Cách thành lập một công ty nhập khẩu và phân phối thiết bị y tế

Trong phân phối dược phẩm, công ty là phần ít bị quy định nhất của chính nó. Cơ sở được cấp phép, các chuyên gia chịu trách nhiệm được cấp phép riêng lẻ, mỗi sản phẩm được đăng ký, và chuỗi lưu trữ và vận chuyển phải tuân theo các tiêu chuẩn thực hành phân phối — và doanh nghiệp chỉ tồn tại nơi tất cả những điều đó giao nhau.

Một thực thể có hoạt động thương mại y tế nhưng không có cơ sở được cấp phép đứng sau không thể mua, giữ hoặc bán một gói nào, và không có nhà sản xuất nào sẽ chỉ định nó. Câu hỏi hữu ích không phải là giấy phép nào bán nhanh nhất. Đó là liệu cơ sở, con người và hệ thống chất lượng dự kiến có thể chung vượt qua đánh giá của cơ quan hay không — vì đánh giá đó, chứ không phải của người đăng ký, quyết định khi nào việc giao dịch bắt đầu.

Bắt đầu bằng cách chọn mô hình nào trong số những mô hình này mô tả gần nhất kế hoạch:

Nếu có nhiều hơn một ứng dụng, nhóm thường có xu hướng phân chia theo các đường cấp phép: một cơ sở hợp lệ thực hiện bán buôn vật lý, một thực thể đại diện giữ mối quan hệ với các nhà sản xuất và đăng ký, có thể là một nhánh lạnh chuyên biệt với các cơ sở đủ tiêu chuẩn của riêng nó. Mỗi bộ phận vẫn phải để lại một chủ sở hữu chịu trách nhiệm rõ ràng cho từng đăng ký sản phẩm, lưu trữ và báo cáo an toàn — cả nhà quản lý và nhà sản xuất đều kiểm tra rằng bản đồ không có khoảng trống.

Mỗi một trong số này nằm ngoài sổ đăng ký thương mại và bên trong quy trình của cơ quan y tế, vì vậy hãy kiểm tra chúng trước khi một khu vực pháp lý hoặc hoạt động được chọn:

Trong lĩnh vực này, việc đọc danh sách một cách trung thực cho thấy hầu hết các mục sẽ áp dụng; việc đánh giá liên quan đến hình thức và thứ tự của chúng, chứ không phải sự tồn tại của chúng. Và không có khung nào - dịch vụ logistics, nền tảng giao dịch, tư vấn truy cập thị trường - đưa một công ty ra ngoài chế độ nếu nó giữ thuốc hoặc giữ hồ sơ đăng ký của chúng.

Giai đoạn này nên kết thúc bằng một bản đồ cấp phép bằng văn bản: tiêu chuẩn thiết lập và cơ sở của nó, các vai trò chuyên nghiệp cần lấp đầy và bởi ai, các danh mục sản phẩm và bất kỳ dòng nào kiểm soát, và các tiêu chuẩn thực hành mà kho và chuỗi vận chuyển phải đáp ứng. Bản đồ đó là kế hoạch ứng dụng, kế hoạch tuyển dụng và sự trình bày nhà sản xuất trong một tài liệu.

Bản đồ cấp phép quyết định đến quyết định của doanh nghiệp, vì vậy hãy chỉnh sửa những yếu tố này trước khi so sánh mainland, free zone và các lộ trình trung tâm tài chính:

Thực thể ký hợp đồng với các nhà sản xuất và khách hàng nên là cơ sở đã được cấp phép - hoặc có các thỏa thuận ràng buộc với một - và các chuyên gia, cơ sở và hệ thống chất lượng của nó phải phù hợp với các danh mục sản phẩm mà nó hứa hẹn xử lý. Các công ty mẹ nắm giữ và khu vực có thể ngồi ở trên với vai trò thực tế, nhưng bất kỳ cấu trúc nào tách riêng doanh thu khỏi giấy phép cần có các hợp đồng chặt chẽ, vì các cơ quan, nhà sản xuất và kiểm toán viên sẽ lần theo trách nhiệm thông qua đó.

Trong lĩnh vực này, phí giấy phép là rất nhỏ so với cơ sở được đủ điều kiện và những người được cấp phép, vì vậy hãy lập ngân sách theo từng lớp:

Thời gian là tuần tự theo cách mà ít lĩnh vực nào có: cơ sở và các chuyên gia phải tồn tại trước khi cơ sở có thể được đánh giá, cơ sở trước khi sản phẩm được đăng ký, sản phẩm trước khi giao dịch. Mỗi bước chờ đợi trong hàng đợi của cơ quan, vì vậy lịch trình thuộc về con đường cấp phép từ ngày đầu tiên - chính thực thể là cột mốc nhanh nhất và ít thông tin nhất trên đó.

Các ngân hàng và nhà sản xuất bảo lãnh một nhà phân phối dược phẩm như một câu chuyện cấp phép: một cơ sở đã được đánh giá, các chuyên gia đã được cấp phép và một hệ thống chất lượng hoạt động là tài sản, và mọi thứ khác là dự đoán. Chuẩn bị các điều sau đây trước khi bắt đầu onboarding:

Việc thẩm định nhà sản xuất ở đây thường khó hơn ngân hàng: các nguyên tắc kiểm tra kho, phỏng vấn các chuyên gia và kiểm tra quy trình thu hồi trước khi cấp quyền lãnh thổ. Một hồ sơ mà trong đó phạm vi giấy phép, nhân sự và cơ sở đều mô tả cùng một hoạt động sẽ vượt qua cả hai cuộc xem xét nhanh hơn. Điều này không đảm bảo một tài khoản hay một thỏa thuận đại lý.

Trong lĩnh vực này, một câu hỏi mở thường là một điều kiện tiên quyết về giấy phép dưới hình thức — một chuyên gia chưa được thuê hoặc một kho không đủ tiêu chuẩn là một cổng, không phải là một chi tiết. Ghi lại mỗi giả định với chủ sở hữu của nó và coi việc đóng lại là một phần của lộ trình quan trọng.

Mô hình tốn kém nhất là sắp xếp theo sự tiện lợi thay vì theo logic cấp phép: thành lập trước, cho thuê sau và phát hiện thứ ba rằng cơ sở không đủ tiêu chuẩn hoặc vai trò có trách nhiệm không thể được đảm nhận. So sánh các lộ trình theo đầy đủ lộ trình cấp phép của chúng — thành lập, chuyên gia, sản phẩm, gia hạn — vì lộ trình đó là business.

Đánh giá do cố vấn của VelaroZone dẫn dắt biến một kế hoạch phân phối thành một chuỗi cấp phép và một quyết định thành lập. Tùy thuộc vào các tình huống, kế hoạch bằng văn bản có thể bao gồm:

Danh sách rút gọn cuối cùng của cơ quan chức năng, lựa chọn hoạt động chính xác, yêu cầu hiện tại và lộ trình nộp hồ sơ được xác nhận dựa trên các sự kiện hiện tại. Chúng là những đầu ra quyết định, không phải các tuyên bố trên website.