Відкриття біотехнологічної компанії в ОАЕ: погодження EDE, DHA і DOH

EDE було створено у вересні 2023 року як єдиний федеральний орган ОАЕ з регулювання медичної та фармацевтичної продукції. До його компетенції належать медичні вироби, продукти із крові, генетично модифіковані організми, стовбурові клітини, лікувальна косметика та ветеринарні препарати; він регулює дослідження та розробки, клінічні й доклінічні випробування, схвалення та реєстрацію лікарських засобів, виробництво лікарських засобів, дозвіл на вихід на ринок, фармаконагляд та інспекції. Будь-яка компанія, продукція, випробування чи виробнича діяльність якої підпадає під цей перелік, підпорядковується EDE незалежно від того, в якому емiраті її створено.

Окремо орган охорони здоров'я емiрату ліцензує фізичну діяльність: заклад, лабораторію та людей, які ними керують. У Дубаї посібник DHA з ліцензування закладів дозволяє закладу активувати свою ліцензію на один, два або три роки, і ця ліцензія є передумовою для здійснення діяльності, а не формальністю, що настає після неї. Юридична особа може бути повністю створена й усе ж не мати змоги відкрити свої двері, доки не буде отримано ліцензію закладу та виконано всі необхідні вимоги до лабораторії.

Якщо компанія виробляє продукцію локально, UAE Ministry of Industry and Advanced Technology (MOIAT) додає третій рівень: промислову реєстрацію відповідно до Федерального декрету-закону № 25 від 2022 року, а також сертифікацію відповідності та стандартів там, де це вимагає категорія продукту. Це діє поряд з погодженнями EDE та органу охорони здоров'я, а не замість них.

Жоден із цих органів не публікує єдиного переліку вимог, який охоплював би всі моделі, оскільки вимоги залежать від того, чим саме займається компанія. Спільною для всіх джерел є послідовність: реєстрація або дозвіл передують діяльності, а не навпаки. Продукцію не можна виводити на ринок, випробування не можна починати, а заклад не можна відкривати, поки відповідний орган не надасть своє схвалення. Компетенція EDE поширюється на весь життєвий цикл (схвалення, виробництво, дозвіл на вихід на ринок і постійний фармаконагляд), тож обов'язок не закінчується запуском; він повторюється, доки продукція перебуває на ринку.

Письмовий план має тут більшу вагу, ніж документи про реєстрацію. Це також перший документ, який запитає банк, інвестор чи дослідницький партнер. Правильне створення цього плану, з названими та вибудуваними в послідовність усіма етапами, розглядається в бізнес-планах і документації.

Закон про захист персональних даних (Федеральний указ-закон № 45 від 2021 року, чинний з 2 січня 2022 року) забороняє обробку персональних даних без згоди їхнього власника, за винятком обмежених випадків, і встановлює окремі умови для передавання даних через кордони. Інформація, пов'язана зі здоров'ям, що охоплює генетичні дані та дані зразків, належить до категорії, до якої закон ставиться з найбільшою обережністю. Компанії з прецизійної медицини, яка працює з генетичним матеріалом пацієнтів або суб'єктів досліджень, потрібні задокументована підстава згоди та визначена позиція щодо транскордонного передавання ще до переміщення першого зразка, а не після того, як цього вимагатиме регулятор.

Це обов'язок дотримання вимог, окремий від погоджень EDE та органу охорони здоров'я, і він застосовується незалежно від того, де зареєстрована юридична особа. Трактування цього як юридичного завдання пізнього етапу, а не рішення щодо структурування, одна з дорожчих помилок у цьому секторі.

Банки в цьому секторі оцінюють історію схвалень, а не лише баланс. До початку онбордингу підготуйте: план досліджень або розробки продукту, схему руху зразків і даних, інформацію про лабораторію та заклад, угоди щодо інтелектуальної власності та співпраці, а також фінансовий запас до наступного етапу. Досьє має розповідати єдину історію: модель, потрібні їй схвалення, на якому етапі кожне з них, і що покриває витрати на досягнення останнього. Належна підготовка такого досьє розглядається в розділі готовність до відкриття банківського рахунку; вона дає змогу отримувати змістовніші запитання, але не гарантує відкриття рахунку.

Юридичній особі потрібні люди, яких відповідний орган фактично прийме (директор закладу чи лабораторії, кваліфікований дослідницький або клінічний персонал, названий спонсор досліджень), перш ніж заявку може бути схвалено. Якщо фінансування досліджень або капітал інвесторів надходить з-за меж ОАЕ, джерело цих коштів стає частиною банківського та регуляторного досьє; див. джерело статків і коштів. Якщо власність розподілено між засновниками, університетами та дослідницькими партнерами, умови передачі та ліцензування інтелектуальної власності слід закріпити письмово до створення компанії, а не додатковою угодою згодом; це питання структурування розглядається в розділі структури з регульованою та складною власністю.

Вартість тут багаторівнева, а не єдине число: реєстрація юридичної особи, збори EDE та органу охорони здоров'я, що застосовуються до конкретної діяльності, облаштування лабораторії, а також регулярні продовження за кожним погодженням, а не лише торговою ліцензією. Власна плата Velarozone деталізується в листі-угоді про умови надання послуг; див. принцип роботи Velarozone щодо того, як оцінюються ці рівні.