuyên bố quảng cáo cũng cần kỷ luật tương tự. Một tuyên bố lâm sàng hoặc chẩn đoán trên website hoặc trong hồ sơ dự thầu là lời khẳng định về mục đích sử dụng dự kiến, nên có thể làm thay đổi hạng. Hãy giữ các tuyên bố thống nhất với mục đích đã đăng ký.

Ngân hàng, công ty bảo hiểm hoặc bộ phận mua sắm của bệnh viện đều thẩm định cùng một điều: bằng chứng rằng mọi sản phẩm trong bảng giá đã được phân loại, đăng ký, có đại diện và truy xuất được. Hãy chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật và chất lượng của thiết bị, thư ủy quyền của nhà sản xuất, bản rà soát phân loại và tuyên bố, kế hoạch lưu kho và bảo trì, cùng quy trình xử lý khiếu nại và cảnh giới (vigilance). Các gói thầu của bệnh viện và phòng xét nghiệm thường kiểm tra hồ sơ này kỹ hơn ngân hàng. Khi danh mục, các giấy đăng ký và thư của nhà sản xuất đều khớp nhau, cả hai đợt rà soát đều nhanh hơn. Xem mức độ sẵn sàng mở tài khoản ngân hàng doanh nghiệp về phía ngân hàng.

Ngân sách tăng theo hạng và theo mức độ bảo trì. EDE công bố AED 100 cho hồ sơ đăng ký và AED 5000 cho mỗi lần đăng ký thiết bị, cộng với AED 7,500 cho giấy phép kho y tế cuối cùng và AED 1,000 cho mỗi lần thanh tra. Hãy cộng thêm chuẩn bị bằng chứng, lưu kho đúng quy định, truy xuất nguồn gốc, bảo hiểm, và kỹ sư nếu bạn lắp đặt hoặc bảo dưỡng. Phí dịch vụ Velarozone được kê khai chi tiết trong thư thỏa thuận dịch vụ (xem cách Velarozone hoạt động).

Thất bại tốn kém là sản phẩm bị phân loại sai, thường là phần mềm, được bán nhiều tháng theo giấy phép thương mại cho đến khi một cuộc kiểm toán hoặc sự cố cho thấy đó là thiết bị thuộc diện quản lý. Đến lúc đó không có đăng ký, không có đại diện và không có dấu vết cảnh giới. Hãy ra mắt danh mục theo thứ tự hạng thay vì chờ thiết bị chậm nhất, và coi mọi bản cập nhật phần mềm sau này là khả năng bị phân loại lại.