Відкриття компанії з виробництва медичних пристроїв або стерилізації в ОАЕ

Перш ніж виріб потрапить на ринок, своє слово можуть сказати три регулятори. Emirates Drug Establishment (EDE) адмініструє реєстрацію самого виробу — прив'язану до його передбаченого призначення та класу ризику, а також до названого юридичного виробника, який несе відповідальність на етапі після виходу на ринок; раніше цю функцію виконував MOHAP, допоки її не перейняв EDE. Орган охорони здоров'я емірату — DHA в Дубаї, DOH в Абу-Дабі або еквівалентний орган в іншому еміраті — ліцензує приміщення, де фізично відбувається виробництво, складання, пакування або стерилізація, перевіряючи його як заклад сектору охорони здоров'я, а не як звичайну майстерню. MOIAT діє поряд з обома як промисловий регулятор самого об'єкта, окремо від будь-якого із цих медичних погоджень.

Компанія, яка лише імпортує готові вироби та перепродає їх, перебуває поза цим периметром; це тема іншого гайда — про компанію з імпорту та дистрибуції медичних виробів, а не цього. Тест тут вужчий: чи юридична особа в ОАЕ змінює, обробляє, пакує або стерилізує виріб до того, як він потрапить до пацієнта чи лікаря, і хто відповідає за цей етап, якщо щось піде не так.

У джерелах, на які спирається цей гайд, повторюються два обов'язки, і жоден з них не задовольняється звичайною торговою ліцензією (business licence). По-перше, виріб має бути зареєстрований відповідно до передбаченого призначення та класу ризику до того, як він з'явиться на ринку ОАЕ, а юридичний виробник має бути названий як сторона, відповідальна за цю реєстрацію, за нагляд після виходу на ринок і за будь-яке відкликання. По-друге, приміщення, де відбувається виробництво чи стерилізація, повинне мати погодження об'єкта від відповідного органу охорони здоров'я емірату, яке оцінюється за наявними засобами контролю процесу, а не лише за самою будівлею.

Окрім цих двох пунктів, точні рівні класифікації, зміст реєстраційного досьє та перелік перевірок приміщення не опубліковані у формі, на яку цей гайд міг би прямо посилатися, тому нижче не наведено жодної плати, суми капіталу чи строку розгляду. Розглядайте вимоги до класифікації та приміщення як те, що регулятор вирішує для конкретного виробу та процесу, підтверджене безпосередньо з EDE та відповідним органом охорони здоров'я емірату, а не як фіксований перелік. Документований запис про класифікацію та відповідальність — його підготовка описана в розділі бізнес-плани та документація — це те, що перетворює таке підтвердження на доказ, яким може скористатися регулятор, банк або клієнт.

Дохід тут зазвичай надходить від лікарень, дистриб'юторів, групових закупівельних організацій або контрактів OEM, а не від роздрібних клієнтів, і банк, що перевіряє рахунок, захоче побачити, які контрагенти платять, на якій договірній основі та наскільки концентрований список клієнтів. Особливу увагу привертають два потоки: платежі за імпортовану сировину або стерилізаційні матеріали — серед них оксид етилену та джерела випромінювання є контрольованими товарами, а не звичайними, — а також будь-яке транзитне проведення коштів, коли юридична особа в ОАЕ отримує платежі за іноземного головного виробника або сплачує йому.

Банк також очікуватиме страхування відповідальності за продукцію, а якщо компанія є юридичним виробником — доказ наявності процесу відкликання, який вона може профінансувати та виконати. Рахунок, відкритий на підставі прогнозів без запису про класифікацію, без названого юридичного виробника та без страхового покриття, — це найпоширеніший момент, на якому зупиняється процес відкриття рахунку (onboarding).

Іноземний виробник, що діє через юридичну особу в ОАЕ, повинен письмово визначити, хто виступає його уповноваженим представником з питань реєстрації та нагляду після виходу на ринок, а також хто щодня відповідає за рішення щодо якості, випуск партій і перевірку приміщення. Компанії в ОАЕ, яка має лише торгову ліцензію (business licence), залишаючи ці функції повністю на персонал за кордоном, буде складно продемонструвати ту суттєву присутність, якої орган охорони здоров'я очікує від виробничого або стерилізаційного підприємства.

Штат формується відповідно до ролей: керівник з якості або регуляторних питань, керівник виробництва, а також — якщо стерилізація використовує валідований метод, такий як оксид етилену, опромінення чи пара, — особа, відповідальна за цю валідацію; кожну з них потрібно призначити ще до перевірки ліцензії приміщення, а питання віз слід вирішувати одночасно з ліцензією, а не після неї.

Більшість із цього має спільний корінь: вид діяльності називають і подають заявку на ліцензію до того, як вирішені питання класифікації та приміщення, тож договір, страхування та банківський рахунок складаються навколо припущення, а не підтвердженої позиції.