Cách thành lập một công ty nhập khẩu và phân phối thiết bị y tế

Hoạt động phân phối dược phẩm được điều chỉnh đồng thời ở nhiều cấp. EDE tự mô tả là cơ quan liên bang duy nhất chịu trách nhiệm quản lý mọi sản phẩm y tế và dược phẩm. Các dịch vụ được liệt kê gồm phê duyệt và đăng ký thuốc, cấp phép lưu hành, cảnh giác dược, cũng như kiểm soát và thanh tra.

Bên dưới là cấp tiểu vương quốc. Department of Economic Development cấp giấy phép thương mại và thực hiện trade name reservation, còn Civil Defence chứng nhận an toàn phòng cháy. Ministry of Health and Prevention (MOHAP) cấp phép cho các dược sĩ. Hãy xác nhận loại giấy phép nào áp dụng cho mô hình của quý vị trước khi ký hợp đồng thuê, vì đợt kiểm tra ban đầu của EDE yêu cầu bản vẽ bố trí mặt bằng được thành phố phê duyệt và hợp đồng thuê.

Tiếp đến là cơ quan đăng ký thương mại, đơn vị có ít điều để nói nhất. Một công ty được đăng ký với hoạt động kinh doanh thiết bị y tế nhưng không có kho được cấp phép đứng sau thì không thể lưu giữ hàng hóa, và không nhà sản xuất nào sẽ chỉ định công ty đó. Bước phê duyệt cuối cùng của EDE chỉ yêu cầu giấy phép thương mại sau các đợt kiểm tra, vì vậy pháp nhân xuất hiện muộn trong quá trình thiết kế. Hãy hỏi xem mặt bằng, nhân sự và hệ thống chất lượng của quý vị có đạt được đánh giá hay không, vì điều đó quyết định thời điểm bắt đầu kinh doanh.

Cùng một hộp thuốc vật lý có thể kéo theo những nghĩa vụ khác nhau đối với các bên khác nhau. Hãy xác định quý vị thuộc loại nào:

Các tập đoàn thường chia theo những đường này: một pháp nhân có kho vật lý, một pháp nhân khác nắm quan hệ với nhà sản xuất. Cách này chỉ có hiệu quả nếu mỗi sản phẩm có một đơn vị nắm giữ chịu trách nhiệm rõ ràng về đăng ký, lưu kho và báo cáo an toàn. Cả nhà sản xuất lẫn cơ quan quản lý đều tìm các khoảng trống trong sơ đồ đó. Gọi hoạt động kinh doanh là logistics, nền tảng thương mại hay tư vấn tiếp cận thị trường không đưa nó ra ngoài chế độ này nếu nó trực tiếp quản lý thuốc hoặc nắm giữ các đăng ký của thuốc.

Đăng ký sản phẩm và cấp phép lưu hành thuộc về EDE, nên nhà phân phối cần biết sớm ai nắm giữ từng đăng ký. Hợp đồng phân phối không tự động trao quyền đăng ký, và các nhà sản xuất khác nhau về việc họ đăng ký thông qua quý vị hay thông qua một bên khác. Hãy chốt vấn đề này trong term sheet, đừng đợi đến sau khi lô hàng đầu tiên đến.

Cảnh giác dược là nghĩa vụ thường trực, không phải việc của giai đoạn ra mắt. Phải có người tiếp nhận báo cáo biến cố bất lợi và khiếu nại, chuyển tiếp chúng và thực hiện thu hồi nếu có lệnh thu hồi. Hãy chỉ định người đó trước khi nộp đơn.

Thuốc được kiểm soát kéo theo các điều kiện bổ sung. Hãy xác nhận với EDE và cơ quan của tiểu vương quốc xem có sản phẩm nào trong danh mục của quý vị thuộc nhóm được kiểm soát hay không, vì điều đó thay đổi giấy phép, an ninh lưu kho và việc lưu trữ hồ sơ cho toàn bộ kho.

Hãy ghi kết quả thành một sơ đồ cấp phép: tiêu chuẩn mặt bằng, các vai trò và ai đảm nhiệm, nhóm sản phẩm và mọi dòng sản phẩm được kiểm soát, cùng các tiêu chuẩn lưu kho và vận chuyển mà chuỗi phải đáp ứng. Tài liệu duy nhất đó đóng vai trò kế hoạch nộp đơn, kế hoạch tuyển dụng và bài thuyết trình với nhà sản xuất. Dù quý vị thành lập theo công ty mainland hay pháp nhân free-zone (xem free zone hay mainland), đánh giá của cơ quan y tế vẫn là cùng một cửa ải.

EDE công bố phí kho của mình: phí nộp đơn AED 100, AED 1,000 cho mỗi đợt kiểm tra ban đầu, AED 1,000 cho mỗi đợt kiểm tra cuối cùng, và phí giấy phép cuối cùng AED 7,500 cho Medical Warehouse hoặc AED 10,000 cho Warehouse for Re-Export. Bên cạnh một kho kiểm soát nhiệt độ có giám sát và các dược sĩ được cấp phép mà quý vị phải tuyển dụng, các khoản này là nhỏ, và kho cùng nhân sự phát sinh lại hằng năm. Các đăng ký sản phẩm làm tăng chi phí tương ứng với quy mô danh mục. Hãy yêu cầu mỗi nhà tư vấn tách phí của cơ quan có thẩm quyền khỏi mặt bằng, bảng lương, bảo hiểm và phí riêng của họ. Phí dịch vụ Velarozone được kê khai từng khoản trong thư thỏa thuận dịch vụ (xem Velarozone hoạt động như thế nào).

Ngân hàng và nhà sản xuất đọc một nhà phân phối như một câu chuyện về cấp phép. Tài sản là một cơ sở đã được đánh giá, các chuyên gia có tên và một hệ thống chất lượng đang vận hành. Hãy chuẩn bị sẵn những thứ sau trước khi tiếp nhận: danh mục sản phẩm và nhà sản xuất, kế hoạch về chuyên gia chịu trách nhiệm, quy trình phân phối và lưu kho của quý vị, hồ sơ thẩm định kho, cùng các thỏa thuận về thu hồi và biến cố bất lợi. Nhà sản xuất thường kiểm toán kỹ hơn ngân hàng, đến thăm kho, phỏng vấn nhân viên và thử quy trình thu hồi trước khi trao lãnh thổ. Một hồ sơ trong đó phạm vi giấy phép, nhân sự và cơ sở cùng mô tả một hoạt động duy nhất sẽ vượt qua cả hai đợt xem xét nhanh hơn. Việc chuẩn bị với ngân hàng được trình bày trong mức độ sẵn sàng của tài khoản ngân hàng doanh nghiệp.

Mô hình tốn kém nhất là sắp xếp trình tự theo sự tiện lợi thay vì theo logic cấp phép. Hãy so sánh các lộ trình theo toàn bộ đường đi: cơ sở, chuyên gia, sản phẩm, gia hạn. Một công ty thành lập nhanh nhưng bố trí nhân sự chậm thì không đi trước.

Mặt bằng và các chuyên gia phải có trước khi cơ sở có thể được đánh giá, cơ sở phải có trước khi sản phẩm được đăng ký, và sản phẩm phải có trước khi kinh doanh. EDE nêu 3 ngày làm việc cho mỗi giai đoạn, với điều kiện nộp đơn đầy đủ, nên phần lớn sự chậm trễ đến từ hồ sơ không đầy đủ và các đơn vị khác có liên quan. Việc thành lập công ty là cột mốc nhanh nhất và ít cho biết nhất.

Việc gia hạn lặp lại theo nhiều mốc thời gian: cơ sở, từng chuyên gia, từng đăng ký sản phẩm, thẩm định lại và hiệu chuẩn kho, và báo cáo an toàn. Thị thực cho nhân viên cấp lâm sàng được làm sau khi các vai trò được thống nhất. Nếu kế hoạch của quý vị gồm cấu trúc sở hữu bất thường phía trên pháp nhân được cấp phép, xem thiết lập sở hữu chịu quản lý và phức tạp.