Створення бізнесу з імпорту та дистрибуції медичних приладів в ОАЕ

EDE описує себе як єдиний федеральний орган, відповідальний за регулювання всієї медичної та фармацевтичної продукції, а в переліку сфери її діяльності медичні вироби названо серед продукції, яку вона охоплює. Серед її послуг зазначено реєстрацію, дозвіл на виведення на ринок, а також контроль та інспектування.

Орган охорони здоров'я емірату є другим рівнем. Який саме застосовується, залежить від того, де розташовані склад, демонстраційний запас, сервісна майстерня й клієнти. Уточніть у цього органу, який статус потрібен вашій структурі, перш ніж щось орендувати.

Торгова компанія може бути оформлена бездоганно й усе одно не зуміти прийняти вантаж. Звичайні причини: вироби не зареєстровані, у виробника немає місцевого представника, або скринінговий застосунок у каталозі виявляється регульованим діагностичним виробом.

Напишіть по одному реченню для кожного продукту про те, що він має робити для пацієнта чи клініциста. Саме це речення підлягає класифікації. Діагностичний алгоритм не стає велнес-застосунком лише тому, що в маркетингу написано «велнес», а платформа моніторингу не є звичайним програмним забезпеченням, якщо її призначення медичне.

Клас далі визначає досьє доказів, маршрут реєстрації, стандарт зберігання та обов'язки після виведення на ринок. Для реєстрації виробів EDE вимагає сертифікат відповідності, наприклад EC, 510 (K) або PMA, залежно від класу обладнання, а для виробів класів III та IV дані про безпеку й ефективність. Підтвердьте клас кожного продукту в EDE, перш ніж фіксувати прайс-лист, оскільки один каталог може поєднувати витратні матеріали та імплантати.

Завершіть цей етап позицією щодо портфеля на одній сторінці: кожен виріб, його призначення й очікуваний клас, його виробник і представник, хто його імпортує та зберігає, і яка нова заява чи оновлення програмного забезпечення змінили б його клас.

На одному виробі можуть поєднуватися чотири ролі:

Група може розподілити ці ролі між юридичними особами. Кожен обов'язок має лежати рівно на одній з них, і договори між ними мають це закріплювати. Представництво та імпорт у двох компаніях без угоди між ними це збій нагляду, що чекає на свій перший інцидент. У ліцензуванні складів EDE є етап додавання інженера з обладнання через EDE, коли склад працює виключно з медичними виробами.

Незалежно від того, чи ви працюєте в компанії на мейнленді (mainland), чи в структурі вільної зони (free zone) (див. вільна зона чи мейнленд), питання щодо продукту й підприємства спрямовуються до органів охорони здоров'я. Складні структури акціонерів над торговою компанією розглянуто в налаштуванні регульованої та складної структури власності.

Програмне забезпечення є місцем, де помилки скупчуються. Якщо застосунок чи платформа має медичне призначення, ставтеся до неї як до виробу. Вона також зазвичай обробляє інформацію про пацієнтів. Закон ОАЕ про захист персональних даних (Федеральний указ-закон № 45 від 2021 року) застосовується до персональних даних, оброблюваних через електронні системи, всередині країни чи поза нею, і загалом вимагає згоди власника даних. Окремий федеральний закон, Федеральний закон № 2 від 2019 року про використання ІКТ у сфері охорони здоров'я, регулює ІКТ у секторі охорони здоров'я, включно з вільними зонами. Запитайте юриста, як обидва застосовуються до ваших потоків даних, перш ніж проєктувати хостинг і зберігання.

Рекламні заяви потребують тієї самої дисципліни. Клінічна чи діагностична заява на вебсайті або в тендерній пропозиції це твердження про призначення, тому вона може змінити клас. Тримайте заяви у відповідності до зареєстрованого призначення.

Банк, страховик або закупівельна команда лікарні оцінює те саме: доказ того, що кожен продукт прайс-листа класифікований, зареєстрований, має представника та прослідковується. Підготуйте технічне й якісне досьє на виріб, листи-дозволи виробника, огляд класифікації та заяв, план зберігання й обслуговування, а також процедуру щодо скарг і нагляду. Тендери лікарень і лабораторій часто перевіряють це досьє суворіше, ніж банк. Коли каталог, реєстрації та листи виробника узгоджуються між собою, обидві перевірки проходять швидше. Банківську частину дивіться в розділі готовність до відкриття корпоративного банківського рахунку.

Бюджети зростають разом із класом та обслуговуванням. EDE публікує AED 100 за заявку та AED 5000 за реєстрацію кожного виробу, а також AED 7,500 за остаточну ліцензію на медичний склад і AED 1,000 за кожну інспекцію. Додайте підготовку доказів, відповідне зберігання, відстежуваність, страхування та інженерів там, де ви встановлюєте чи обслуговуєте обладнання. Плата за послуги Velarozone деталізована в листі-угоді про умови надання послуг (див. як працює Velarozone).

Дорогою помилкою є неправильно класифікований продукт, найчастіше програмне забезпечення, яке місяцями продавалося за торговою ліцензією, доки аудит чи інцидент не показав, що це регульований виріб. До того часу немає ні реєстрації, ні представника, ні сліду нагляду. Запускайте портфель у порядку класів, а не чекайте на найповільніший виріб, і розглядайте будь-яке подальше оновлення програмного забезпечення як можливу переінкласифікацію.