Як заснувати оптову та розподільну компанію в фармацевтиці

Фармацевтичний розподіл регулюється одночасно на кількох рівнях. EDE описує себе як єдиний федеральний орган, відповідальний за регулювання всіх медичних і фармацевтичних продуктів. Серед перелічених послуг: схвалення та реєстрація лікарських засобів, дозвіл на виведення на ринок, фармаконагляд, а також контроль та інспекція.

Нижче розташований рівень емірату. Department of Economic Development видає торгову ліцензію (business licence) та оформлює резервування торгової назви (trade name reservation), а Civil Defence засвідчує пожежну безпеку. Ministry of Health and Prevention (MOHAP) видає ліцензії фармацевтам. Перш ніж підписувати договір оренди, з’ясуйте, яка категорія ліцензії застосовується до вашої моделі, адже первинна інспекція EDE вимагає затвердженого муніципалітетом плану розташування об’єкта та договору оренди.

Далі йде комерційний реєстратор, якому є що сказати найменше. Компанія, зареєстрована з видом діяльності медичної торгівлі, але без ліцензованого складу за нею, не може зберігати товар, і жоден виробник її не призначить. Остаточне схвалення EDE вимагає комерційної ліцензії лише після інспекцій, тож юридична особа з’являється в проєкті пізно. Запитайте, чи зможуть ваші приміщення, персонал і система якості пройти оцінку, адже від цього залежить, коли почнеться торгівля.

Одна й та сама фізична коробка з ліками може нести різні обов’язки для різних сторін. Визначте, хто з-поміж цих ви:

Групи часто розподіляються за такими лініями: одна юридична особа має фізичний склад, інша утримує відносини з виробниками. Це працює лише тоді, коли для кожного продукту є один чітко відповідальний власник реєстрації, зберігання та звітування про безпеку. І виробники, і регулятори шукають прогалини в цій карті. Назва бізнесу логістикою, торговельною платформою чи консультуванням щодо виходу на ринок не виводить його з-під цього режиму, якщо він бере на зберігання лікарські засоби або утримує їхні реєстрації.

Реєстрація продуктів і дозвіл на виведення на ринок належать до компетенції EDE, тож дистриб’ютору треба рано знати, хто утримує кожну реєстрацію. Договір дистрибуції автоматично не дає прав на реєстрацію, а виробники відрізняються тим, чи реєструють вони через вас, чи через іншу сторону. Вирішіть це в термшиті (term sheet), а не після надходження першої партії.

Фармаконагляд це постійний обов’язок, а не завдання на запуск. Хтось має приймати повідомлення про несприятливі події та скарги, передавати їх далі та проводити відкликання, якщо його оголошено. Назвіть цю особу до подання заявки.

Контрольовані лікарські засоби мають додаткові умови. Підтвердіть в EDE та органу емірату, чи належить будь-який продукт у вашому портфелі до контрольованої категорії, адже це змінює дозволи, безпеку зберігання та ведення обліку для всього складу.

Запишіть результат як ліцензійну карту: стандарт приміщень, ролі та ті, хто їх виконує, категорії продуктів і будь-які контрольовані позиції, а також стандарти зберігання й транспортування, яких має дотримуватися ланцюг. Цей єдиний документ слугує планом заявки, планом найму та презентацією для виробників. Чи ви створюєте компанію в мейнленді (mainland), чи юридичну особу у вільній зоні (free zone) (див. вільна зона чи мейнленд), оцінка органу охорони здоров’я це однакові ворота.

EDE публікує свої збори за склади: збір за заявку AED 100, AED 1,000 за кожну первинну інспекцію, AED 1,000 за кожну остаточну інспекцію та остаточний ліцензійний збір AED 7,500 за Medical Warehouse (медичний склад) або AED 10,000 за Warehouse for Re-Export (склад для реекспорту). Поряд зі складом із контрольованою температурою та моніторингом і ліцензованими фармацевтами, яких необхідно наймати, ці суми невеликі, а склад і персонал повторюються щороку. Реєстрації продуктів додають витрат пропорційно розміру портфеля. Попросіть кожного консультанта відокремити збори органів від приміщень, фонду оплати праці, страхування та його власних гонорарів. Плата за послуги Velarozone вказана окремими позиціями в листі-угоді про умови надання послуг (engagement letter) (див. як працює Velarozone).

Банки та виробники читають дистриб’ютора як ліцензійну історію. Актив це оцінений об’єкт, названі фахівці та діюча система якості. Підготуйте перед онбордингом таке: портфель продуктів і виробників, план відповідальних фахівців, ваші процедури дистрибуції та зберігання, записи про кваліфікацію складу, а також домовленості щодо відкликання та несприятливих подій. Виробники часто перевіряють суворіше за банки, відвідуючи склад, опитуючи персонал і перевіряючи процедуру відкликання, перш ніж надати територію. Досьє, де обсяг ліцензії, штатний розклад і об’єкт описують одну діяльність, швидше проходить обидві перевірки. Підготовка до банку розглянута в готовності корпоративного банківського рахунку.

Найдорожчий сценарій: послідовність, продиктована зручністю, а не ліцензійною логікою. Порівнюйте маршрути за всім шляхом: об’єкт, фахівці, продукти, продовження. Компанія, яку швидко засновано, але повільно укомплектовано персоналом, не випереджає інших.

Приміщення та фахівці мають існувати до того, як можна буде оцінити об’єкт, об’єкт до реєстрації продуктів, а продукти до торгівлі. EDE вказує 3 робочі дні на кожен етап за умови подання повної заявки, тож більшість затримок виникає через неповні досьє та інші залучені установи. Заснування компанії це найшвидший етап і найменш показовий.

Продовження повторюються за кількома годинниками: об’єкт, кожен фахівець, кожна реєстрація продукту, повторна кваліфікація та калібрування складу, а також звітування про безпеку. Візи для персоналу клінічного рівня надходять після погодження ролей. Якщо ваш план передбачає незвичну структуру власності над ліцензованою юридичною особою, див. налаштування регульованої та складної структури власності.