Посібник
Створення компанії в галузі біотехнологій або прецизійної медицини в ОАЕ
Коротка відповідь
Структури біотехнологій суттєво відрізняються залежно від того, чи компанія проводить дослідження, обробляє зразки людини, управляє лабораторією, розробляє медичний продукт, виробляє, проводить клінічну діяльність або лише володіє інтелектуальною власністю. Прецизійна медицина додає чутливі генетичні дані та питання міжкордонних зразків.
У цих секторах послідовність є стратегічною. Комерційна ліцензія зазвичай є простим кроком; дозвіл на діяльність — федеральна авторизація, акредитація в секторі, схвалення безпеки або клінічне схвалення — це ворота, і вони рухаються в ритмі влади. Запишіть операційну модель, вкажіть на кожне схвалення, з яким це пов'язано, і сформуйте послідовність навколо схвалень, а не навпаки.
Чому модель експлуатації попереду юрисдикції
У спеціально регульованих секторах комерційна реєстрація не замінює оперативний дозвіл. Компанія, ключові особи, системи, приміщення, обладнання та окремі проекти можуть перебувати в різних потоках схвалення.
Сутність з правдоподібним описом діяльності є лише половиною справи. У спеціально регульованих секторах компанія, її ключові особи, її обладнання, її приміщення і часом кожен окремий проект підлягають окремим потокам схвалення з окремими власниками. Корисне питання не в тому, яка ліцензія продається швидше. Це - які схвалення відкривають першу прибуткову операцію і в якому порядку їх можна реалістично отримати.
Почніть з вибору того, яка з цих моделей найближче описує ваш план:
- Компанія з досліджень і розробок
- Діагностична або геномна лабораторія
- Розробник біофармацевтичних або медичних продуктів
- Компанія з володіння інтелектуальною власністю та ліцензуванням з аутсорсингом досліджень
Якщо застосовуються більше ніж одна модель, схвалення також можуть розділитися — дозвіл на діяльність для одного з нестатусом постачальника або продавця для іншого. Збереження регульованих операцій і нерегульованих постачань в одній компанії може непотрібно розширити поверхню схвалення і сповільнити обидва процеси.
Де може закінчитися звичайне створення компанії
Перевірте ці фактори перед вибором юрисдикції або діяльності — кожен з них є потенційними воротами зі своєю власною владою та власним ритмом:
- Дозволи лабораторії, досліджень та охорони здоров'я
- Людські зразки, етика та клінічні дослідження
- Дозволи на медичні продукти, діагностику або пристрої
- Генетичні, медичні та особисті дані
- Виробництво, біобезпека та контрольовані матеріали
Ворота зі списку не завжди застосовуються; деякі моделі справді знаходяться на стороні постачальника, за межами режиму дозволів. Це фактичне визначення, а не призначення: називання оператора технологічною компанією не виводить діяльність за межі режиму, в якому вона виконується.
Письмова позиція периметру важливіша тут, ніж деінде: що експлуатується проти постачання, які схвалення присвоюються компанії, які — людям, обладнанню чи проектам, і яка влада володіє кожним. Цей документ є проектним планом, банківським наративом і першою розмовою з регулятором в одному.
Структурні рішення, які змінюють відповідь
Виправте ці змінні перед порівнянням маршрутів, оскільки вони визначають, якій владі бізнес відповідає:
- Волога лабораторія, суха лабораторія, клініка або аутсорсингова модель
- Спонсор дослідження та зберігач зразків
- Власність інтелектуальної власності між партнерами та університетами
- Шлях розробки продукту та отримання дозволів
- Місцеве виробництво проти імпорту та розподілу
Операційна структура повинна бути затверджена, а не лише зареєстрована: правильна діяльність, правильні приміщення, правильні ключові особи, правильні страхування. Холдингові компанії та IP-інструменти можуть існувати поряд, кожна з реальною роллю. Структури, організовані навколо дешевого заголовкового ціни, як правило, не проходять на етапі затвердження, що є дорогою невдачею.
Витрати та терміни: використовуйте шари, а не одне заголовне число
Тут бюджет є реальним, але календар є прийняттям рішення. Формування швидке; операційні схвалення обмежені, зазвичай поетапні, і належать владі, що має свої власні терміни. Бюджет у шарах:
- Формування підрозділу: реєстрація, установчі документи, картка установи, робочий простір і імміграційна спроможність.
- Операційні схвалення: федеральна або секторальна авторизація, акредитації, безпекові або клінічні перевірки — робота з заявкою, консультанти, тестування та збори, за кожне схвалення.
- Інфраструктура, що залежить від схвалення: приміщення, обладнання, системи та страхування, які повинні існувати — і іноді пройти перевірку — до отримання схвалення.
- Люди та управління: ключові особи, яких повинна прийняти влада, професійні ліцензії, навчання та візи за всім.
- Періодичні зобов'язання: продовження по кожному схваленню, не тільки по торгова ліцензія, плюс аудити, звітність та податкові декларації.
Секвенуйте терміни навколо воріт: рішення про структуру, формування, заявки на схвалення в порядку залежності, перевірки та тестування, відкриття рахунків у банку та постачальників, запуск. Деякі ворота працюють паралельно, але критичний шлях проходить через найбільш повільну владу, і жодний консультант не контролює цей годинник.
Готовність до банківської, інвестиційної та комерційної діяльності
Банки в цих секторах підтримують історію схвалення: вони хочуть доказів, що бізнес знає свої етапи та рухається через них. Підготуйте наступне до початку процесу приєднання:
- План досліджень і розробки продукту
- Зразок і схема обігу даних
- Вимоги щодо лабораторії, якості та біобезпеки
- Угоди щодо інтелектуальної власності та співпраці
- План клінічних, регуляторних та виробничих партнерів
Файл має розповідати одну історію: модель, схвалення, які їй потрібні, статус кожного з них і фінансування для досягнення останніх воріт. Це забезпечує швидші, кращі запитання. Це нічого не гарантує — ні рахунку, ні схвалення, ні терміни.
Питання, на які потрібно відповісти перед тим, як сплачувати за налаштування
- Які фізичні дослідження чи випробування проводяться в ОАЕ?
- Чи залучені людські зразки або генетичні дані?
- Хто фінансує та володіє дослідженням?
- Яке остаточне заявлене призначення продукту?
- Яка система якості потрібна на кожному етапі?
Записуйте кожне невідоме разом з органом, який володіє відповіддю. У секторах з затвердженнями, незапитане питання є ризиком у графіку.
Поширені помилки
- Створення компанії з НДДКР перед підтвердженням доцільності лабораторії
- Відправлення зразків без аналізу ланцюга збереження та згоди
- Залишення передового IP за умовами за замовчуванням співпраці
- Використання досліджень ринку як клінічних діагностичних продуктів
Порівняння зборів на заснування повністю оминує суть у затвердженому секторі. Порівнюйте маршрути за їх критичним шляхом: які затвердження, в якому порядку, належать якій особі, поновлені за яку вартість — і що станеться з графіком, якщо одна з затверджувальних точок зміститься.
Що оцінює Velarozone
Оцінка, яку проводить радник Velarozone, перетворює операційну модель на карту затверджень і рішення щодо налаштування. В залежності від фактів, письмовий план може охоплювати:
- Категорії маршрутів, які варто порівняти, та орган, якому вони підпорядковуються.
- Повна карта затверджень: рівень компанії, рівень людей, рівень обладнання та рівень проекту.
- Залежності — приміщення, страхування, ключові особи — які повинні передувати кожній заявці.
- Шар витрат, що розподіляється серед кожного затвердження, а не лише торгової ліцензії.
- Документи, відкриті запитання та припущення, що вимагають підтвердження спеціалістами.
- Послідовність подачі, яка починається тільки після того, як клієнт розуміє та затверджує маршрут.
Остаточний короткий список органів влади, точний вибір діяльності, поточні вимоги та шлях подання підтверджуються відповідно до фактичних даних. Це рішення, а не загальні заяви веб-сайту.
