Посібник
Як створити компанію з клінічних досліджень, CRO або компанію з підтримки випробувань в ОАЕ
Опубліковано
Коротка відповідь
Дослідження в галузі охорони здоров'я в ОАЕ підпорядковуються двом рівням: федеральному Міністерству охорони здоров'я та профілактики (MOHAP) та органу охорони здоров'я емірату, де виконується робота, тобто Управлінню охорони здоров'я Дубая (DHA) або Департаменту охорони здоров'я в Абу-Дабі. Щоб компанія могла називати себе такою, що проводить випробування, відповідний орган охорони здоров'я та етичний комітет мають розглянути протокол, а не лише комерційну ліцензію. Питання, що найчастіше визначає маршрут: яку частину випробування фактично виконує структура в ОАЕ (повна реалізація на стороні спонсора, управління центрами, дані та біостатистика чи технологічна підтримка та залучення учасників), бо кожна несе різний тягар погодження.
Яку з чотирьох моделей ви фактично створюєте
Бізнес із підтримки клінічних досліджень рідко є чимось одним. Чотири окремі моделі охоплюють більшість запусків, причому кожна ставить перед органом охорони здоров’я іншу сторону:
- CRO повного циклу, що керує програмою спонсора від початку до кінця, включно з дослідницькими центрами, моніторингом та звітністю.
- Організація з управління дослідницькими центрами, що підтримує центри дослідників без несення повної відповідальності у відносинах зі спонсором.
- Постачальник послуг з управління даними та біостатистики, що працює з даними дослідження без безпосереднього контакту з учасниками.
- Технологічна платформа для досліджень або платформа набору учасників, що надає програмне забезпечення чи послуги з пошуку пацієнтів спонсорам і дослідницьким центрам.
Що нижче в цьому переліку, то ймовірніше, що компанія в ОАЕ є постачальником для регульованої сторони, а не самою регульованою стороною, але це висновок, який слід перевірити, а не припустити. Контрактна дослідницька організація повного циклу, яка укладає договір безпосередньо з міжнародним спонсором, має показати, хто відповідає за звітність про безпеку та цілісність даних на місці. Постачальник послуг із керування даними все одно потребує договору, що письмово засвідчує: він не ухвалює клінічних рішень. Слід визначити, яка модель застосовується, перш ніж називати вид комерційної діяльності, як це зробив би засновник компанії з геномного тестування, генетичної лабораторії або біобанку.
Периметр регулювання: хто приймає рішення і на якій підставі
MOHAP визначає федеральну позицію щодо залучення людей як суб'єктів біомедичних досліджень; орган охорони здоров'я емірату, де проводиться дослідження (DHA у Дубаї, Department of Health в Абу-Дабі), здійснює етичну експертизу досліджень і поточний нагляд за центрами, дослідниками та роботою з даними. Компанія, що лише координує, залучає учасників або обробляє дані для досліджень, які проводяться деінде, може не підпадати під пряме ліцензування органом охорони здоров'я, проте зобов'язання щодо етики та звітності про безпеку, як правило, все одно поширюються на того, хто має справу з учасниками, зразками чи ідентифікованими даними.
Питання «чи має орган охорони здоров'я схвалити наш протокол до того, як буде залучено будь-кого з учасників» слід розглядати як перший бар'єр, а не як те, на що комерційна реєстрація відповідає за замовчуванням. Зафіксуйте поточний висновок, джерело, на якому він ґрунтується, і обставину, яка його змінила б, наприклад новий дослідницький центр, тип спонсора чи потік даних. Підтвердьте позицію безпосередньо в MOHAP і відповідному органі охорони здоров'я емірату до подання документів; цей посібник описує суть питання, а не виносить щодо нього рішення.
Що орган охорони здоров’я та спонсор насправді очікують у письмовій формі
Перш ніж юридична особа в ОАЕ зможе достовірно заявити, що вона проводить чи підтримує клінічні дослідження, їй потрібні документи, що показують, а не лише стверджують, як розподілена відповідальність:
- Журнал делегування повноважень спонсора, дослідника, установи та CRO, що визначає, хто відповідає за кожне регульоване завдання.
- Протокол та процес отримання інформованої згоди, що відповідають етичному погодженню дослідження.
- Лінія звітності про безпеку, що визначає, хто отримує, оцінює та передає вище інформацію про побічні явища, і в які строки.
- Карта обробки даних, що показує, де зберігаються дані учасників, зразки та основні файли дослідження, і хто може мати до них доступ.
Спонсори все частіше вимагають цей доказ до підписання договору. Бізнес-план, що описує послуги, які продаються, без такого розподілу відповідальності, затримується на етапі перевірки навіть тоді, коли комерційна ліцензія є чинною.
Як рухаються кошти і що запитає банк
Доходи CRO зазвичай прив’язані до етапів: спонсор сплачує за досягнення цілей набору учасників, етапів щодо даних чи завершення дослідження, а юридична особа в ОАЕ часто передає частку безпосередньо дослідницьким центрам, лабораторіям чи спеціалізованим постачальникам. Платежі міжнародних спонсорів на рахунок в ОАЕ та виплати дослідницьким центрам і консультантам за кордоном обидва привертають увагу банку до мети, що стоїть за кожним потоком коштів.
Підготуйте розмову з банком із такою ж конкретністю, як і регуляторну: які спонсори вносять кошти, відповідно до яких етапів договору, і яким сторонам виплачуються кошти та чому. Структура транзитної плати, не задокументована в договорі, виглядає для банку так само, як непояснений переказ. Готуйте цей доказ паралельно з роботою з готовності до відкриття банківського рахунку, а не після відмови у відкритті рахунку.
Власність, фінансування та посади, які мають бути заповнені
Багато груп CRO в ОАЕ є дочірніми компаніями або спільними підприємствами зі спонсорами, фармацевтичними компаніями чи міжнародними дослідницькими мережами. Якщо структура власності включає іноземні фонди, холдингові структури чи співінвесторів, і банк, і орган влади хочуть бачити, звідки надійшли кошти, що фінансують юридичну особу в ОАЕ, а не лише хто підписав реєстр акціонерів. Якщо ланцюг є багаторівневим, плануйте структуру як регульовану та складну структуру власності, а не як запізнілу думку після створення компанії.
На операційному боці визначте, хто в юридичній особі в ОАЕ відповідає за системи якості, звітність щодо безпеки та реагування на інспекцію органу влади. CRO, яка повністю покладається на персонал материнської компанії за кордоном для виконання цих функцій, матиме труднощі з демонстрацією реальної присутності (substance), яку очікують і орган охорони здоров’я, і спонсор від операції, що базується в ОАЕ.
Що найчастіше йде не так
- Просування можливостей CRO повного циклу до того, як існують система якості та журнал делегування повноважень для їх підтримки.
- Сприйняття комерційної реєстрації так, якби вона була погодженням дослідження чи погодженням з етики.
- Набір учасників чи звернення до дослідницьких центрів до підтвердження погодження з етики та дозволів центру.
- Залишення незрозумілим, хто відповідає за зобов’язання щодо звітності про безпеку, коли CRO працює через субпідрядників.
- Порівняння цін на створення компанії між юрисдикціями до перевірки того, чи позиція органу охорони здоров’я взагалі однакова.
Більшість із цих випадків мають спільну кореневу причину: нечіткий вид комерційної діяльності призводить до нечіткого договору, а саме нечіткий договір врешті-решт відхиляє команда банку чи спонсора, що проводить перевірку. Спочатку визначте модель і журнал делегування повноважень.
